Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den automatiska initieringsförsöket för pediatrisk artificiell pankreas (PEDAP-AI)

5 januari 2024 uppdaterad av: Marc Breton

Pediatric Artificial Pancreas Automated Initialization Trial (PEDAP-AI): En pilotstudie av AI-rådgivare-driven pumpinitiering och parameteranpassning hos små barn med typ 1-diabetes

Målet med den här kliniska prövningen är att erhålla säkerhetsdata och explorativa glykemiska kontrolldata från användning av ett hemmasystem för sluten slinga (CLC) (t:slim X2 med Control-IQ Technology) med periodiska parameterjusteringar som drivs av en AI- baserat rådgivaresystem för små barn med typ 1-diabetes. De huvudsakliga målen som denna studie syftar till att besvara är säkerheten och effektiviteten av användningen av de AI-drivna pumpparametrarna. Deltagarna kommer att använda studiesystemet (pump och kontinuerlig glukosmätare) i slutet kretsläge under åtta veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enarmade pilotstudie av en AI Advisor-driven sluten loop-systeminitiering och parameteranpassning hos ungdomar 2 till <6 år gamla, kommer deltagarna att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ och t:connect mobilapplikation och Dexcom G6 eller G7-system, anslutet till University of Virginia (UVA) molnbaserad Physician Dashboard i åtta veckor hemma. De viktigaste säkerhetsresultaten är tid spenderad under 54 mg/dL och tid spenderad över 250 mg/dL jämfört med baslinjen och med en matchad historisk kontrollpopulation under samma tidsperiod från den tidigare PEDAP-studien som inte involverade användning av någon AI-driven pump parametrar. Allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos kommer också att rapporteras. Glykemiska utfall inklusive tid inom målintervallet 70-180 mg/dL (TIR) ​​och olika andra CGM-mått på hypo- och hyperglykemi kommer att bedömas och jämföras med baslinjen och PEDAP historiska kontroll som nämns ovan. Upp till 45 screenade deltagare med målet att minst 30 deltagare fullföljer studiepumpens användningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
        • Huvudutredare:
          • Raj Paul Wadwa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc D Breton, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mark D DeBoer, MD
        • Underutredare:
          • Melissa J Schoelwer, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst 3 månader
  2. Kännedom om och användning av ett kolhydratförhållande för måltidsbolus
  3. Ålder ≥2 och <6 år
  4. Använda en Dexcom CGM vid tidpunkten för registreringen, med användning under minst 21 av de föregående 28 dagarna
  5. Att bo med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal
  6. Förälder/vårdnadshavare har en telefon som kan köra mobilappen Tandem t:connect (vanligtvis Android 10 eller högre eller iPhone Operativsystem (iOS) 15 eller högre)
  7. Vilja att använda t:connect Mobile App vid behov under studien och säkerställa anslutning för en datauppladdning minst en gång per dag
  8. Utredaren är övertygad om att föräldern framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  9. Villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien för deltagare som använder en studie162 tillhandahållit tandempump under studien
  10. Total daglig insulindos (TDD) minst 5 enheter/dag
  11. Kroppsvikt minst 20 pund (lbs)
  12. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång
  13. Deltagarens och föräldrars/vårdnadshavares vilja att delta i alla utbildningssessioner enligt instruktioner från studiepersonalen
  14. Förälder/vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska
  15. Bor i USA, utan planer på att flytta utanför USA under studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande en insulinpump
  2. Samtidig användning av alla icke-insulinsänkande glukossänkande medel (inklusive glukagonliknande peptid (GLP)-1-agonister, Symlin, dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare, natriumglukossamtransportör (SGLT)-2-hämmare, sulfonureider)
  3. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  4. Historik med >1 allvarlig hypoglykemisk händelse med anfall eller medvetslöshet under de senaste 3 månaderna
  5. Historik med >1 diabetesketoacidos (DKA) händelse under de senaste 6 månaderna som inte är relaterad till sjukdom, fel på infusionssetet eller initial diagnos
  6. Historik med kronisk njursjukdom eller för närvarande under hemodialys
  7. Historik av binjurebarksvikt
  8. Hypotyreos som inte behandlas adekvat enligt utredarens uppfattning
  9. Användning av orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna
  10. Känd, pågående adhesiv intolerans
  11. Planerar att ta emot blodtransfusioner eller erytropoietininjektioner under studiens gång
  12. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
  13. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
  14. Att ha närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc., eller ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI Advisor-driven hemmahörande systeminitiering och parameteranpassning
I detta enarmade interventionsförsök kommer alla deltagare att använda studiesystemet (t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom Continuous Glucose Monitor) i slutet slingaläge i 8 veckor hemma med periodisk parameterjustering driven av en AI- baserat rådgivaresystem.
Enhet: AI-baserat rådgivaresystem
Tandem t:slim X2 med Control-IQ och t:connect mobilapplikation och Dexcom G6- eller G7-system, ansluten till UVA-molnbaserad Physician Dashboard med insulinpumpsparametrar som drivs av ett AI-baserat Advisor-system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsslutpunkt (hyperglykemi)
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen av tid över 250 mg/dL mellan 8 veckors uppföljning och baslinjen
8 veckor
Primärt säkerhetsslutpunkt (hypoglykemi)
Tidsram: 8 veckor
Den procentuella tiden som spenderas under 54 mg/dL mellan 8 veckors uppföljning och baslinjen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM uppmätt tid i intervallet
Tidsram: 8 veckor
Den procentuella tiden som spenderas inom intervallet, 70 mg/dL-180 mg/dL.
8 veckor
CGM uppmätt medelglukos
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittet av CGM-värdena uppmätta och insamlade inom 8 veckors datainsamlingsperiod.
8 veckor
CGM uppmätt hypoglykemi
Tidsram: 8 veckor
Den procentuella tiden som spenderas under 70 mg/dL.
8 veckor
CGM uppmätt glukosvariationskoefficient
Tidsram: 8 veckor
Observerad glukosvariabilitet ((standardavvikelse/medelvärde)x100)
8 veckor
Binärt utfall 1
Tidsram: 8 veckor
% Tid inom intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinjen till 8 veckor ≥5 %
8 veckor
Binärt utfall 2
Tidsram: 8 veckor
% Tid inom intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinjen till 8 veckor ≥10 %
8 veckor
Binärt resultat 3
Tidsram: 8 veckor
% Tid inom intervallet 70-180 mg/dL >70 % och % tid <70 mg/dL <4 %
8 veckor
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 8 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter/kg)
8 veckor
Basalt insulin
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av totalt insulin som levereras via basal administrering.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc Breton

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studierektor: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Huvudutredare: Raj Paul Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
  • Studiestol: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230262
  • U01DK127551-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer i det vetenskapliga samhället

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter de primära publiceringarna av varje studieplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtalen kommer att formuleras av studiegruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på AI-baserat rådgivaresystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera