インプラント周囲炎の管理における抗菌光力学療法
2026年8月4日 更新者：Koite Health Oy
インプラント周囲炎の管理における抗菌光力学療法の家庭での定期的な使用
この初期段階の研究は、インプラント周囲炎における Lumoral 法の有効性を判断することを目的としています。
歯肉縁上のプラークコントロールの改善は、歯肉縁下のプラーク管理を長期的に維持するのにも役立ちます。
さらに、このデバイスは歯周組織に光生体調節効果をもたらし、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
インプラント周囲炎における炎症の臨床徴候には、プロービング時の出血、化膿、プロービング深さの増大、および骨損失の X 線検査の徴候が含まれます。 現在、インプラント周囲炎に対する最良の治療選択肢には、インプラント周囲の粘膜上領域のバイオフィルムを除去する非外科的方法と、自己で行う感染制御手順に関する包括的なガイダンスが含まれます。 より進行したインプラント周囲炎の場合、抗感染症の外科的治療プロトコルが必要になります。
マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (MMP-8) は、歯周炎やインプラント周囲炎などの口腔感染症に関連して上昇することがわかっています。 活性型 MMP-8 (aMMP-8) のレベルは、組織の健康状態を判定したり、炎症を評価したりするために検出でき、定期的な歯科診察中にチェアサイド テストで簡単に測定できます。
ルモラル トリートメントは、家庭環境の歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 この方法の作用機序は抗菌光線力学療法 (aPDT) です。 歯垢への付着力が強い洗口液をシュッシュして使用する方法です。 歯垢付着光活性洗口剤は、使いやすい光アプリケーターで作動させることができます。 予備的な結果では、プラークの減少に加えて、有望な抗炎症反応が示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikko Kylmänen
- 電話番号：+358407245934
- メール：mikko.kylmanen@koitehealth.com
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11622
- 募集
- Södertandläkarna AB
-
コンタクト：
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PPD ≥6 mm および辺縁骨損失 > 3 mm
- Lähteenmäki らに従って収集され、臨床的に特徴付けられた歯科インプラント。 CEDR-22
- 研究への参加と書面による同意書への署名への同意
- 治療プロトコルに協力でき、研究プロトコル以外の口腔衛生措置を避けることができる
除外基準:
- ルーモラルの使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
- 研究に参加したくない
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な喫煙
- 薬による糖尿病 (DM)
- インプラント周囲炎の進行を変化させる可能性のある全身疾患（創傷治癒機能不全など）
- -研究参加前の4週間以内の抗生物質およびドキシサイクリン、クロルヘキシジン、およびビスホスホネートの使用
- 研究参加前3か月以内のインプラント周囲および歯周治療
- 取り外し可能な主要な補綴物または主要な歯科矯正装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的治療 研究グループ（NST-1）
ルーモラル治療;スケーリングおよびルートプレーニング (SRP) による標準的な非外科的抗感染症治療。電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示。
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歯垢誘発性口腔状態に対する抗感染性光力学療法
電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示
スケーリングとルートプレーニングによる非外科的抗感染症治療
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アクティブコンパレータ：非外科的治療、対照群 (NST-2)
スケーリングおよびルートプレーニング (SRP) による標準的な非外科的抗感染症治療。電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示。
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電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示
スケーリングとルートプレーニングによる非外科的抗感染症治療
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実験的：外科的治療 研究グループ（ST-1）
ルーモラル治療;外科的抗感染症インプラント周囲炎治療。電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示。
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歯垢誘発性口腔状態に対する抗感染性光力学療法
電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示
外科的抗感染症インプラント周囲炎治療
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アクティブコンパレータ：外科的治療、対照群（ST-2）
外科的抗感染症インプラント周囲炎治療。電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示。
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電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指示
外科的抗感染症インプラント周囲炎治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヵ月
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炎症パラメータBOPの変化。 1 つの歯につき 6 か所の口全体の評価:
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠：6ヵ月
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口腔洗浄液サンプルの収集と aMMP-8 マーカー分析は、製造業者の指示に従って Periosafe テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。
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6ヵ月
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歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠：6ヵ月
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口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。
ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
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6ヵ月
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ビジュアルプラークインデックス(VPI)
時間枠：6ヵ月
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6 つの指標歯の評価、1 歯あたり 4 か所で測定
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6ヵ月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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口腔全体の評価（歯ごとに 6 か所で測定） - セメントエナメル結合部（CEJ）から歯周ポケットの底までの距離（mm）として評価されます。 CAL を計算するための測定値:
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6ヵ月
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細菌叢
時間枠：6ヵ月
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16S rRNA シーケンス解析による歯周病菌の定量化 - Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。 |
6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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研究機器、治療法、または研究プロトコールに関連する有害事象の疑い。
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6ヵ月
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OHIP-14 アンケート
時間枠：6ヵ月
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- 口腔疾患が健康に及ぼす社会的影響についての人々の認識を測定します。 OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの側面に分類されます。 (スレイド GD 1997)。 回答は 5 段階評価で行われます (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。 |
6ヵ月
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炎症マーカートータルMMP-8解析
時間枠：6ヵ月
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プロおよびアクティブMMP-8の測定。
単位: ng/ml。
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6ヵ月
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炎症マーカートータルMMP-9解析
時間枠：6ヵ月
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プロおよびアクティブなMMP-9の測定。
単位: ng/ml。
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6ヵ月
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炎症マーカー総MMP-2解析
時間枠：6ヵ月
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プロおよびアクティブなMMP-2の測定。
単位: ng/ml。
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6ヵ月
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炎症マーカー総TIMP解析
時間枠：6ヵ月
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単位: ng/ml。
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6ヵ月
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インターロイキンの分析
時間枠：6ヵ月
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単位：pg/ml。
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6ヵ月
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総カルプロテクチン分析
時間枠：6ヵ月
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唾液カルプロテクチン。
単位: マイクログラム/ml。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モビリティ評価
時間枠：6ヵ月
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テンプレートの動きの手動評価、横方向と上下方向の可動性テスト - 0～3の数字で採点 |
6ヵ月
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化膿指数
時間枠：6ヵ月
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- 膿の量の視覚的評価、スコア: 0: 化膿または浸出液は存在しない。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nilminie Rathnayake, Assoc Prof、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
便利なリンク
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEALTHIER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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