Neoadjuváns kemoterápia PD-1 gátlókkal SIB-IMRT-vel kombinálva a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig.
2. A kórszövettani vizsgálattal diagnosztizált végbélrák kóros típusa az adenokarcinóma.
3. Nyolcadik AJCC stádiumban lévő T3-4-es betegek, vagy pozitív regionális nyirokcsomó, távoli metasztázis nélkül.
4. Legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST 1.1 szerint.
5. ECOG pontszám 0-1.
6. Várható túlélési idő ≥6 hónap.
7. A fő szervek működése normális, azaz megfelel a következő kritériumoknak: vérrend: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT és AST≤2,5 ULN, plazma Cr≤1,5 ULN vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc biokémiai vizsgálata.
8. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. A betegeknek 5 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak vagy jelenleg is vannak.
2. A vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre allergiás vagy érzékeny betegek.
3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (pl. HIV fertőzés).
4. Bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség jelenléte (például, de nem kizárólagosan, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, ízületi gyulladás, nephritis, hypophysitis, hyperthyreosis, hypothyreosis stb.); Az alanynak vitiligoja volt. Az asztmás betegek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítókat igényelnek.
5. Aktív fertőzések jelenléte, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
6. Az alany korábban kapott más PD-1 vagy PD-L1 vagy CTLA-4 antitest terápiát, vagy más, immunszabályozó receptor készítményeket célzó gyógyszeres terápiát.
7. A CTCAE 1. fokozat feletti mérgező hatások bármilyen korábbi kezelés miatt, kivéve az alopeciát.
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus vagy szélütés, instabil angina pectoris, dekompenzált szívelégtelenség vagy mélyvénás trombózis szerepel.
9. Hosszú ideig kezeletlen sebek vagy törések, nagy műtéti beavatkozások vagy súlyos traumás sérülések, törések vagy fekélyek 4 héten belül.
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
12. Pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő, tartózkodni nem tudó, illetve mentális zavarokkal küzdő betegek.
13. Azok a betegek, akik 4 héten belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
14. Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
15. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem kedvezett az alanyok maximális hasznának.