Неоадъювантная химиотерапия ингибиторами PD-1 в сочетании с SIB-IMRT в лечении местно-распространенного рака прямой кишки

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет.
2. Патологическим типом рака прямой кишки, диагностируемым гистопатологией, является аденокарцинома.
3. Пациенты с Т3-4 на восьмой стадии AJCC или положительным региональным лимфатическим узлом и отсутствием отдаленных метастазов.
4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST 1.1.
5. Оценка ECOG 0-1.
6. Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев.
7. Функция основных органов нормальная, то есть соответствует следующим критериям: анализ крови: HB≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л; Биохимическое исследование: ALB≥30 г/л, TBIL≤1,5 ВГН, АЛТ и АСТ≤2,5 ВГН, Cr в плазме ≤1,5 ​​ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
8. Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. У пациентов были или в настоящее время имеются другие злокачественные опухоли в течение 5 лет.
2. Пациенты с аллергией или чувствительностью к любому препарату, указанному в протоколе исследования.
3. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция).
4. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания (например, помимо прочего, интерстициальной пневмонии, увеита, энтерита, гепатита, артрита, нефрита, гипофизита, гипертиреоза, гипотиреоза и т. д.); У субъекта было витилиго. Субъектам, страдающим астмой, для медицинского вмешательства требуются бронходилятаторы.
5. Наличие активных инфекций, требующих системного лечения.
6. Субъект ранее получал другую терапию антителами PD-1 или PD-L1, или CTLA-4, или другую лекарственную терапию, нацеленную на препараты иммунорегуляторных рецепторов.
7. Неустраненные токсические эффекты выше 1 степени по CTCAE, вызванные любым предыдущим лечением, за исключением алопеции.
8. Пациенты, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда или инсульт, нестабильную стенокардию, декомпенсированную сердечную недостаточность или тромбоз глубоких вен.
9. Пациентам с длительно нелеченными ранами или переломами, тяжелыми хирургическими операциями или тяжелыми травматическими повреждениями, переломами или язвами в течение 4 недель.
10. Беременные или кормящие женщины.
11. Пациенты с нарушением функции печени и почек.
12. Пациенты, в анамнезе злоупотребляющие психотропными препаратами и неспособные воздерживаться от них, или пациенты с психическими расстройствами.
13. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель.
14. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение пациентом исследования.
15. Исследователь пришел к выводу, что участие в этом исследовании не способствовало получению максимальной пользы для испытуемых.