局所進行直腸癌の治療における SIB-IMRT と組み合わせた PD-1 阻害剤による術前化学療法
2023年10月10日 更新者：Yong Zhang,MD
局所進行性直腸癌の治療における同時統合ブースト強度変調放射線療法と併用したPD-1阻害剤による術前化学療法
この研究は、局所進行直腸癌の治療において、同時統合ブースト強度変調放射線療法と併用したティスレリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
局所進行直腸癌を治療するための放射線療法と組み合わせた新しいPD-1阻害剤補助化学療法モデルを探索する。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験（RCT）です。
AJCC第8期のT3～4、または局所リンパ節陽性で遠隔転移のない患者が登録される。
48 人の患者が包含基準および除外基準に従って登録されます。
登録された患者は、術前術前補助療法を受けるために、実験グループと対照グループ (各グループ 24 人の患者) にランダムに分けられます。
実験グループは、同時統合ブースト強度変調放射線療法（SIB-IMRT）とカペシタビン化学療法を同時に受け、XELOX化学療法を2～4サイクル完了し、同時に少なくとも4サイクル（1サイクルあたり21日間）の完全ティスレリズマブ治療を受けます。
対照群はティレリズマブを使用しない強度変調放射線療法（IMRT）を受け、他の治療計画は実験群と一致した。
腫瘍の大きさはMRIまたはCT画像で測定され、副作用が記録されます。
主要評価項目はCR率（病理学的完全奏効率および臨床的完全奏効率）、副次評価項目は副作用、3年OSおよびDFSであった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Yong Zhang, PhD
- 電話番号：13607884001
- メール：zhangyonggx@163.com
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コンタクト：
- Shanshan Ma, PhD
- 電話番号：13557994302
- メール：mashanshan@gxmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- 病理組織検査によって診断される直腸がんの病理型は腺がんです。
- AJCC 8期のT3-4、または所属リンパ節陽性で遠隔転移のない患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する。
- ECOGスコアは0-1。
- 予想生存期間 ≥6 か月。
- 主要臓器の機能は正常、すなわち以下の基準を満たす：血液ルーチン：HB≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≧80×109/L; ALB≧30g/L、TBIL≦1.5 ULN、ALTおよびAST≦2.5 ULN、血漿Cr≦1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 ml/分の生化学的検査。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
除外基準:
- 患者は5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在患っている。
- -治験計画に含まれる薬物に対してアレルギーまたは過敏症の患者。
- 患者は先天性または後天性免疫不全（例： HIV感染症）。
- 活動性の、既知の、または疑われる自己免疫疾患（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、関節炎、腎炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などを含むがこれらに限定されない）の存在。 被験者は白斑を患っていた。 喘息を患っている患者には、医療介入のために気管支拡張薬が必要です。
- 全身治療を必要とする活動性感染症の存在。
- 対象は、以前に他のPD-1もしくはPD-L1もしくはCTLA-4抗体療法、または免疫調節受容体調製物を標的とする他の薬物療法を受けている。
- 脱毛症を除く、以前の治療によるCTCAEグレード1を超える毒性効果が軽減されていない。
- 心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、非代償性心不全、深部静脈血栓症の既往歴のある患者。
- 長期未治療の創傷または骨折、大規模な外科手術または4週間以内の重度の外傷、骨折または潰瘍のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝機能障害、腎機能障害のある患者。
- 向精神薬の乱用歴があり断薬できない患者、または精神障害のある患者。
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
- -治験責任医師の判断で、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の治験完了に影響を与える付随疾患を有する患者。
- 研究者は、この研究への参加は被験者に最大限の利益をもたらすものではないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
実験グループは、同時統合ブースト強度変調放射線療法（SIB-IMRT）とカペシタビン化学療法を同時に受け、XELOX化学療法を2〜4サイクル完了し、同時に少なくとも4サイクル（1サイクルあたり21日間）完全ティスレリズマブ治療を受けます。
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ティレリズマブは、1 サイクルあたり 21 日間、200 mg/日で静脈内投与され、少なくとも 4 サイクルが完了しました。
経口カペシタビン 825mg/m2 1 日 2 回、放射線療法日、同時化学療法。
放射線療法後の化学療法レジメン: XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2/d1 の静脈内注入 + 経口カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回/d1-14、1 サイクルあたり 21 日、少なくとも 2 サイクル完了。
放射線療法後の化学療法レジメン: XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2/d1 の静脈内注入 + 経口カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回/d1-14、1 サイクルあたり 21 日、少なくとも 2 サイクル完了。
腫瘍と上下 1cm の関連する腸間膜領域に、強度変調放射線療法で 5600cGy までの統合追加照射を同時に行いました。
臨床目標体積に対するもう 1 つの線量は 5000 cGy です。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群はティレリズマブを使用しない強度変調放射線療法（IMRT）を受け、他の治療計画は実験群と一致した。
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経口カペシタビン 825mg/m2 1 日 2 回、放射線療法日、同時化学療法。
放射線療法後の化学療法レジメン: XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2/d1 の静脈内注入 + 経口カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回/d1-14、1 サイクルあたり 21 日、少なくとも 2 サイクル完了。
放射線療法後の化学療法レジメン: XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2/d1 の静脈内注入 + 経口カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回/d1-14、1 サイクルあたり 21 日、少なくとも 2 サイクル完了。
強度変調放射線療法の場合、臨床目標ボリュームの全体線量は 5000 cGy です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：12週間～18週間
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病理学的完全奏効率と臨床的完全奏効率に含めます。
癌の状態を評価するためにMRI/CTが使用されます。
病理学的完全寛解率は手術によって評価されます。
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12週間～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：6ヶ月、3年
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骨髄抑制、放射線性腸炎、放射線温熱炎
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6ヶ月、3年
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全生存
時間枠：3年
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OSは、研究への参加日から死亡日または最後のフォローアップ来院日まで計算されました。
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3年
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無病生存期間
時間枠：3年
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DFSは、研究への参加日から、ランダム化の開始から、何らかの原因による疾患の再発または進行または死亡までの時間の日付まで計算されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-S845-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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