Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kunstig bugspytkirtel automatiseret initialiseringsforsøg (PEDAP-AI)

25. august 2025 opdateret af: Marc Breton

Pediatric Artificial Pancreas Automated Initialization Trial (PEDAP-AI): En pilotundersøgelse af AI-rådgiverdrevet pumpeinitiering og parametertilpasning hos små børn med type 1-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at opnå sikkerhedsdata og undersøgende glykæmiske kontroldata fra brugen af ​​et lukket sløjfe-kontrolsystem (CLC) hjemme (t:slim X2 med Control-IQ-teknologi) med periodiske parameterjusteringer drevet af en AI- baseret rådgivningssystem til små børn med type 1-diabetes. De vigtigste endepunkter, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​de AI-drevne pumpeparametre. Deltagerne vil bruge undersøgelsessystemet (pumpe og kontinuerlig glukosemonitor) i lukket sløjfetilstand i otte uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enarmede pilotundersøgelse af en AI Advisor-drevet lukket sløjfe-systeminitiering og parametertilpasning hos unge i alderen 2 til <6 år, vil deltagerne bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ og t:connect mobilapplikation og Dexcom G6- eller G7-system, forbundet til University of Virginia (UVA) skybaseret Physician Dashboard i otte uger derhjemme. De vigtigste sikkerhedsresultater er tid brugt under 54 mg/dL og tid brugt over 250 mg/dL sammenlignet med baseline og med en matchet historisk kontrolpopulation over samme tidsperiode fra det tidligere PEDAP-studie, der ikke involverede brugen af ​​nogen AI-drevet pumpe parametre. Alvorlig hypoglykæmi og diabetiske ketoacidoseepisoder vil også blive rapporteret. Glykæmiske resultater inklusive tid i målområdet 70-180 mg/dL (TIR) ​​og forskellige andre CGM-mål for hypo- og hyperglykæmi vil blive vurderet og sammenlignet med baseline og PEDAP historiske kontrol nævnt ovenfor. Op til 45 screenede deltagere med det mål, at mindst 30 deltagere skal gennemføre undersøgelsespumpens brugsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst 3 måneder
  2. Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus
  3. Alder ≥2 og <6 år
  4. Brug af en Dexcom CGM på tilmeldingstidspunktet, med brug på mindst 21 ud af de foregående 28 dage
  5. At bo hos en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte nødtjenester og undersøgelsespersonale
  6. Forælder/værge har en telefon, der kan køre Tandem t:connect Mobile App (typisk Android 10 eller nyere eller iPhone Operativsystem (iOS) 15 eller nyere)
  7. Vilje til at bruge t:connect Mobile App efter behov under undersøgelsen og sikre forbindelse til en dataupload mindst én gang om dagen
  8. Efterforsker har tillid til, at forælderen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  9. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis de ikke allerede bruger det, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen for deltagere, der bruger en undersøgelse162 leverede tandempumpe under undersøgelsen
  10. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 5 enheder/dag
  11. Kropsvægt mindst 20 pund (lbs)
  12. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
  13. Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet
  14. Forælder/værge kan læse og skrive engelsk
  15. Bor i USA, uden planer om at flytte uden for USA i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe
  2. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel (herunder glucagon-lignende peptid (GLP)-1 agonister, Symlin, dipeptidyl peptidase (DPP)-4 hæmmere, natrium-glucose cotransporter (SGLT)-2 hæmmere, sulfonylurinstoffer)
  3. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  4. Anamnese med >1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 3 måneder
  5. Anamnese med >1 diabetisk ketoacidose (DKA) hændelse inden for de sidste 6 måneder, ikke relateret til sygdom, svigt af infusionssættet eller initial diagnose
  6. Anamnese med kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i hæmodialyse
  7. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  8. Hypothyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet efter undersøgerens opfattelse
  9. Brug af orale eller injicerbare steroider inden for de sidste 8 uger
  10. Kendt, vedvarende klæbemiddelintolerance
  11. Planlægger at modtage blodtransfusioner eller erythropoietin-injektioner i løbet af undersøgelsen
  12. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  13. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  14. At have nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc., eller have en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI Advisor-drevet at-home closed loop system initiering og parametertilpasning
I dette enkeltarmede interventionsforsøg vil alle deltagere bruge undersøgelsessystemet (t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom Continuous Glucose Monitor) i lukket sløjfetilstand i 8 uger hjemme med periodisk parameterjustering drevet af en AI- baseret rådgiversystem.
Enhed: AI-baseret rådgiversystem
Tandem t:slim X2 med Control-IQ og t:connect-mobilapplikation og Dexcom G6- eller G7-system, forbundet til UVA-skybaseret Physician Dashboard med insulinpumpeparametre drevet af et AI-baseret Advisor-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepoint (testet for ikke-mindrioritet sammenlignet med baseline) CGM målt (A)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden under 54 mg/dl
Baseline og uger 1-8
Sikkerhedsdepunkt (testet for ikke-mindrevinalitet sammenlignet med baseline) CGM målt (B)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden over 250 mg/dl
Baseline og uger 1-8
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden i området 70-180 mg/dl
Baseline og uger 1-8
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (B)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Gennemsnitlig glukose
Baseline og uger 1-8
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (C)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden> 250 mg/dl
Baseline og uger 1-8
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden <70 mg/dl
Baseline og uger 1-8
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (E)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden <54 mg/dl
Baseline og uger 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM målt tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden brugt inden for området 70 mg/dl-140 mg/dl.
Baseline og uger 1-8
CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden> 180 mg/dl
Baseline og uger 1-8
CGM målt (b)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden> 300 mg/dl
Baseline og uger 1-8
CGM målt (c)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
% af tiden <60 mg/dl
Baseline og uger 1-8
CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Glukosestandardafvigelse
Baseline og uger 1-8
CGM målt (e)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Glukosekoefficient for variation
Baseline og uger 1-8
CGM målt (F)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
High Blood Glucose Index (HBGI) er baseret på en ikke -lineær transformation af blodsukkerværdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen. Denne transformation kortlægger glukoseværdier til et risikoområde (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko. Værdier under 10 antyder lav til moderat risiko.
Baseline og uger 1-8
CGM målt (g)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Det lave blodsukkerindeks (LBGI) er baseret på en ikke -lineær transformation af blodsukkerværdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen. Denne transformation kortlægger glukoseværdier til et risikoområde (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko. Værdier <1 antyder lav risiko for hypoglykæmi.
Baseline og uger 1-8
CGM målt (H)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Ugentlig hyperglykæmisk begivenhedsrate
Baseline og uger 1-8
CGM målt (i)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Ugentlig hypoglykæmisk begivenhedsrate
Baseline og uger 1-8
Binært resultat 1
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Antal deltagere, hvis % af tiden i området 70-180 mg/dL forbedrede sig med 5 % eller mere fra baseline til 8 uger.
Baseline og uger 1-8
Binært resultat 2
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Antal deltagere, hvis % af tiden i området 70-180 mg/dL forbedrede sig med 10 % eller mere fra baseline til 8 uger.
Baseline og uger 1-8
Binært resultat 3
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Deltagere med % af tiden i området 70-180 mg/dl> 70 % og % af tiden <70 mg/dl <4 %
Baseline og uger 1-8
Samlet daglig insulin
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Samlet daglig insulin (enheder/kg)
Baseline og uger 1-8
Basal insulin
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
Procentdel af total insulin leveret via basal administration.
Baseline og uger 1-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Breton

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Ledende efterforsker: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230262
  • U01DK127551-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer i det videnskabelige samfund

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hvert undersøgelsessted.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med AI-baseret rådgiversystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner