此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿科人工胰腺自动初始化试验 (PEDAP-AI)

2025年8月25日 更新者：Marc Breton

儿科人工胰腺自动初始化试验 (PEDAP-AI)：针对 1 型糖尿病幼儿的 AI 顾问驱动泵启动和参数适应的初步研究

该临床试验的目标是通过使用家用闭环控制 (CLC) 系统（采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2）获取安全数据和探索性血糖控制数据，并由 AI 驱动进行定期参数调整。 1 型糖尿病幼儿顾问系统。 本研究旨在回答的主要终点是使用人工智能驱动的泵参数的安全性和有效性。 参与者将以闭环模式使用研究系统（泵和连续血糖监测仪）八周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项针对 2 至 6 岁以下青少年的 AI Advisor 驱动的闭环系统启动和参数适应的单臂试点研究中，参与者将使用 Tandem t:slim X2 以及 Control-IQ 和 t:connect 移动应用程序， Dexcom G6 或 G7 系统，连接到弗吉尼亚大学 (UVA) 基于云的医师仪表板，在家使用八周。 关键的安全结果是与基线以及之前的 PEDAP 研究（不涉及使用任何人工智能驱动泵）相同时间段内的匹配历史对照人群相比，低于 54mg/dL 的时间和高于 250mg/dL 的时间参数。 还会报告严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒发作。 将评估血糖结果，包括目标范围 70-180 mg/dL (TIR) 内的时间以及低血糖和高血糖的各种其他 CGM 测量值，并与基线和上述 PEDAP 历史对照进行比较。 最多 45 名经过筛选的参与者，目标是至少 30 名参与者完成研究泵使用期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者评估，1 型糖尿病的临床诊断至少 3 个月
  2. 膳食推注碳水化合物比例的熟悉和使用
  3. 年龄≥2岁且<6岁
  4. 注册时使用 Dexcom CGM，并且在之前 28 天中至少有 21 天使用过
  5. 与一位或多位熟悉严重低血糖紧急程序并能够联系紧急服务和研究人员的父母/法定监护人住在一起
  6. 家长/监护人拥有可以运行 Tandem t:connect 移动应用程序的手机（通常为 Android 10 或更高版本或 iPhone 操作系统 (iOS) 15 或更高版本）
  7. 愿意在研究期间根据需要使用 t:connect 移动应用程序，并确保每天至少一次数据上传的连接
  8. 研究者相信家长能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议
  9. 愿意在尚未使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 的情况下改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间使用研究期间提供的串联泵的参与者除了赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 外不使用其他胰岛素
  10. 每日胰岛素总剂量 (TDD) 至少 5 单位/天
  11. 体重至少 20 磅 (lbs)
  12. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药
  13. 参与者和家长/监护人愿意参加研究人员指导的所有培训课程
  14. 家长/监护人精通英语读写
  15. 居住在美国，学习期间没有移居美国境外的计划

排除标准：

  1. 目前使用胰岛素泵
  2. 同时使用任何非胰岛素降糖药（包括胰高血糖素样肽（GLP）-1激动剂、Symlin、二肽基肽酶（DPP）-4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT）-2抑制剂、磺脲类药物）
  3. 血友病或任何其他出血性疾病
  4. 过去 3 个月内有 >1 次伴有癫痫发作或意识丧失的严重低血糖事件史
  5. 过去 6 个月内有 >1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件史，与疾病、输液器故障或初步诊断无关
  6. 有慢性肾病史或目前正在进行血液透析
  7. 肾上腺功能不全史
  8. 研究者认为未充分治疗的甲状腺功能减退症
  9. 过去 8 周内使用口服或注射类固醇
  10. 已知的、持续的粘合剂不耐受
  11. 计划在研究过程中接受输血或促红细胞生成素注射
  12. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
  13. 在入组时或研究期间参加另一项药物或器械试验
  14. 有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 Dexcom, Inc.，或在工作地点有直接主管，也直接参与临床试验的进行（作为研究研究者、协调员等）；或有直接参与临床试验进行的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AI Advisor 驱动的家庭闭环系统启动和参数调整
在这项单臂干预试验中，所有参与者将在家中以闭环模式使用研究系统（t:slim X2，配备 Control-IQ 技术和 Dexcom 连续血糖监测仪）8 周，并由 AI 驱动定期调整参数基于顾问系统。
设备：基于人工智能的顾问系统
Tandem t:slim X2 配备 Control-IQ 和 t:connect 移动应用程序以及 Dexcom G6 或 G7 系统，连接到 UVA 基于云的医师仪表板，并具有由基于 AI 的顾问系统驱动的胰岛素泵参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点（与基线相比，测试了非效率）CGM（a）
大体时间：基线和第1-8周
低于54 mg/dl的时间百分比
基线和第1-8周
安全终点（与基线相比，测试了非效率）的CGM（B）
大体时间：基线和第1-8周
超过250 mg/dl的时间百分比
基线和第1-8周
测量的CGM（a）的层次疗效终点（与基线相比测试了优势）
大体时间：基线和第1-8周
范围70-180 mg/dl的时间％
基线和第1-8周
层次疗效终点（与基线相比测试了优势）CGM（B）
大体时间：基线和第1-8周
平均葡萄糖
基线和第1-8周
层次疗效终点（与基线相比测试了优势）CGM（C）（C）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比> 250 mg/dl
基线和第1-8周
层次疗效终点（与基线相比测试了优势）CGM（D）（D）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比<70 mg/dl
基线和第1-8周
层次疗效终点（与基线相比测试了优势）CGM（E）（E）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比<54 mg/dl
基线和第1-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM在范围内测量的时间
大体时间：基线和第1-8周
在70 mg/dl-140 mg/dl范围内花费的时间百分比。
基线和第1-8周
CGM测量（a）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比> 180 mg/dl
基线和第1-8周
CGM测量（B）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比> 300 mg/dl
基线和第1-8周
CGM测量（C）
大体时间：基线和第1-8周
时间的百分比<60 mg/dl
基线和第1-8周
CGM测量（D）
大体时间：基线和第1-8周
葡萄糖标准偏差
基线和第1-8周
CGM测量（E）
大体时间：基线和第1-8周
葡萄糖变异系数
基线和第1-8周
CGM测量（F）
大体时间：基线和第1-8周
高血糖指数（HBGI）是基于血糖值的非线性转化，可纠正葡萄糖量表的不对称性。 这种转换将葡萄糖值映射到风险空间（最小风险= 0），其中较高的值对应于较高的风险。 低于10的值表明低至中等风险。
基线和第1-8周
CGM测量（G）
大体时间：基线和第1-8周
低血糖指数（LBGI）是基于血糖值的非线性转化，可纠正葡萄糖量表的不对称性。 这种转换将葡萄糖值映射到风险空间（最小风险= 0），其中较高的值对应于较高的风险。 值<1表明低血糖的风险低。
基线和第1-8周
CGM测量（H）
大体时间：基线和第1-8周
每周高血糖事件率
基线和第1-8周
CGM测量（i）
大体时间：基线和第1-8周
每周降血糖事件率
基线和第1-8周
二进制结果1
大体时间：基线和第1-8周
从基线到8周，在70-180 mg/dl范围内的时间百分比的参与者数量提高了5％或更高。
基线和第1-8周
二元结果2
大体时间：基线和第1-8周
从基线到8周，在70-180 mg/dl范围内的时间百分比的参与者数量提高了10％或更多。
基线和第1-8周
二元结果3
大体时间：基线和第1-8周
范围70-180 mg/dl> 70％和时间百分比<70 mg/dl <4％的参与者
基线和第1-8周
每日总胰岛素
大体时间：基线和第1-8周
每日胰岛素总（单位/公斤）
基线和第1-8周
基底胰岛素
大体时间：基线和第1-8周
通过基础给药交付的总胰岛素的百分比。
基线和第1-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marc Breton

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 研究主任：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research
  • 学习椅：Marc D Breton, Ph.D.、University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 首席研究员：Raj P Wadwa, MD、Barbara Davis Center, University of Colorado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 230262
  • U01DK127551-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，向科学界合格的个人共享用于研究目的的研究资源

IPD 共享时间框架

数据将在每个研究中心首次发表后提供。

IPD 共享访问标准

数据共享协议将由研究团队制定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅