PD-1抑制剂新辅助化疗联合SIB-IMRT治疗局部晚期直肠癌
2023年10月10日 更新者：Yong Zhang,MD
PD-1抑制剂新辅助化疗联合同步升压调强放疗治疗局部晚期直肠癌
本研究旨在评估替雷利珠单抗联合同步升压调强放疗治疗局部晚期直肠癌的疗效和安全性。
探索PD-1抑制剂辅助化疗联合放疗治疗局部晚期直肠癌的新模式。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)。
AJCC第8期T3-4或区域淋巴结阳性且无远处转移的患者将入组。
将根据纳入和排除标准招募 48 名患者。
将入组患者随机分为实验组和对照组（每组24例患者）接受术前新辅助治疗。
实验组将接受同步综合增强调强放疗（SIB-IMRT）和同步卡培他滨化疗，并完成2~4个周期的XELOX化疗，同时接受至少4个周期的完整替雷利珠单抗治疗（每个周期21天）。
对照组接受调强放疗（IMRT），不使用替雷利珠单抗，其他治疗方案与实验组一致。
将通过 MRI 或 CT 图像测量肿瘤大小，并记录副作用。
主要结局是 CR 率（病理完全缓解率和临床完全缓解率），次要结局是副作用以及 3 年 OS 和 DFS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Yong Zhang, PhD
- 电话号码：13607884001
- 邮箱：zhangyonggx@163.com
-
接触：
- Shanshan Ma, PhD
- 电话号码：13557994302
- 邮箱：mashanshan@gxmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁。
- 经组织病理学诊断的直肠癌病理类型为腺癌。
- AJCC第8期T3-4或区域淋巴结阳性且无远处转移的患者。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
- ECOG 评分 0-1。
- 预计生存时间≥6个月。
- 主要脏器功能正常，即符合以下标准：血常规：HB≥90g/L，ANC≥1.5×109/L， PLT≥80×109/L；生化检查ALB≥30g/L，TBIL≤1.5ULN，ALT和AST≤2.5ULN，血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min。
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
- 患者5年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤。
- 对研究方案中的任何药物过敏或敏感的患者。
- 患者先天性或后天性免疫缺陷（例如 艾滋病毒感染）。
- 存在任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（例如但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）； 受试者患有白癜风。 患有哮喘的受试者需要支气管扩张剂进行医疗干预。
- 存在需要全身治疗的活动性感染。
- 受试者之前接受过其他PD-1或PD-L1或CTLA-4抗体治疗，或其他靶向免疫调节受体制剂的药物治疗。
- 由于任何先前的治疗（不包括脱发）而导致高于 CTCAE 1 级的毒性作用未缓解。
- 有心肌梗塞或中风、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭或深静脉血栓病史的患者。
- 长期未治疗的伤口或骨折、重大外科手术或4周内发生严重跌打损伤、骨折或溃疡的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肝肾功能不全的患者。
- 有精神药物滥用史且无法戒断的患者或有精神障碍的患者。
- 4周内参加过其他药物临床试验的患者。
- 患有经研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
- 研究者判断参与本研究不利于受试者利益最大化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
实验组将接受同步综合增强调强放疗（SIB-IMRT）和同步卡培他滨化疗，并完成2~4个周期的XELOX化疗，同时接受至少4个周期的替雷利珠单抗全程治疗（每个周期21天）。
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替雷利珠单抗以 200mg/d1 静脉注射，每个周期 21 天，至少完成 4 个周期。
口服卡培他滨825mg/m2 bid，放疗当天同步化疗。
放疗后化疗方案：XELOX方案：奥沙利铂静脉滴注130mg/m2/d1+口服卡培他滨1000mg/m2 bid/d1-14，每个周期21天，至少完成2个周期。
放疗后化疗方案：XELOX方案：奥沙利铂静脉滴注130mg/m2/d1+口服卡培他滨1000mg/m2 bid/d1-14，每个周期21天，至少完成2个周期。
肿瘤及相关肠系膜上下1cm区域同步升压至5600cGy调强放疗。
临床靶体积的另一个剂量是5000cGy。
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安慰剂比较：控制臂
对照组接受调强放疗（IMRT），不使用替雷利珠单抗，其他治疗方案与实验组一致。
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口服卡培他滨825mg/m2 bid，放疗当天同步化疗。
放疗后化疗方案：XELOX方案：奥沙利铂静脉滴注130mg/m2/d1+口服卡培他滨1000mg/m2 bid/d1-14，每个周期21天，至少完成2个周期。
放疗后化疗方案：XELOX方案：奥沙利铂静脉滴注130mg/m2/d1+口服卡培他滨1000mg/m2 bid/d1-14，每个周期21天，至少完成2个周期。
调强放疗临床靶区总剂量为5000cGy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全回复率
大体时间：12周~18周
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包括病理完全缓解率和临床完全缓解率。
MRI/CT 将用于评估癌症状态。
病理完全缓解率将通过手术进行评估。
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12周~18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：6个月、3年
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骨髓抑制、放射性肠炎、放射热炎
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6个月、3年
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总体生存率
大体时间：3年
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OS 是从进入研究日期到死亡日期或最后一次随访日期计算的。
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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DFS的计算是从进入研究日期到从随机分组开始到疾病复发或进展或任何原因死亡的时间日期。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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