Lasten keinotekoisen haiman automaattinen aloituskoe (PEDAP-AI)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Marc Breton
Lasten keinotekoisen haiman automaattinen aloituskoe (PEDAP-AI): Pilottitutkimus tekoälyn neuvonantajan ohjaamasta pumpun käynnistämisestä ja parametrien mukauttamisesta pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada turvallisuustietoja ja kokeellisia verensokerin hallintatietoja kotona suljetun silmukan säätöjärjestelmän (CLC) käytöstä (t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla) ja säännöllisin parametrisäädöin tekoälyn ohjaamana. Perustettu Advisor-järjestelmä pienille lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tärkeimmät päätepisteet, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat tekoälyohjattujen pumppuparametrien käytön turvallisuus ja tehokkuus.
Osallistujat käyttävät tutkimusjärjestelmää (pumppu ja jatkuva glukoosimonitori) suljetussa tilassa kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa AI Advisor -ohjatun suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä ja parametrien mukauttamisesta 2–<6-vuotiailla nuorilla osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ:n ja t:connect -mobiilisovelluksen kanssa ja Dexcom G6- tai G7-järjestelmä yhdistettynä University of Virginia (UVA) pilvipohjaiseen Physician Dashboardiin kahdeksan viikon ajan kotona.
Tärkeimmät turvallisuustulokset ovat alle 54 mg/dl käytetty aika ja yli 250 mg/dl käytetty aika verrattuna lähtötasoon ja vastaavaan historialliseen kontrollipopulaatioon saman ajanjakson aikana aikaisemmasta PEDAP-tutkimuksesta, jossa ei käytetty tekoälyllä toimivaa pumppua. parametrit.
Vakava hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi jaksot raportoidaan myös.
Glykeemiset tulokset, mukaan lukien aika tavoitealueella 70-180 mg/dl (TIR) ja monet muut hypo- ja hyperglykemian CGM-mittaukset, arvioidaan ja verrataan edellä mainittuun lähtötilanteeseen ja PEDAP-historialliseen kontrolliin.
Jopa 45 seulottua osallistujaa tavoitteena vähintään 30 osallistujan suorittaminen tutkimuspumpun käyttöjakson loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään 3 kuukauden ajan
- Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille
- Ikä ≥2 ja <6 vuotta vanha
- Dexcomin CGM:n käyttäminen ilmoittautumisen yhteydessä, vähintään 21 vuorokautta edellisen 28 päivän aikana
- Asuminen yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, joka tuntee vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan
- Vanhemmalla/huoltajalla on puhelin, joka voi käyttää Tandem t:connect -mobiilisovellusta (yleensä Android 10 tai uudempi tai iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 15 tai uudempi)
- Halukkuus käyttää t:connect -mobiilisovellusta tarpeen mukaan tutkimuksen aikana ja varmistaa yhteys tiedonsiirtoon vähintään kerran päivässä
- Tutkija luottaa siihen, että vanhempi pystyy käyttämään kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja että hän pystyy noudattamaan protokollaa
- Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et käytä sitä, eikä muita insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana osallistujille, jotka käyttivät tutkimuksessa162 toimitettua Tandem-pumppua tutkimuksen aikana.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 5 yksikköä/päivä
- Kehon paino vähintään 20 puntaa (lbs)
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana
- Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan
- Vanhempi/huoltaja hallitsee englannin lukemisen ja kirjoittamisen
- Asuu Yhdysvalloissa ilman suunnitelmia muuttaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu
- Minkä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien glukagonin kaltaisten peptidien (GLP)-1 agonistit, Symlin, dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT)-2 estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Aiempi > 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi > 1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei liity sairauteen, infuusiolaitteen toimintahäiriöön tai alkuperäiseen diagnoosiin
- Krooninen munuaissairaus tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Tunnettu, jatkuva liima-intoleranssi
- Aikoo saada verensiirtoja tai erytropoietiiniinjektioita tutkimuksen aikana
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- lähisukulaiset työskentelevät Tandem Diabetes Care, Inc.:n tai Dexcom, Inc:n palveluksessa tai joilla on välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI Advisor -ohjattu kotona suljetun silmukan järjestelmän aloitus ja parametrien mukauttaminen
Tässä yksikätisessä interventiokokeessa kaikki osallistujat käyttävät tutkimusjärjestelmää (t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom Continuous Glucose Monitorilla) suljetussa tilassa 8 viikon ajan kotona tehden jaksoittaisen tekoälyn ohjaaman parametrin säätämisen. pohjainen Advisor-järjestelmä.
|
Tandem t:slim X2 Control-IQ:lla ja t:connect -mobiilisovelluksella ja Dexcom G6- tai G7 -järjestelmällä yhdistettynä UVA-pilvipohjaiseen Physician Dashboardiin, jossa insuliinipumpun parametrit ohjaavat tekoälypohjainen Advisor-järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste (testattu ei-ala-arvoisuuden suhteen verrattuna lähtötasoon) CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta alle 54 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Turvallisuuspäätepiste (testattu ei-ala-arvoisuuden suhteen verrattuna lähtötasoon) CGM mitattu (b)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta yli 250 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta alueella 70-180 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (B)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Keskimääräinen glukoosi
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Hierarkkisen tehokkuuden päätetapahtumat (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (c)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta> 250 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Hierarkkisen tehokkuuden päätetapahtumat (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (D)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta <70 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (e)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta <54 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM mitattu aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta 70 mg/dl-140 mg/dl.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta> 180 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (b)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta> 300 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (c)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
% ajasta <60 mg/dl
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (d)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Glukoosin keskihajonta
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (e)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Glukoosikerroin
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (F)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Korkea verensokerin indeksi (HBGI) perustuu verensokeriarvojen epälineaariseen muuntamiseen, joka korjaa glukoosiasteikon epäsymmetriaa.
Tämä muunnos kartoittaa glukoosiarvot riskitilaan (minimiriski = 0), jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa riskiä.
Alle 10 arvoa viittaavat matalalle tai kohtalaiselle riskille.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (g)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Matala verensokerin indeksi (LBGI) perustuu verensokeriarvojen epälineaariseen muutokseen, joka korjaa glukoosiasteikon epäsymmetriaa.
Tämä muunnos kartoittaa glukoosiarvot riskitilaan (minimiriski = 0), jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa riskiä.
Arvot <1 ehdottaa alhainen hypoglykemian riski.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (H)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Viikoittainen hyperglykeeminen tapahtumaprosentti
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
CGM mitattu (i)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Viikoittainen hypoglykeeminen tapahtumaprosentti
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Binaarinen tulos 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ajanjakso vaihteluvälillä 70-180 mg/dl parani vähintään 5 % lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Binaarinen tulos 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ajanjakso vaihteluvälillä 70-180 mg/dl parani vähintään 10 % lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Binaarinen tulos 3
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Osallistujat, joilla on % aikaa alueella 70-180 mg/dl> 70 % ja % ajasta <70 mg/dl <4 %
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Päivittäinen insuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Päivittäinen insuliini (yksiköt/kg)
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
|
Perusinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
|
Prosentti kokonais -insuliinista, joka toimitetaan perushyökkäyksen kautta.
|
Perustaso ja viikot 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Opintojen puheenjohtaja: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Päätutkija: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230262
- U01DK127551-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuspaikan ensisijaisten julkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .