O ensaio de inicialização automatizada do pâncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Marc Breton
O ensaio de inicialização automatizada do pâncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI): um estudo piloto de iniciação de bomba orientada por conselheiro de IA e adaptação de parâmetros em crianças pequenas com diabetes tipo 1
O objetivo deste ensaio clínico é obter dados de segurança e dados exploratórios de controle glicêmico do uso de um sistema doméstico de controle de circuito fechado (CLC) (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ) com ajustes periódicos de parâmetros conduzidos por um AI- sistema de aconselhamento baseado em crianças pequenas com diabetes tipo 1.
Os principais endpoints que este estudo pretende responder são a segurança e eficácia do uso dos parâmetros da bomba acionados por IA.
Os participantes usarão o sistema de estudo (bomba e monitor contínuo de glicose) em modo de circuito fechado por oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de braço único de inicialização de um sistema de circuito fechado orientado por AI Advisor e adaptação de parâmetros em jovens de 2 a <6 anos de idade, os participantes usarão o aplicativo móvel Tandem t:slim X2 com Control-IQ e t:connect e Sistema Dexcom G6 ou G7, conectado ao Physician Dashboard baseado em nuvem da Universidade da Virgínia (UVA) por oito semanas em casa.
Os principais resultados de segurança são o tempo gasto abaixo de 54 mg/dL e o tempo gasto acima de 250 mg/dL em comparação com a linha de base e com uma população de controle histórica correspondente durante o mesmo período do estudo PEDAP anterior que não envolveu o uso de qualquer bomba acionada por IA parâmetros.
Também serão relatados episódios graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética.
Os resultados glicêmicos, incluindo o tempo na faixa alvo de 70-180 mg/dL (TIR) e várias outras medidas CGM de hipo e hiperglicemia serão avaliadas e comparadas com a linha de base e o controle histórico do PEDAP mencionado acima.
Até 45 participantes selecionados com a meta de pelo menos 30 participantes completarem o período de uso da bomba do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos 3 meses
- Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição
- Idade ≥2 e <6 anos
- Usando um CGM Dexcom no momento da inscrição, com uso em pelo menos 21 dos 28 dias anteriores
- Viver com um ou mais pais/responsáveis legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo
- O pai/responsável tem um telefone que pode executar o aplicativo móvel Tandem t:connect (normalmente Android 10 ou superior ou sistema operacional iPhone (iOS) 15 ou superior)
- Disponibilidade para usar o aplicativo móvel t:connect conforme necessário durante o estudo e garantir conectividade para upload de dados pelo menos uma vez por dia
- O investigador tem confiança de que os pais podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo
- Disponibilidade para mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e para não usar nenhuma outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo para participantes que usaram um estudo162 fornecida bomba Tandem durante o estudo
- Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 5 unidades/dia
- Peso corporal de pelo menos 20 libras (lbs)
- Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo
- Disponibilidade do participante e dos pais/responsáveis em participar de todas as sessões de treinamento conforme orientação da equipe do estudo
- Pais/responsáveis proficientes em leitura e escrita em inglês
- Morar nos Estados Unidos, sem planos de sair dos Estados Unidos durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente usando uma bomba de insulina
- Uso simultâneo de qualquer agente redutor de glicose não insulínico (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) -1, Symlin, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) -4, inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) -2, sulfonilureias)
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- História de >1 evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 3 meses
- História de >1 evento de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses não relacionado a doença, falha do conjunto de infusão ou diagnóstico inicial
- História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise
- História de insuficiência adrenal
- Hipotireoidismo que não é tratado adequadamente na opinião do investigador
- Uso de esteroides orais ou injetáveis nas últimas 8 semanas
- Intolerância adesiva conhecida e contínua
- Planeja receber transfusões de sangue ou injeções de eritropoietina durante o curso do estudo
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
- Participação em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
- Ter familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc., ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciação do sistema de circuito fechado doméstico acionado pelo AI Advisor e adaptação de parâmetros
Neste ensaio de intervenção de braço único, todos os participantes usarão o sistema de estudo (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e monitor contínuo de glicose Dexcom) em modo de circuito fechado por 8 semanas em casa com ajuste periódico de parâmetros conduzido por um AI- sistema Advisor baseado.
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Tandem t:slim X2 com Control-IQ e t:connect aplicativo móvel e sistema Dexcom G6 ou G7, conectado ao Physician Dashboard baseado em nuvem UVA com parâmetros da bomba de insulina controlados por um sistema Advisor baseado em IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança (testado quanto à não inferioridade em comparação com a linha de base) CGM medido (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% de tempo abaixo de 54 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Endpoint de segurança (testado quanto à não inferioridade em comparação com a linha de base) CGM medido (b)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo acima de 250 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Terminais de eficácia hierárquica (testados para superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo no intervalo 70-180 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (B)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Glicose média
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Linha de base e semanas 1-8
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Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (c)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo> 250 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Terminais de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (d)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo <70 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (e)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo <54 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM mediu o tempo no alcance
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo gasto dentro da faixa de 70 mg/dL-140 mg/dL.
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo> 180 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (B)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo> 300 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (C)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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% do tempo <60 mg/dl
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (D)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Desvio padrão de glicose
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (e)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Coeficiente de variação de glicose
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (F)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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O alto índice de glicose no sangue (HBGI) é baseado em uma transformação não linear de valores de glicose no sangue que corrige a assimetria da escala de glicose.
Essa transformação mapeia os valores de glicose em um espaço de risco (risco mínimo = 0), onde valores mais altos correspondem a um risco mais alto.
Valores abaixo de 10 sugerem risco baixo a moderado.
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (G)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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O baixo índice de glicose no sangue (LBGI) é baseado em uma transformação não linear de valores de glicose no sangue que corrige a assimetria da escala de glicose.
Essa transformação mapeia os valores de glicose em um espaço de risco (risco mínimo = 0), onde valores mais altos correspondem a um risco mais alto.
Valores <1 sugerem baixo risco de hipoglicemia.
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (H)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Taxa semanal de eventos hiperglicêmicos
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Linha de base e semanas 1-8
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CGM medido (i)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Taxa de eventos semanal hipoglicêmica
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Linha de base e semanas 1-8
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Resultado binário 1
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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O número de participantes cujo % de tempo no intervalo de 70 a 180 mg/dl melhorou em 5 % ou mais da linha de base para 8 semanas.
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Linha de base e semanas 1-8
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Resultado binário 2
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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O número de participantes cujo % do tempo no intervalo de 70 a 180 mg/dL melhorou em 10 % ou mais da linha de base para 8 semanas.
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Linha de base e semanas 1-8
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Resultado binário 3
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Participantes com % do tempo no intervalo 70-180 mg/dl> 70 % e % do tempo <70 mg/dl <4 %
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Linha de base e semanas 1-8
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Insulina diária total
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Insulina diária total (unidades/kg)
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Linha de base e semanas 1-8
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Insulina basal
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
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Porcentagem de insulina total entregue por administração basal.
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Linha de base e semanas 1-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Cadeira de estudo: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Investigador principal: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230262
- U01DK127551-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e as Orientações de Implementação sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa com indivíduos qualificados na comunidade científica
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada local de estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pela equipe de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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