O ensaio de inicialização automatizada do pâncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos 3 meses
2. Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição
3. Idade ≥2 e <6 anos
4. Usando um CGM Dexcom no momento da inscrição, com uso em pelo menos 21 dos 28 dias anteriores
5. Viver com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo
6. O pai/responsável tem um telefone que pode executar o aplicativo móvel Tandem t:connect (normalmente Android 10 ou superior ou sistema operacional iPhone (iOS) 15 ou superior)
7. Disponibilidade para usar o aplicativo móvel t:connect conforme necessário durante o estudo e garantir conectividade para upload de dados pelo menos uma vez por dia
8. O investigador tem confiança de que os pais podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo
9. Disponibilidade para mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e para não usar nenhuma outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo para participantes que usaram um estudo162 fornecida bomba Tandem durante o estudo
10. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 5 unidades/dia
11. Peso corporal de pelo menos 20 libras (lbs)
12. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo
13. Disponibilidade do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme orientação da equipe do estudo
14. Pais/responsáveis ​​proficientes em leitura e escrita em inglês
15. Morar nos Estados Unidos, sem planos de sair dos Estados Unidos durante o período de estudo

Critério de exclusão:

1. Atualmente usando uma bomba de insulina
2. Uso simultâneo de qualquer agente redutor de glicose não insulínico (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) -1, Symlin, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) -4, inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) -2, sulfonilureias)
3. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
4. História de >1 evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 3 meses
5. História de >1 evento de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses não relacionado a doença, falha do conjunto de infusão ou diagnóstico inicial
6. História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise
7. História de insuficiência adrenal
8. Hipotireoidismo que não é tratado adequadamente na opinião do investigador
9. Uso de esteroides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas
10. Intolerância adesiva conhecida e contínua
11. Planeja receber transfusões de sangue ou injeções de eritropoietina durante o curso do estudo
12. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
13. Participação em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
14. Ter familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc., ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico