The Pediatric Artificial Pancreas Automated Initialization Trial (PEDAP-AI)
25. august 2025 oppdatert av: Marc Breton
Pediatric Artificial Pancreas Automated Initialization Trial (PEDAP-AI): En pilotstudie av AI-rådgiverdrevet pumpeinitiering og parametertilpasning hos små barn med type 1-diabetes
Målet med denne kliniske studien er å innhente sikkerhetsdata og utforskende glykemisk kontrolldata fra bruk av et hjemmebasert lukket sløyfe-kontrollsystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) med periodiske parameterjusteringer drevet av en AI- basert rådgiversystem for små barn med type 1 diabetes.
De viktigste endepunktene denne studien tar sikte på å svare på er sikkerheten og effekten av bruken av de AI-drevne pumpeparametrene.
Deltakerne vil bruke studiesystemet (pumpe og kontinuerlig glukosemonitor) i lukket sløyfemodus i åtte uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne enarmspilotstudien av en AI Advisor-drevet lukket sløyfe-systeminitiering og parametertilpasning hos ungdom i alderen 2 til <6 år, vil deltakerne bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ og t:connect mobilapplikasjon og Dexcom G6- eller G7-system, koblet til University of Virginia (UVA) skybasert Physician Dashboard i åtte uker hjemme.
De viktigste sikkerhetsresultatene er tid brukt under 54 mg/dL og tid brukt over 250 mg/dL sammenlignet med baseline og med en matchet historisk kontrollpopulasjon over samme tidsperiode fra den tidligere PEDAP-studien som ikke involverte bruk av noen AI-drevet pumpe parametere.
Alvorlig hypoglykemi og diabetiske ketoacidoseepisoder vil også bli rapportert.
Glykemiske utfall inkludert tid i målområdet 70-180 mg/dL (TIR) og forskjellige andre CGM-mål for hypo- og hyperglykemi vil bli vurdert og sammenlignet med baseline og den historiske PEDAP-kontrollen nevnt ovenfor.
Opptil 45 screenede deltakere med mål om at minst 30 deltakere skal fullføre studiepumpebruksperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst 3 måneder
- Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser
- Alder ≥2 og <6 år
- Bruk av en Dexcom CGM på registreringstidspunktet, med bruk på minst 21 av de foregående 28 dagene
- Bor sammen med en eller flere foreldre/verge som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og kan kontakte nødetater og studiepersonell
- Foreldre/foresatte har en telefon som kan kjøre Tandem t:connect-mobilappen (vanligvis Android 10 eller nyere eller iPhone-operativsystem (iOS) 15 eller nyere)
- Vilje til å bruke t:connect Mobile App etter behov under studiet og sikre tilkobling for en dataopplasting minst én gang per dag
- Etterforsker har tillit til at forelderen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
- Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis det ikke allerede brukes, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien for deltakere som bruker en studie162 ga Tandempumpe under studien
- Total daglig insulindose (TDD) minst 5 enheter/dag
- Kroppsvekt minst 20 pund (lbs)
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket
- Deltaker og foreldre/foresatte er villige til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell
- Foreldre/foresatte kan lese og skrive engelsk
- Bor i USA, uten planer om å flytte utenfor USA i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden insulinpumpe
- Samtidig bruk av alle ikke-insulin glukosesenkende midler (inkludert glukagonlignende peptid (GLP)-1 agonister, Symlin, dipeptidyl peptidase (DPP)-4 hemmere, natrium-glukose kotransporter (SGLT)-2 hemmere, sulfonylurea)
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Anamnese med >1 alvorlig hypoglykemisk hendelse med anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
- Anamnese med >1 diabetisk ketoacidose (DKA) hendelse i løpet av de siste 6 månedene, ikke relatert til sykdom, svikt i infusjonssettet eller initial diagnose
- Anamnese med kronisk nyresykdom eller i hemodialyse
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Hypotyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet etter utrederens oppfatning
- Bruk av orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene
- Kjent, pågående limintoleranse
- Planlegger å motta blodtransfusjoner eller erytropoietin-injeksjoner i løpet av studien
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
- Å ha nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc., eller ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI Advisor-drevet hjemmelukket systeminitiering og parametertilpasning
I denne enarms intervensjonsforsøket vil alle deltakerne bruke studiesystemet (t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom Continuous Glucose Monitor) i lukket sløyfemodus i 8 uker hjemme med periodisk parameterjustering drevet av en AI- basert rådgiversystem.
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ og t:connect mobilapplikasjon og Dexcom G6- eller G7-system, koblet til UVA-skybasert Physician Dashboard med insulinpumpeparametere drevet av et AI-basert Advisor-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets endepunkt (testet for ikke-underordnethet sammenlignet med baseline) CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden under 54 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Sikkerhets endepunkt (testet for ikke-underordnethet sammenlignet med baseline) CGM målt (b)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden over 250 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Hierarkiske effektpunkter (testet for overlegenhet sammenlignet med baseline) CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden i område 70-180 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitetsendepunkter (testet for overlegenhet sammenlignet med baseline) CGM målt (b)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Gjennomsnittlig glukose
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitetsendepunkter (testet for overlegenhet sammenlignet med baseline) CGM målt (C)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden> 250 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitetsendepunkter (testet for overlegenhet sammenlignet med baseline) CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden <70 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitetsendepunkter (testet for overlegenhet sammenlignet med baseline) CGM målt (E)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden <54 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målte tid innen rekkevidde
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden brukt innen rekkevidde 70 mg/dL-140 mg/dL.
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% tid> 180 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (b)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% tid> 300 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (c)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
% av tiden <60 mg/dl
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Glukosestandardavvik
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (E)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Glukosekoeffisient for variasjon
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (f)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Den høye blodsukkerindeksen (HBGI) er basert på en ikke -lineær transformasjon av blodsukkerverdier som korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen.
Denne transformasjonen kartlegger glukoseverdier til et risikoområde (minimum risiko = 0), der høyere verdier tilsvarer høyere risiko.
Verdier under 10 antyder lav til moderat risiko.
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (g)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Den lave blodsukkerindeksen (LBGI) er basert på en ikke -lineær transformasjon av blodsukkerverdier som korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen.
Denne transformasjonen kartlegger glukoseverdier til et risikoområde (minimum risiko = 0), der høyere verdier tilsvarer høyere risiko.
Verdier <1 antyder lav risiko for hypoglykemi.
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (h)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Ukentlig hyperglykemisk hendelsesrate
|
Baseline og uke 1-8
|
|
CGM målt (i)
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Ukentlig hypoglykemisk hendelsesrate
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Binært utfall 1
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Antall deltakere hvis % av tiden i rekkevidde 70-180 mg/dL forbedret med 5 % eller mer fra baseline til 8 uker.
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Binært utfall 2
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Antall deltakere hvis % av tiden innen rekkevidde 70-180 mg/dL forbedret med 10 % eller mer fra baseline til 8 uker.
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Binært utfall 3
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Deltakere med % av tiden i område 70-180 mg/dl> 70 % og % av tiden <70 mg/dl <4 %
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Totalt daglig insulin
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Total daglig insulin (enheter/kg)
|
Baseline og uke 1-8
|
|
Basal insulin
Tidsramme: Baseline og uke 1-8
|
Prosentandel av total insulin levert via basaladministrasjon.
|
Baseline og uke 1-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Hovedetterforsker: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230262
- U01DK127551-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål med kvalifiserte personer i det vitenskapelige miljøet
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter primærpublikasjonene av hvert studiested.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .