- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017583
Chemioterapia neoadjuwantowa z inhibitorami PD-1 w połączeniu z SIB-IMRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
10 października 2023 zaktualizowane przez: Yong Zhang,MD
Chemioterapia neoadjuwantowa z inhibitorami PD-1 w połączeniu z jednoczesną zintegrowaną radioterapią wzmacniającą o modulowanej intensywności w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyslelizumabu w skojarzeniu z jednoczesną zintegrowaną radioterapią modulowaną intensywnością w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Badanie nowego modelu chemioterapii uzupełniającej z inhibitorem PD-1 w połączeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z T3-4 w 8. stopniu zaawansowania AJCC lub z dodatnimi regionalnymi węzłami chłonnymi i bez przerzutów odległych.
Do badania zostanie włączonych czterdziestu ośmiu pacjentów na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną (dwadzieścia cztery osoby w każdej grupie) w celu otrzymania przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać jednocześnie zintegrowaną radioterapię z modulowaną intensywnością w trybie boost (SIB-IMRT) i chemioterapię kapecytabiną oraz pełne 2–4 cykle chemioterapii XELOX, jednocześnie otrzymując pełne leczenie tyslelizumabem przez co najmniej 4 cykle (21 dni w cyklu).
Grupa kontrolna otrzymywała radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) bez Tirellizumabu, a pozostałe schematy leczenia były zgodne z grupą eksperymentalną.
Rozmiar guza będzie mierzony na obrazach MRI lub CT i rejestrowane będą skutki uboczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek CR (wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej i odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej), a drugorzędnymi punktami końcowymi były działania niepożądane oraz 3-letni OS i DFS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yong Zhang, PhD
- Numer telefonu: 13607884001
- E-mail: zhangyonggx@163.com
-
Kontakt:
- Shanshan Ma, PhD
- Numer telefonu: 13557994302
- E-mail: mashanshan@gxmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Patologicznym typem raka odbytnicy diagnozowanym histopatologicznie jest gruczolakorak.
- Pacjenci z T3-4 w ósmym stadium AJCC lub dodatnimi regionalnymi węzłami chłonnymi i bez przerzutów odległych.
- Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1.
- Wynik ECOG 0-1.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa, czyli spełnia następujące kryteria: rutyna krwi: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Badanie biochemiczne ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 GGN, ALT i AST≤2,5 GGN, Cr w osoczu ≤1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci uczuleni lub wrażliwi na którykolwiek lek objęty protokołem badania.
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. zakażenie wirusem HIV).
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej (takiej jak między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie stawów, zapalenie nerek, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.); Obiekt miał bielactwo nabyte. Pacjenci cierpiący na astmę wymagają leczenia rozszerzającego oskrzela.
- Obecność aktywnych infekcji wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
- Osobnik otrzymywał wcześniej inną terapię przeciwciałami PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 lub inną terapię lekową ukierunkowaną na preparaty receptorów immunoregulacyjnych.
- Niełagodzone skutki toksyczne powyżej 1. stopnia według CTCAE, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia.
- Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej niewydolności serca lub zakrzepicy żył głębokich.
- Pacjenci z długotrwale nieleczonymi ranami lub złamaniami, poważnymi operacjami chirurgicznymi lub poważnymi urazami, złamaniami lub owrzodzeniami w ciągu 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie byli w stanie utrzymać abstynencji lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez niego badania.
- Badacz ocenił, że udział w tym badaniu nie sprzyjał maksymalnym korzyściom dla uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać jednocześnie zintegrowaną radioterapię z modulowaną intensywnością w trybie boost (SIB-IMRT) i chemioterapię kapecytabiną oraz pełne 2–4 cykle chemioterapii XELOX, jednocześnie otrzymując pełne leczenie tyslelizumabem przez co najmniej 4 cykle (21 dni w cyklu).
|
Tyrellizumab podawano dożylnie w dawce 200 mg/d1, 21 dni na cykl, po ukończeniu co najmniej 4 cykli.
Kapecytabina doustna 825 mg/m2 dwa razy na dobę, radioterapia, jednoczesna chemioterapia.
Schemat chemioterapii po radioterapii: Schemat XELOX: wlew dożylny oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2/d1 + doustna kapecytabina 1000 mg/m2 bid/d1-14, 21 dni na cykl, ukończone co najmniej 2 cykle.
Schemat chemioterapii po radioterapii: Schemat XELOX: wlew dożylny oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2/d1 + doustna kapecytabina 1000 mg/m2 bid/d1-14, 21 dni na cykl, ukończone co najmniej 2 cykle.
Guz i powiązany obszar krezki 1 cm powyżej i poniżej zostały jednocześnie zintegrowane w dawce 5600cGy z radioterapią o modulowanej intensywności.
Druga dawka dla docelowej objętości klinicznej wynosi 5000 cGy.
|
Komparator placebo: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzymywała radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) bez Tirellizumabu, a pozostałe schematy leczenia były zgodne z grupą eksperymentalną.
|
Kapecytabina doustna 825 mg/m2 dwa razy na dobę, radioterapia, jednoczesna chemioterapia.
Schemat chemioterapii po radioterapii: Schemat XELOX: wlew dożylny oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2/d1 + doustna kapecytabina 1000 mg/m2 bid/d1-14, 21 dni na cykl, ukończone co najmniej 2 cykle.
Schemat chemioterapii po radioterapii: Schemat XELOX: wlew dożylny oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2/d1 + doustna kapecytabina 1000 mg/m2 bid/d1-14, 21 dni na cykl, ukończone co najmniej 2 cykle.
Całkowita dawka docelowej objętości klinicznej wynosi 5000 cGy w przypadku radioterapii o modulowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni ~ 18 tygodni
|
Uwzględnij odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych i odsetek całkowitych odpowiedzi klinicznych.
Do oceny statusu raka zostanie wykorzystany MRI/CT.
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej zostanie oceniony chirurgicznie.
|
12 tygodni ~ 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata
|
Mielosupresja, popromienne zapalenie jelit, radiotermia
|
6 miesięcy, 3 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS obliczano od daty włączenia do badania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS obliczano od daty włączenia do badania do daty czasu od rozpoczęcia randomizacji do nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-S845-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Immunoterapia konsolidacyjna | Radioterapia lub sekwencyjna chemioradioterapiaChiny
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyOporne złośliwe wodobrzuszeChiny
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutacyjny
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Huihua XiongJeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiChiny
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacja