Neoadjuvantní chemoterapie s inhibitory PD-1 v kombinaci se SIB-IMRT v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 70 let.
2. Patologickým typem rakoviny rekta diagnostikovaným histopatologií je adenokarcinom.
3. Pacienti s T3-4 v osmém stádiu AJCC nebo pozitivní regionální lymfatické uzliny a bez vzdálených metastáz.
4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
5. ECOG skóre 0-1.
6. Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
7. Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňuje následující kritéria: krevní rutina: HB≥90 g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L; Biochemické vyšetření ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT a AST≤2,5 ULN, plazmatického Cr≤1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min.
8. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti měli nebo v současnosti mají jiné zhoubné nádory do 5 let.
2. Pacienti alergičtí nebo citliví na jakýkoli lék v protokolu studie.
3. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. HIV infekce).
4. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění (jako je, ale bez omezení, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, artritida, nefritida, hypofyzitida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.); Subjekt měl vitiligo. Subjekty s astmatem potřebují pro lékařskou intervenci bronchodilatancia.
5. Přítomnost aktivních infekcí vyžadujících systémovou léčbu.
6. Subjekt dříve dostával jinou PD-1 nebo PD-L1 nebo CTLA-4 protilátkovou terapii nebo jinou lékovou terapii zaměřenou na přípravky imunoregulačních receptorů.
7. Nezmírněné toxické účinky vyšší než 1. stupeň CTCAE v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie.
8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání nebo hluboké žilní trombózy.
9. Pacienti s dlouhodobě neléčenými ranami nebo zlomeninami, velkými chirurgickými operacemi nebo těžkými traumatickými poraněními, zlomeninami nebo vředy do 4 týdnů.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin.
12. Pacienti s anamnézou zneužívání psychofarmak a neschopní abstinence nebo pacienti s duševními poruchami.
13. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků.
14. Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
15. Výzkumník usoudil, že účast v této studii nevedla k maximálnímu prospěchu subjektů.