Quimioterapia neoadyuvante con inhibidores de PD-1 combinada con SIB-IMRT en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años.
2. El tipo patológico de cáncer de recto diagnosticado por histopatología es el adenocarcinoma.
3. Pacientes con T3-4 en el octavo estadio AJCC o ganglio linfático regional positivo y sin metástasis a distancia.
4. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
5. Puntuación ECOG 0-1.
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses.
7. La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple con los siguientes criterios: rutina sanguínea: HB≥90g/L, RAN≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Examen bioquímico de ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 LSN, ALT y AST≤2,5 LSN, Cr plasmático≤1,5 LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
8. Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años.
2. Pacientes alérgicos o sensibles a algún fármaco del protocolo del estudio.
3. Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida (p. ej. infección por VIH).
4. La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (como, entre otras, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, artritis, nefritis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.); El sujeto tenía vitíligo. Los sujetos con asma requieren broncodilatadores como intervención médica.
5. La presencia de infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
6. El sujeto ha recibido previamente otra terapia con anticuerpos PD-1 o PD-L1, o CTLA-4, u otra terapia farmacológica dirigida a preparaciones de receptores inmunorreguladores.
7. Efectos tóxicos no aliviados por encima del grado 1 del CTCAE debido a cualquier tratamiento previo, excluida la alopecia.
8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ictus, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o trombosis venosa profunda.
9. Pacientes con heridas o fracturas de larga duración no tratadas, operaciones quirúrgicas mayores o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras en un plazo de 4 semanas.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Pacientes con disfunción hepática y renal.
12. Pacientes con antecedentes de abuso de psicofármacos e incapaces de abstenerse o pacientes con trastornos mentales.
13. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en un plazo de 4 semanas.
14. Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la finalización del estudio por parte del paciente.
15. El investigador consideró que la participación en este estudio no conducía al máximo beneficio de los sujetos.