A gyermekgyógyászati mesterséges hasnyálmirigy automatizált inicializálási kísérlete (PEDAP-AI)
2025. augusztus 25. frissítette: Marc Breton
A gyermekgyógyászati mesterséges hasnyálmirigy automatizált inicializálási kísérlete (PEDAP-AI): kísérleti tanulmány az AI tanácsadó által vezérelt pumpaindításról és paraméter-adaptációról 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági adatokat és feltáró glikémiás kontrolladatokat szerezzen egy otthoni zárt hurkú szabályozó (CLC) rendszer (t:slim X2 Control-IQ technológiával) használatából, az AI-vel végrehajtott időszakos paraméter-beállításokkal. alapú tanácsadó rendszer 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekek számára.
A fő végpontok, amelyekre a tanulmány választ kíván adni, az AI-vezérelt szivattyúparaméterek használatának biztonsága és hatékonysága.
A résztvevők a vizsgálati rendszert (pumpa és folyamatos glükózmonitor) zárt hurkú üzemmódban használják nyolc héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egykarú kísérleti tanulmányban egy mesterséges intelligencia-tanácsadó által vezérelt zárt hurkú rendszer beindításáról és paraméter-adaptációjáról 2 és 6 év alatti fiatalok körében a résztvevők a Tandem t:slim X2-t használják Control-IQ-val és t:connect mobilalkalmazással és Dexcom G6 vagy G7 rendszer, csatlakozva a University of Virginia (UVA) felhőalapú Physician Dashboardhoz nyolc hétig otthon.
A kulcsfontosságú biztonsági eredmények az 54 mg/dl alatt eltöltött idő és a 250 mg/dl felett eltöltött idő a kiindulási értékhez képest, valamint a korábbi PEDAP vizsgálat azonos időszakában, amely nem tartalmazott mesterséges intelligenciával hajtott pumpát paramétereket.
Súlyos hipoglikémia és diabéteszes ketoacidózis epizódokról is beszámolnak.
A glikémiás kimeneteleket, beleértve a 70-180 mg/dl céltartományba eső időt (TIR) és a hipo- és hiperglikémia számos egyéb CGM-mérőjét, értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel és a fent említett PEDAP történeti kontrollal.
Legfeljebb 45 szűrt résztvevő azzal a céllal, hogy legalább 30 résztvevő teljesítse a vizsgálati pumpahasználati időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább 3 hónapig
- A szénhidrát arány ismerete és alkalmazása étkezési bólusokhoz
- Életkor ≥2 és <6 év
- Dexcom CGM használata a regisztrációkor, az előző 28 napból legalább 21 napon
- Egy vagy több szülővel/törvényes gyámmal él, aki ismeri a súlyos hipoglikémia sürgősségi eljárásait, és képes felvenni a kapcsolatot a sürgősségi szolgálatokkal és a tanulmányozó személyzettel
- A szülő/gondviselő rendelkezik olyan telefonnal, amelyen a Tandem t:connect mobilalkalmazás fut (általában Android 10 vagy újabb vagy iPhone operációs rendszer (iOS) 15 vagy újabb)
- Hajlandóság a t:connect mobilalkalmazás használatára szükség szerint a vizsgálat során, és biztosítja a kapcsolatot az adatfeltöltéshez legalább naponta egyszer
- A vizsgáló biztos abban, hogy a szülő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt
- Hajlandóság váltani lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog), ha még nem használja, és a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint nem használnak a vizsgálat során azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat során162 biztosított Tandem pumpát használták.
- Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 5 egység/nap
- Testsúly legalább 20 font (lbs)
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert
- A résztvevő és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandósága az összes képzésen való részvételre a tanulmányozó személyzet utasításai szerint
- Szülő/gondviselő, aki jártas az angol olvasásban és írásban
- Éljen az Egyesült Államokban, és nem tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívülre költözik a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg inzulinpumpát használunk
- Bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer (beleértve a glukagonszerű peptid (GLP)-1 agonisták, Symlin, dipeptidilpeptidáz (DPP)-4 gátlók, nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT)-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény a kórtörténetben görcsrohamokkal vagy eszméletvesztéssel az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban több mint 1 diabéteszes ketoacidózis (DKA) esemény anamnézisében, amely nem kapcsolódott betegséghez, infúziós szerelék hibájához vagy kezdeti diagnózishoz
- Krónikus vesebetegség a kórtörténetében vagy jelenleg hemodialízis alatt áll
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelően kezelt pajzsmirigy alulműködés
- Orális vagy injekciós szteroidok használata az elmúlt 8 hétben
- Ismert, folyamatos ragasztó intolerancia
- Azt tervezi, hogy a vizsgálat során vérátömlesztést vagy eritropoetin injekciót kap
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
- Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során
- A közvetlen családtagok a Tandem Diabetes Care, Inc. vagy a Dexcom, Inc. alkalmazásában állnak, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI Advisor által vezérelt otthoni zárt hurkú rendszerindítás és paraméteradaptáció
Ebben az egykaros beavatkozási kísérletben minden résztvevő a vizsgálati rendszert (t:slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom folyamatos glükózmonitorral) fogja használni zárt hurkú üzemmódban 8 hétig otthon, mesterséges intelligencia által vezérelt időszakos paraméterállítással. alapú tanácsadó rendszer.
|
Tandem t:slim X2 Control-IQ-val és t:connect mobilalkalmazással és Dexcom G6 vagy G7 rendszerrel, UVA felhőalapú Physician Dashboard-hoz csatlakozik, inzulinpumpa paraméterekkel, amelyeket mesterséges intelligencia-alapú Advisor rendszer vezérel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont (a nem alacsonyabbrendűség szempontjából tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (A)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az 54 mg/dL alatti idő % -a %
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Biztonsági végpont (nem alsóbbrendűség szempontjából tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (B)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
A 250 mg/dL feletti idő % -a
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
A hierarchikus hatékonysági végpontok (a fölényt tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (A)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a 70-180 mg/dl tartományban
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
A hierarchikus hatékonysági végpontok (a fölényt tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (B)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Átlagos glükóz
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
A hierarchikus hatékonysági végpontok (a fölényt tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (C)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a> 250 mg/dL
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
A hierarchikus hatékonysági végpontok (a fölényt tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (D)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a <70 mg/dL
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
A hierarchikus hatékonysági végpontok (a fölényt tesztelve a kiindulási értékhez képest) CGM (E)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a <54 mg/dL
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM mért időtartományban mérte
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
A 70 mg/dl-140 mg/dl tartományban eltöltött idő % -a.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (A)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a> 180 mg/dl
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (B)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a> 300 mg/dl
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (C)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az idő % -a <60 mg/dl
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (D)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Glükóz szórás
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (E)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Glükóz variációs együttható
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (f)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
A magas vércukorszint -index (HBGI) a vércukorszint -értékek nemlineáris transzformációján alapul, amely kijavítja a glükóz skála aszimmetriáját.
Ez a transzformáció a glükóz értékeit kockázati térré teszi (minimális kockázat = 0), ahol a magasabb értékek megfelelnek a magasabb kockázatnak.
A 10 alatti értékek alacsony vagy mérsékelt kockázatot sugallnak.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (g)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Az alacsony vércukorszint -index (LBGI) a vércukorszint -értékek nemlineáris transzformációján alapul, amely kijavítja a glükóz skála aszimmetriáját.
Ez a transzformáció a glükóz értékeit kockázati térré teszi (minimális kockázat = 0), ahol a magasabb értékek megfelelnek a magasabb kockázatnak.
Az értékek <1 alacsony hipoglikémia kockázatát sugallják.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (H)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Heti hiperglikémiás esemény arány
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
CGM mért (i)
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Heti hypoglycémiás esemény arány
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Bináris eredmény 1
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a 70-180 mg/dl tartományban az idő % -a legalább 5 % -kal javult az alapvonalról 8 hétre.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Bináris eredmény 2
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a 70-180 mg/dl tartományban az idő % -a legalább 10 % -kal javult az alapvonalról 8 hétre.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Bináris eredmény 3
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Azok a résztvevők, akiknek az idő % -a 70-180 mg/dl> 70 % és az idő <70 mg/dl <4 %
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Teljes napi inzulin
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Teljes napi inzulin (egységek/kg)
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
|
Bazális inzulin
Időkeret: Alapvonal és 1-8. Hetek
|
A teljes inzulin százalékos aránya a bazális beadással.
|
Alapvonal és 1-8. Hetek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Tanulmányi szék: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Kutatásvezető: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230262
- U01DK127551-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Követi az NIH adatmegosztási politikáját és végrehajtási útmutatóját a kutatási források kutatási célú megosztására vonatkozóan a tudományos közösség képzett személyeivel
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az egyes tanulmányi helyszínek elsődleges publikációi után teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztási megállapodásokat a tanulmányozó csoport fogja megfogalmazni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .