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Der Versuch zur automatisierten Initialisierung der künstlichen Bauchspeicheldrüse bei Kindern (PEDAP-AI)

25. August 2025 aktualisiert von: Marc Breton

Die pädiatrische künstliche Bauchspeicheldrüsen-Automatisierungsstudie (PEDAP-AI): Eine Pilotstudie zur KI-gesteuerten Pumpeninitiierung und Parameteranpassung bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Sicherheitsdaten und explorative Daten zur Blutzuckerkontrolle durch die Verwendung eines Closed-Loop-Kontrollsystems (CLC) für zu Hause (t:slim basierte Beratungssystem bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes. Die wichtigsten Endpunkte, die diese Studie beantworten soll, sind die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der KI-gesteuerten Pumpenparameter. Die Teilnehmer nutzen das Studiensystem (Pumpe und kontinuierlicher Glukosemonitor) acht Wochen lang im Closed-Loop-Modus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Pilotstudie zur Initiierung und Parameteranpassung eines durch einen KI-Berater gesteuerten geschlossenen Regelkreissystems bei Jugendlichen im Alter von 2 bis <6 Jahren verwenden die Teilnehmer das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ und der mobilen Anwendung t:connect Dexcom G6- oder G7-System, verbunden mit dem cloudbasierten Physician Dashboard der University of Virginia (UVA) für acht Wochen zu Hause. Die wichtigsten Sicherheitsergebnisse sind die Zeit, die unter 54 mg/dl verbracht wird, und die Zeit, die über 250 mg/dl verbracht wird, im Vergleich zum Ausgangswert und mit einer entsprechenden historischen Kontrollpopulation im gleichen Zeitraum aus der vorherigen PEDAP-Studie, bei der keine KI-gesteuerte Pumpe verwendet wurde Parameter. Es werden auch schwere Hypoglykämien und diabetische Ketoazidose-Episoden gemeldet. Die glykämischen Ergebnisse, einschließlich der Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dl (TIR) ​​und verschiedener anderer CGM-Messwerte für Hypo- und Hyperglykämie, werden bewertet und mit dem Ausgangswert und der oben erwähnten historischen PEDAP-Kontrolle verglichen. Bis zu 45 gescreente Teilnehmer mit dem Ziel, dass mindestens 30 Teilnehmer den Pumpennutzungszeitraum der Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes seit mindestens 3 Monaten
  2. Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli
  3. Alter ≥2 und <6 Jahre alt
  4. Verwendung eines Dexcom CGM zum Zeitpunkt der Anmeldung, wobei die Nutzung an mindestens 21 der letzten 28 Tage erfolgt
  5. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen und in der Lage sind, Notfalldienste und Studienpersonal zu kontaktieren
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte verfügen über ein Telefon, auf dem die Tandem t:connect Mobile App ausgeführt werden kann (normalerweise Android 10 oder höher oder iPhone-Betriebssystem (iOS) 15 oder höher).
  7. Bereitschaft, die t:connect Mobile App bei Bedarf während der Studie zu nutzen und mindestens einmal täglich die Konnektivität für einen Daten-Upload sicherzustellen
  8. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Elternteil alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
  9. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, wenn dies noch nicht der Fall ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden, für Teilnehmer, die während der Studie eine von der Studie162 bereitgestellte Tandempumpe verwenden
  10. Gesamte tägliche Insulindosis (TDD) mindestens 5 Einheiten/Tag
  11. Körpergewicht mindestens 20 Pfund (lbs)
  12. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden
  13. Bereitschaft des Teilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen
  14. Eltern/Erziehungsberechtigte beherrschen Englisch lesen und schreiben
  15. Sie leben in den Vereinigten Staaten und planen nicht, während des Studienzeitraums außerhalb der Vereinigten Staaten umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Benutze derzeit eine Insulinpumpe
  2. Gleichzeitige Anwendung von nichtinsulinhaltigen glukosesenkenden Mitteln (einschließlich Glucagon-like-Peptide (GLP)-1-Agonisten, Symlin, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe)
  3. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  4. Vorgeschichte von > 1 schwerem hypoglykämischen Ereignis mit Krampfanfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von >1 diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einer Krankheit, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose in Zusammenhang stehen
  6. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialyse
  7. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
  8. Hypothyreose, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wird
  9. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide innerhalb der letzten 8 Wochen
  10. Bekannte, anhaltende Klebstoffunverträglichkeit
  11. Plant, im Verlauf der Studie Bluttransfusionen oder Erythropoetin-Injektionen zu erhalten
  12. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie
  14. Enge Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder Dexcom, Inc. beschäftigt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Berater-gesteuerte Initiierung und Parameteranpassung des Closed-Loop-Systems für zu Hause
In dieser einarmigen Interventionsstudie werden alle Teilnehmer das Studiensystem (t:slim basierendes Beratersystem.
Gerät: KI-basiertes Beratersystem
Tandem t:slim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt (getestet auf Nicht-Infertigkeit im Vergleich zu Basislinie) CGM gemessen (a)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit unter 54 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Sicherheitsendpunkt (getestet auf Nicht-Infertigkeit im Vergleich zu Grundlinien), gemessen (b) CGM (B)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit über 250 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Hierarchische Wirksamkeitsendpunkte (getestet auf Überlegenheit im Vergleich zu Grundlinien), gemessen (a)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit im Bereich 70-180 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Hierarchische Wirksamkeitsendpunkte (getestet auf Überlegenheit im Vergleich zu Grundlinien), gemessen (b) (B)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Gemein glukose
Grundlinie und Wochen 1-8
Hierarchische Wirksamkeitsendpunkte (getestet auf Überlegenheit im Vergleich zu Grundlinien), gemessen (c)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit> 250 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Hierarchische Wirksamkeitsendpunkte (getestet auf Überlegenheit im Vergleich zu Basislinien), gemessen (d)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit <70 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Hierarchische Wirksamkeitsendpunkte (getestet auf Überlegenheit im Vergleich zu Grundlinien), gemessen (e)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit <54 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM hat die Zeit im Bereich gemessen
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit, die innerhalb von 70 mg/dl-140 mg/dl verbracht wurde.
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (a)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit> 180 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (b)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit> 300 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
Gemessene CGM (c)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
% der Zeit <60 mg/dl
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (d)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Glukosestandardabweichung
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (e)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Glukosekoeffizient der Variation
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (f)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Der High Blutzuckerindex (HBGI) basiert auf einer nichtlinearen Transformation von Blutzuckerwerten, die die Asymmetrie der Glukoseskala korrigiert. Diese Transformation bildet Glukosewerte in einen Risikoraum (Mindestrisiko = 0), wobei höhere Werte einem höheren Risiko entsprechen. Werte unter 10 deuten auf ein geringes bis moderates Risiko hin.
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (g)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Der niedrige Blutzuckerindex (LBGI) basiert auf einer nichtlinearen Transformation von Blutzuckerwerten, die die Asymmetrie der Glukoseskala korrigiert. Diese Transformation bildet Glukosewerte in einen Risikoraum (Mindestrisiko = 0), wobei höhere Werte einem höheren Risiko entsprechen. Werte <1 legen ein geringes Risiko einer Hypoglykämie nahe.
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (h)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Wöchentliche Hyperglykämie -Ereignisrate
Grundlinie und Wochen 1-8
CGM gemessen (i)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Wöchentliche Hypoglykämie -Ereignisrate
Grundlinie und Wochen 1-8
Binärer Ergebnis 1
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Die Anzahl der Teilnehmer, deren mehr als Reichweite 70-180 mg/dl sich um 5 % oder mehr von Grund auf 8 Wochen verbesserte.
Grundlinie und Wochen 1-8
Binärer Ergebnis 2
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Die Anzahl der Teilnehmer, deren mehr als Reichweite 70-180 mg/dl von der Ausgangswert auf 8 Wochen um 10 % oder mehr verbessert wurde.
Grundlinie und Wochen 1-8
Binärer Ergebnis 3
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Teilnehmer mit % der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl> 70 % und % der Zeit <70 mg/dl <4 %
Grundlinie und Wochen 1-8
Gesamt tägliches Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Gesamtbezüglich des täglichen Insulins (Einheiten/kg)
Grundlinie und Wochen 1-8
Basalinsulin
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1-8
Prozentsatz des gesamten Insulin, der über die basale Verabreichung geliefert wird.
Grundlinie und Wochen 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Breton

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hauptermittler: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230262
  • U01DK127551-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsleitlinien zur Weitergabe von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach den ersten Veröffentlichungen der einzelnen Studienstandorte zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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