Thérapie photodynamique antibactérienne dans la prise en charge de la péri-implantite
Utilisation régulière à domicile de la thérapie photodynamique antibactérienne dans la prise en charge de la péri-implantite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les signes cliniques d'inflammation dans la péri-implantite comprennent des saignements au sondage, une suppuration, une profondeur de sondage accrue et des signes radiographiques de perte osseuse. Actuellement, les meilleures options de traitement pour la péri-implantite comprennent des méthodes non chirurgicales d'élimination du biofilm dans la zone supra-muqueuse autour des implants et des conseils complets sur les procédures de contrôle des infections auto-exécutées. En cas de péri-implantite plus avancée, un protocole de traitement chirurgical anti-infectieux serait nécessaire.
La métalloprotéinase matricielle 8 (MMP-8) s'est avérée élevée en association avec des infections buccales, telles que la parodontite et la péri-implantite. Le niveau de MMP-8 active (aMMP-8) peut être détecté pour déterminer la santé des tissus et évaluer l'inflammation, et peut facilement être mesuré lors d'un rendez-vous dentaire régulier avec un test au fauteuil.
Le Traitement Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour exercer une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Le mécanisme d'action de la méthode est la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT). La méthode est utilisée en frottant un bain de bouche, qui adhère fortement à la plaque dentaire. Le bain de bouche photoactif adhérant à la plaque peut être activé par un applicateur lumineux simple à utiliser. Les résultats préliminaires ont montré une réponse anti-inflammatoire prometteuse en plus de la réduction de la plaque dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11622
- Recrutement
- Södertandläkarna AB
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Contact:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PPD ≥6 mm et perte osseuse marginale >3 mm
- Implants dentaires collectés et caractérisés cliniquement selon Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Accord pour participer à l'étude et signer un formulaire de consentement écrit
- Capable de coopérer avec le protocole de traitement et d'éviter toute autre mesure d'hygiène bucco-dentaire en dehors du protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
- Ne veut pas participer à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Tabagisme actif
- Diabète sucré (DM) médicamenteux
- Toute maladie systémique (par exemple, dysfonctionnements de la cicatrisation) pouvant altérer la progression de la péri-implantite
- Utilisation d'antibiotiques et de doxycycline, de chlorhexidine et de bisphosphonates, dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Traitement péri-implantaire et parodontal dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- Prothèse majeure amovible ou appareil orthodontique majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement non chirurgical, groupe d'étude (NST-1)
Traitement Lumoral ; Traitement anti-infectieux standard et non chirurgical par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) ; et Instructions standard d'hygiène buccale pour le brossage des dents électrique, la brosse interdentaire et l'utilisation du fil dentaire.
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Thérapie photodynamique anti-infectieuse pour les affections buccales induites par la plaque dentaire
Instructions standard d'hygiène bucco-dentaire pour l'utilisation du brossage des dents électrique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire
traitement anti-infectieux non chirurgical par détartrage et surfaçage radiculaire
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Comparateur actif: Traitement non chirurgical, groupe témoin (NST-2)
Traitement anti-infectieux standard et non chirurgical par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) ; et Instructions standard d'hygiène buccale pour le brossage des dents électrique, la brosse interdentaire et l'utilisation du fil dentaire.
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Instructions standard d'hygiène bucco-dentaire pour l'utilisation du brossage des dents électrique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire
traitement anti-infectieux non chirurgical par détartrage et surfaçage radiculaire
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Expérimental: Traitement chirurgical, groupe d'étude (ST-1)
Traitement Lumoral ; Traitement chirurgical anti-infectieux de la péri-implantite ; et Instructions standard d'hygiène buccale pour le brossage des dents électrique, la brosse interdentaire et l'utilisation du fil dentaire.
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Thérapie photodynamique anti-infectieuse pour les affections buccales induites par la plaque dentaire
Instructions standard d'hygiène bucco-dentaire pour l'utilisation du brossage des dents électrique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire
traitement chirurgical anti-infectieux de la péri-implantite
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Comparateur actif: Traitement chirurgical, groupe témoin (ST-2)
Traitement chirurgical anti-infectieux de la péri-implantite ; et Instructions standard d'hygiène buccale pour le brossage des dents électrique, la brosse interdentaire et l'utilisation du fil dentaire.
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Instructions standard d'hygiène bucco-dentaire pour l'utilisation du brossage des dents électrique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire
traitement chirurgical anti-infectieux de la péri-implantite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
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Modification du paramètre inflammatoire BOP. Une évaluation buccale complète sur six sites par dent :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 6 mois
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Le prélèvement d'échantillons de liquide de rinçage buccal et l'analyse du marqueur aMMP-8 seront effectués à l'aide du test Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
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6 mois
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Profondeur de la poche périodontale (PPD)
Délai: 6 mois
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Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur six sites par dent.
Évalué de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
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6 mois
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Indice de plaque visuelle (VPI)
Délai: 6 mois
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Évaluation de six dents index, mesurées sur quatre sites par dent
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur six sites par dent - Évaluée comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche parodontale (mm) Les mesures pour calculer CAL :
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6 mois
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Flore bactérienne
Délai: 6 mois
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Quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S - Des échantillons microbiologiques peuvent être collectés à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier peuvent être placées dans des récipients stériles en petites aliquotes et immédiatement conservées à -20 °C jusqu'à l'analyse. |
6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Toute suspicion d'un événement indésirable lié au dispositif expérimental, à la méthode de traitement ou au protocole de l'étude.
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6 mois
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Questionnaire OHIP-14
Délai: 6 mois
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- Mesure la perception des personnes quant à l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être. Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. (Slade GD, 1997). Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (de 0 = jamais à 4 = très souvent). |
6 mois
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Analyse des marqueurs inflammatoires MMP-8 totale
Délai: 6 mois
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Mesure de la MMP-8 pro et active.
Unités : ng/ml.
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6 mois
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Analyse des marqueurs inflammatoires MMP-9 totale
Délai: 6 mois
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Mesure de la MMP-9 pro et active.
Unités : ng/ml.
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6 mois
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Analyse des marqueurs inflammatoires MMP-2 totale
Délai: 6 mois
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Mesure de la MMP-2 pro et active.
Unités : ng/ml.
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6 mois
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Analyse TIMP totale des marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
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Unités : ng/ml.
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6 mois
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Analyse des interleukines
Délai: 6 mois
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Unités : pg/ml.
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6 mois
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Analyse de la calprotectine totale
Délai: 6 mois
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Calprotectine salivaire.
Unités : microgramme/ml.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la mobilité
Délai: 6 mois
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Évaluation manuelle du mouvement du modèle, test de mobilité latérale et de haut en bas - Notation en chiffres 0 à 3 |
6 mois
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Indice de suppuration
Délai: 6 mois
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- Évaluation visuelle de la quantité de pus, score : 0 : Aucune suppuration ni exsudat présent
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Liens utiles
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- Péri-Implantite
- La plaque dentaire
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Échelle dentaire
- Prophylaxie dentaire
- Parodontie
- Curetage de sous-gingival
- Dentisterie préventive
- Planage racinaire
- Exfoliation dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTHIER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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