Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška automatické inicializace umělého pankreatu u dětí (PEDAP-AI)

5. ledna 2024 aktualizováno: Marc Breton

Test automatické inicializace umělého pankreatu (PEDAP-AI): Pilotní studie iniciace pumpy řízeného poradcem AI a adaptace parametrů u malých dětí s diabetem 1. typu

Cílem této klinické studie je získat bezpečnostní údaje a průzkumné údaje o kontrole glykémie z použití domácího systému řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) (t:slim X2 s technologií Control-IQ) s periodickými úpravami parametrů řízenými AI- založený na systému poradců u malých dětí s diabetem 1. Hlavními cílovými body, na které se tato studie snaží odpovědět, je bezpečnost a účinnost použití parametrů pumpy řízené umělou inteligencí. Účastníci budou používat studijní systém (pumpa a kontinuální monitor glukózy) v režimu uzavřené smyčky po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoramenné pilotní studii iniciace systému uzavřené smyčky řízeného AI Advisor a přizpůsobení parametrů u mládeže ve věku 2 až <6 let budou účastníci používat mobilní aplikaci Tandem t:slim X2 s Control-IQ a t:connect a Systém Dexcom G6 nebo G7, připojený ke cloudovému Physician Dashboardu University of Virginia (UVA) po dobu osmi týdnů doma. Klíčovými bezpečnostními výsledky jsou doba strávená pod 54 mg/dl a doba strávená nad 250 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou a se shodnou historickou kontrolní populací za stejné časové období z předchozí studie PEDAP, která nezahrnovala použití žádné pumpy poháněné umělou inteligencí parametry. Rovněž budou hlášeny epizody těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy. Glykemické výsledky včetně času v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl (TIR) ​​a různé další CGM měření hypo- a hyperglykémie budou hodnoceny a porovnány s výchozí hodnotou a historickou kontrolou PEDAP zmíněnou výše. Až 45 prověřených účastníků s cílem, aby alespoň 30 účastníků dokončilo období používání studijní pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Paul Wadwa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc D Breton, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark D DeBoer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa J Schoelwer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem
  3. Věk ≥2 a <6 let
  4. Používání Dexcom CGM v době registrace s použitím alespoň 21 z předchozích 28 dnů
  5. Žít s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál
  6. Rodič/opatrovník má telefon, na kterém lze spustit mobilní aplikaci Tandem t:connect (obvykle Android 10 nebo vyšší nebo operační systém iPhone (iOS) 15 nebo vyšší)
  7. Ochota používat mobilní aplikaci t:connect podle potřeby během studie a zajistit konektivitu pro nahrávání dat alespoň jednou denně
  8. Vyšetřovatel má jistotu, že rodič může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud je ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) během studie pro účastníky využívající studii162 poskytla tandemová pumpa během studie
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 5 jednotek/den
  11. Tělesná hmotnost alespoň 20 liber (lb)
  12. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  13. Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu
  14. Rodič/opatrovník zdatný ve čtení a psaní anglicky
  15. Žijte ve Spojených státech, během studijního období se neplánujete přestěhovat mimo Spojené státy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době používá inzulínovou pumpu
  2. Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, Symlin, inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, inhibitorů kotransportéru sodíku a glukózy (SGLT)-2, sulfonylmočovin)
  3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  4. Anamnéza > 1 závažné hypoglykemické příhody se záchvatem nebo ztrátou vědomí za poslední 3 měsíce
  5. Anamnéza > 1 diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců, která nesouvisela s onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
  6. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo v současné době na hemodialýze
  7. Historie adrenální insuficience
  8. Hypotyreóza, která není podle názoru zkoušejícího adekvátně léčena
  9. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů během posledních 8 týdnů
  10. Známá přetrvávající intolerance lepidla
  11. Plánuje přijímat krevní transfuze nebo injekce erytropoetinu v průběhu studie
  12. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  13. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  14. Mít nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo Dexcom, Inc. nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spuštění domácího systému uzavřené smyčky a přizpůsobení parametrů pomocí AI Advisor
V této jednoramenné intervenční studii budou všichni účastníci používat studijní systém (t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom Continuous Glucose Monitor) v režimu uzavřené smyčky po dobu 8 týdnů doma s pravidelným nastavováním parametrů řízeným AI- založený na systému poradců.
Přístroj: Systém Advisor založený na umělé inteligenci
Tandem t:slim X2 s mobilní aplikací Control-IQ a t:connect a systémem Dexcom G6 nebo G7, připojený k UVA cloudovému Physician Dashboard s parametry inzulínové pumpy řízenými systémem Advisor založeným na AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti (hyperglykémie)
Časové okno: 8 týdnů
Procento času stráveného nad 250 mg/dl mezi 8týdenním sledováním a výchozí hodnotou
8 týdnů
Primární cílový bod bezpečnosti (hypoglykémie)
Časové okno: 8 týdnů
Procento času stráveného pod 54 mg/dl mezi 8týdenním sledováním a výchozí hodnotou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM měřený čas v rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí 70 mg/dl-180 mg/dl.
8 týdnů
CGM měřená střední hodnota glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Průměr hodnot CGM naměřených a shromážděných během 8týdenního období sběru dat.
8 týdnů
CGM měřená hypoglykémie
Časové okno: 8 týdnů
Procento času stráveného pod 70 mg/dl.
8 týdnů
Variační koeficient glukosy měřený CGM
Časové okno: 8 týdnů
Pozorovaná variabilita glukózy ((směrodatná odchylka/průměr)x100)
8 týdnů
Binární výsledek 1
Časové okno: 8 týdnů
% času v rozmezí 70–180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 8 týdnů ≥5 %
8 týdnů
Binární výsledek 2
Časové okno: 8 týdnů
% času v rozmezí 70–180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 8 týdnů ≥10 %
8 týdnů
Binární výsledek 3
Časové okno: 8 týdnů
% času v rozmezí 70-180 mg/dl >70 % a % času <70 mg/dl <4 %
8 týdnů
Celkový denní inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
8 týdnů
Bazální inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Procento celkového inzulínu dodaného prostřednictvím bazálního podání.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Breton

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Paul Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
  • Studijní židle: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230262
  • U01DK127551-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primární publikaci každého místa studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit