Ensayo de inicialización automatizada del páncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Marc Breton
Ensayo de inicialización automatizada del páncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI): un estudio piloto sobre el inicio de la bomba impulsado por un asesor de IA y la adaptación de parámetros en niños pequeños con diabetes tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es obtener datos de seguridad y datos exploratorios de control glucémico mediante el uso de un sistema de control de circuito cerrado (CLC) en el hogar (t:slim X2 con tecnología Control-IQ) con ajustes periódicos de parámetros impulsados por un AI- Sistema de asesoramiento basado en niños pequeños con diabetes tipo 1.
Los principales criterios de valoración a los que pretende responder este estudio son la seguridad y eficacia del uso de los parámetros de la bomba impulsada por IA.
Los participantes utilizarán el sistema de estudio (bomba y monitor continuo de glucosa) en modo de circuito cerrado durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de un solo brazo de inicio de un sistema de circuito cerrado impulsado por AI Advisor y adaptación de parámetros en jóvenes de 2 a <6 años, los participantes utilizarán el Tandem t:slim X2 con Control-IQ y la aplicación móvil t:connect y Sistema Dexcom G6 o G7, conectado al Physician Dashboard basado en la nube de la Universidad de Virginia (UVA) durante ocho semanas en casa.
Los resultados clave de seguridad son el tiempo empleado por debajo de 54 mg/dL y el tiempo empleado por encima de 250 mg/dL en comparación con el valor inicial y con una población de control histórica coincidente durante el mismo período del estudio PEDAP anterior que no implicó el uso de ninguna bomba impulsada por IA. parámetros.
También se informarán episodios graves de hipoglucemia y cetoacidosis diabética.
Los resultados glucémicos, incluido el tiempo en el rango objetivo de 70-180 mg/dL (TIR) y varias otras medidas CGM de hipo e hiperglucemia, se evaluarán y compararán con el valor inicial y el control histórico de PEDAP mencionado anteriormente.
Hasta 45 participantes seleccionados con el objetivo de que al menos 30 participantes completen el período de uso de la bomba del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses.
- Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
- Edad ≥2 y <6 años
- Usar un MCG Dexcom en el momento de la inscripción, con uso al menos 21 de los 28 días anteriores
- Vivir con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
- El padre/tutor tiene un teléfono que puede ejecutar la aplicación móvil Tandem t:connect (normalmente Android 10 o superior o sistema operativo iPhone (iOS) 15 o superior)
- Voluntad de utilizar la aplicación móvil t:connect según sea necesario durante el estudio y garantizar la conectividad para la carga de datos al menos una vez al día.
- El investigador tiene confianza en que el padre puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si aún no la usan, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio para los participantes que usaron una bomba en tándem proporcionada por el estudio162 durante el estudio.
- Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 5 unidades/día
- Peso corporal de al menos 20 libras (libras)
- Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el transcurso del ensayo.
- Disposición del participante y de los padres/tutores de participar en todas las sesiones de capacitación según las indicaciones del personal del estudio.
- Padre/tutor competente en lectura y escritura en inglés.
- Vive en los Estados Unidos, sin planes de mudarse fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando una bomba de insulina
- Uso concomitante de cualquier agente reductor de la glucosa distinto de la insulina (incluidos los agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) -1, Symlin, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) -4, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) -2, sulfonilureas)
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Historia de >1 episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
- Historial de >1 evento de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses no relacionado con enfermedad, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
- Historia de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis.
- Historia de insuficiencia suprarrenal.
- Hipotiroidismo que no se trata adecuadamente en opinión del investigador.
- Uso de esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas.
- Intolerancia adhesiva conocida y continua
- Planes para recibir transfusiones de sangre o inyecciones de eritropoyetina durante el curso del estudio.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
- Tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc., o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iniciación de sistema de circuito cerrado en el hogar y adaptación de parámetros impulsado por AI Advisor
En este ensayo de intervención de un solo brazo, todos los participantes utilizarán el sistema de estudio (t:slim X2 con tecnología Control-IQ y monitor continuo de glucosa Dexcom) en modo de circuito cerrado durante 8 semanas en casa con ajuste periódico de parámetros impulsado por una IA. Sistema de asesor basado en
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Tandem t:slim X2 con Control-IQ y la aplicación móvil t:connect y el sistema Dexcom G6 o G7, conectado al Physician Dashboard basado en la nube UVA con parámetros de bomba de insulina controlados por un sistema Advisor basado en IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad (probado para no inferioridad en comparación con la línea de base) Medido por la CGM (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo por debajo de 54 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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Punto final de seguridad (probado para no inferioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo por encima de 250 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo en el rango 70-180 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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Objetivos de eficacia jerárquicos (probados para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Glucosa
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Línea de base y semanas 1-8
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CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (Probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% de tiempo> 250 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo <70 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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Puntos finales de eficacia jerárquica (probados para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (E)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo <54 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGM tiempo medido en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo dedicado a un rango de 70 mg/dL-140 mg/dL.
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% de tiempo> 180 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% de tiempo> 300 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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% del tiempo <60 mg/dl
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (d)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Desviación estándar de glucosa
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (e)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Coeficiente de variación de glucosa
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (f)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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El índice alto de glucosa en sangre (HBGI) se basa en una transformación no lineal de los valores de glucosa en sangre que corrige la asimetría de la escala de glucosa.
Esta transformación asigna valores de glucosa en un espacio de riesgo (riesgo mínimo = 0), donde los valores más altos corresponden a un mayor riesgo.
Los valores por debajo de 10 sugieren un riesgo bajo a moderado.
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (g)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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El bajo índice de glucosa en sangre (LBGI) se basa en una transformación no lineal de los valores de glucosa en sangre que corrige la asimetría de la escala de glucosa.
Esta transformación asigna valores de glucosa en un espacio de riesgo (riesgo mínimo = 0), donde los valores más altos corresponden a un mayor riesgo.
Los valores <1 sugieren un bajo riesgo de hipoglucemia.
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (h)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Tasa de eventos hiperglucémicos semanales
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Línea de base y semanas 1-8
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CGM medido (i)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Tasa de eventos hipoglucémicos semanales
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Línea de base y semanas 1-8
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Resultado binario 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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El número de participantes cuyo % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL mejoró en un 5 % o más desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base y semanas 1-8
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Resultado binario 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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El número de participantes cuyo % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL mejoró en un 10 % o más desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base y semanas 1-8
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Resultado binario 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Participantes con % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL> 70 % y % del tiempo <70 mg/dL <4 %
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Línea de base y semanas 1-8
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Insulina diaria total
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Insulina diaria total (unidades/kg)
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Línea de base y semanas 1-8
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Insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Porcentaje de insulina total entregada a través de la administración basal.
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Línea de base y semanas 1-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Silla de estudio: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Investigador principal: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230262
- U01DK127551-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguirá la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas de la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada sitio de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el equipo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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