Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia PD-1-estäjillä yhdistettynä SIB-IMRT:n kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yong Zhang,MD

Neoadjuvanttikemoterapia PD-1-estäjillä yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehoste-intensiteettimoduloituun sädehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehoste-intensiteettimoduloituun sädehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa. Tutkia uutta PD-1-estäjän adjuvanttikemoterapiamallia yhdistettynä sädehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Potilaat, joilla on T3-4 8. AJCC-vaiheessa tai positiiviset alueelliset imusolmukkeet ja joilla ei ole etäpesäkkeitä, otetaan mukaan. 48 potilasta otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin (24 potilasta kussakin ryhmässä), jotta he saavat preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa. Koeryhmä saa samanaikaisesti samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitoa (SIB-IMRT) ja samanaikaista kapesitabiinikemoterapiaa ja suorittaa 2–4 ​​XELOX-kemoterapiasykliä, samalla kun hän saa täydellisen tislelitsumabihoidon vähintään 4 syklin ajan (21 päivää per sykli). Kontrolliryhmä sai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ilman tirillitsumabia, ja muut hoitojaksot olivat yhdenmukaisia ​​koeryhmän kanssa. Kasvaimen koko mitataan MRI- tai CT-kuvissa, ja sivuvaikutukset kirjataan. Ensisijainen tulos oli CR-taajuus (patologinen täydellisen vasteen määrä ja kliinisen täydellisen vasteen määrä), ja toissijaiset tulokset olivat sivuvaikutukset ja 3 vuoden OS ja DFS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta.
  2. Histopatologialla diagnosoitu patologinen peräsuolen syövän tyyppi on adenokarsinooma.
  3. Potilaat, joilla on T3-4 kahdeksannessa AJCC-vaiheessa tai positiivinen alueellinen imusolmuke eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
  5. ECOG tulos 0-1.
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
  7. Pääelimen toiminta on normaali, eli se täyttää seuraavat kriteerit: verirutiini: HB≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L; Biokemiallinen tutkimus: ALB≥30g/l, TBIL≤1,5 ULN, ALAT ja AST≤2,5 ULN, plasman Cr≤1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  8. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin tutkimusprotokollan lääkkeelle.
  3. Potilaiden synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio).
  4. Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden (kuten, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, niveltulehdus, nefriitti, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) esiintyminen; Tutkittavalla oli vitiligo. Astmapotilaat tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
  5. Aktiivisten infektioiden esiintyminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  6. Kohde on aiemmin saanut muuta PD-1- tai PD-L1- tai CTLA-4-vasta-aineterapiaa tai muuta lääkehoitoa, joka kohdistuu immunosäätelyreseptorivalmisteisiin.
  7. Aiemman hoidon aiheuttamat lievittämättömät toksiset vaikutukset CTCAE-luokan 1 yläpuolella, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  8. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai syvä laskimotukos.
  9. Potilaat, joilla on pitkään hoitamattomia haavoja tai murtumia, suuria leikkauksia tai vakavia traumaattisia vammoja, murtumia tai haavaumia 4 viikon sisällä.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  11. Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään, tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  14. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
  15. Tutkija katsoi, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei edistänyt koehenkilöiden maksimaalista hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmä saa samanaikaisesti samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitoa (SIB-IMRT) ja samanaikaista kapesitabiinikemoterapiaa ja suorittaa 2–4 ​​XELOX-kemoterapiasykliä, samalla kun hän saa täyden tislelitsumabihoidon vähintään 4 syklin ajan (21 päivää per sykli).
Lääke: Tislelitsumabi
Tirellitsumabia annettiin suonensisäisesti 200 mg/d1, 21 päivää sykliä kohti, ja vähintään 4 sykliä oli suoritettu.
Lääke: Kapesitabiini
Suun kautta otettava kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti, sädehoito päivä samanaikainen kemoterapia. Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Lääke: Oksaliplatiini
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Säteily: SIB-IMRT
Kasvain ja siihen liittyvä suoliliepeen alue 1 cm ylä- ja alapuolella integroitiin samanaikaisesti tehostukseen 5600 cGy:iin intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa. Toinen kliinisen tavoitetilavuuden annos on 5000 cGy.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä sai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ilman tirillitsumabia, ja muut hoitojaksot olivat yhdenmukaisia ​​koeryhmän kanssa.
Lääke: Kapesitabiini
Suun kautta otettava kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti, sädehoito päivä samanaikainen kemoterapia. Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Lääke: Oksaliplatiini
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Säteily: IMRT
Kliinisen tavoitetilavuuden koko annos on 5000 cGy intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12-18 viikkoa
Sisällytä patologiseen täydelliseen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen määrään. MRI/CT:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen. Patologinen täydellinen vasteprosentti arvioidaan leikkauksella.
12-18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta
Myelosuppressio, säteily enteriitti, radiotermiitti
6 kuukautta, 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä päivämäärään, joka kului satunnaistamisen alusta taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong Zhang,MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-S845-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa