Neoadjuvante Chemotherapie mit PD-1-Inhibitoren in Kombination mit SIB-IMRT bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. Die histopathologisch diagnostizierte pathologische Form des Rektumkarzinoms ist das Adenokarzinom.
3. Patienten mit T3-4 im achten AJCC-Stadium oder positivem regionalen Lymphknoten und keiner Fernmetastasierung.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben.
5. ECOG-Score 0-1.
6. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate.
7. Die Funktion wichtiger Organe ist normal, d. h. sie erfüllt die folgenden Kriterien: Blutuntersuchung: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Biochemische Untersuchung von ALB ≥ 30 g/l, TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 2,5 ULN, Plasma-Cr ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
8. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten hatten oder leiden derzeit innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren.
2. Patienten, die allergisch oder empfindlich auf ein im Studienprotokoll aufgeführtes Arzneimittel reagieren.
3. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z.B. HIV infektion).
4. Das Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Arthritis, Nephritis, Hypophysitis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.); Der Proband hatte Vitiligo. Patienten mit Asthma benötigen für medizinische Eingriffe Bronchodilatatoren.
5. Das Vorhandensein aktiver Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
6. Der Proband hat zuvor eine andere PD-1- oder PD-L1- oder CTLA-4-Antikörpertherapie oder eine andere medikamentöse Therapie erhalten, die auf immunregulatorische Rezeptorpräparate abzielt.
7. Nicht gelinderte toxische Wirkungen über CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder tiefer Venenthrombose.
9. Patienten mit langfristig unbehandelten Wunden oder Frakturen, größeren chirurgischen Eingriffen oder schweren traumatischen Verletzungen, Frakturen oder Geschwüren innerhalb von 4 Wochen.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
12. Patienten mit Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, darauf zu verzichten, oder Patienten mit psychischen Störungen.
13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
14. Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
15. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht dem größtmöglichen Nutzen für die Probanden förderlich war.