Ensayo de inicialización automatizada del páncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses.
2. Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
3. Edad ≥2 y <6 años
4. Usar un MCG Dexcom en el momento de la inscripción, con uso al menos 21 de los 28 días anteriores
5. Vivir con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
6. El padre/tutor tiene un teléfono que puede ejecutar la aplicación móvil Tandem t:connect (normalmente Android 10 o superior o sistema operativo iPhone (iOS) 15 o superior)
7. Voluntad de utilizar la aplicación móvil t:connect según sea necesario durante el estudio y garantizar la conectividad para la carga de datos al menos una vez al día.
8. El investigador tiene confianza en que el padre puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
9. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si aún no la usan, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio para los participantes que usaron una bomba en tándem proporcionada por el estudio162 durante el estudio.
10. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 5 unidades/día
11. Peso corporal de al menos 20 libras (libras)
12. Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el transcurso del ensayo.
13. Disposición del participante y de los padres/tutores de participar en todas las sesiones de capacitación según las indicaciones del personal del estudio.
14. Padre/tutor competente en lectura y escritura en inglés.
15. Vive en los Estados Unidos, sin planes de mudarse fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente usando una bomba de insulina
2. Uso concomitante de cualquier agente reductor de la glucosa distinto de la insulina (incluidos los agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) -1, Symlin, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) -4, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) -2, sulfonilureas)
3. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
4. Historia de >1 episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
5. Historial de >1 evento de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses no relacionado con enfermedad, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
6. Historia de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis.
7. Historia de insuficiencia suprarrenal.
8. Hipotiroidismo que no se trata adecuadamente en opinión del investigador.
9. Uso de esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas.
10. Intolerancia adhesiva conocida y continua
11. Planes para recibir transfusiones de sangre o inyecciones de eritropoyetina durante el curso del estudio.
12. Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
13. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
14. Tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc., o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico