Quimioterapia neoadjuvante com inibidores PD-1 combinados com SIB-IMRT no tratamento de câncer retal localmente avançado

Critério de inclusão:

1. De 18 a 70 anos.
2. O tipo patológico de câncer retal diagnosticado pela histopatologia é o adenocarcinoma.
3. Pacientes com T3-4 no oitavo estágio AJCC ou linfonodo regional positivo e sem metástase à distância.
4. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
5. Pontuação ECOG 0-1.
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥6 meses.
7. A função dos principais órgãos é normal, ou seja, atendendo aos seguintes critérios: rotina sanguínea: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Exame bioquímico de ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT e AST≤2,5 ULN, plasma Cr≤1,5 ULN ou depuração de creatinina ≥60 ml/min.
8. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes tiveram ou têm atualmente outros tumores malignos dentro de 5 anos.
2. Pacientes alérgicos ou sensíveis a qualquer medicamento do protocolo do estudo.
3. Pacientes com deficiência imunológica inata ou adquirida (por ex. infecção pelo VIH).
4. A presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (como, mas não limitada a, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, artrite, nefrite, hipofisite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.); O sujeito tinha vitiligo. Indivíduos com asma necessitam de broncodilatadores para intervenção médica.
5. A presença de infecções ativas que requerem tratamento sistêmico.
6. O sujeito recebeu anteriormente outra terapia com anticorpos PD-1 ou PD-L1, ou CTLA-4, ou outra terapia medicamentosa direcionada a preparações de receptores imunorreguladores.
7. Efeitos tóxicos não aliviados acima do grau 1 do CTCAE devido a qualquer tratamento anterior, excluindo alopecia.
8. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, angina de peito instável, insuficiência cardíaca descompensada ou trombose venosa profunda.
9. Pacientes com feridas ou fraturas não tratadas de longa duração, grandes operações cirúrgicas ou lesões traumáticas graves, fraturas ou úlceras dentro de 4 semanas.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Pacientes com disfunção hepática e renal.
12. Pacientes com histórico de abuso de psicotrópicos e incapazes de se abster ou pacientes com transtornos mentais.
13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 4 semanas.
14. Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
15. O investigador julgou que a participação neste estudo não conduziu ao benefício máximo dos sujeitos.