Terapia Fotodinâmica Antibacteriana no Tratamento da Peri-implantite
Uso domiciliar regular de terapia fotodinâmica antibacteriana no tratamento da peri-implantite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sinais clínicos de inflamação na peri-implantite incluem sangramento à sondagem, supuração, aumento da profundidade de sondagem e sinais radiográficos de perda óssea. Atualmente, as melhores opções de tratamento para a peri-implantite incluem métodos não cirúrgicos de remoção de biofilme na área supramucosa ao redor dos implantes e orientações abrangentes sobre procedimentos de controle de infecção realizados pelo próprio paciente. Com peri-implantite mais avançada, seria necessário protocolo de tratamento cirúrgico anti-infeccioso.
Descobriu-se que a metaloproteinase de matriz 8 (MMP-8) está elevada em associação com infecções orais, como periodontite e peri-implantite. O nível de MMP-8 ativa (aMMP-8) pode ser detectado para determinar a saúde dos tecidos e avaliar a inflamação, e pode ser facilmente medido durante uma consulta odontológica regular com um teste no consultório.
O Tratamento Lumoral é um dispositivo médico com marcação CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada à placa dentária em ambiente doméstico. O mecanismo de ação do método é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT). O método é utilizado por meio de enxágue bucal, que apresenta forte aderência à placa dentária. O enxaguatório bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11622
- Recrutamento
- Södertandläkarna AB
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Contato:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PPD ≥6 mm e perda óssea marginal >3 mm
- Implantes dentários coletados e caracterizados clinicamente segundo Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Concordância em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
- Capaz de cooperar com o protocolo de tratamento e evitar quaisquer outras medidas de higiene oral fora do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Não deseja participar do estudo
- Gravidez ou lactação
- Fumar ativo
- Diabetes mellitus medicamentoso (DM)
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, disfunções na cicatrização de feridas) que possa alterar a progressão da peri-implantite
- Uso de antibióticos e doxiciclina, clorexidina e bifosfonatos, nas 4 semanas anteriores à participação no estudo
- Tratamento peri-implantar e periodontal nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Prótese principal removível ou aparelho ortodôntico principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento não cirúrgico, Grupo de estudo (NST-1)
Tratamento Lumoral; Tratamento anti-infeccioso não cirúrgico padrão por raspagem e alisamento radicular (SRP); e Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental.
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Terapia fotodinâmica anti-infecciosa para condições bucais induzidas por placa
Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental
tratamento anti-infeccioso não cirúrgico por raspagem e alisamento radicular
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico, Grupo Controle (NST-2)
Tratamento anti-infeccioso não cirúrgico padrão por raspagem e alisamento radicular (SRP); e Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental.
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Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental
tratamento anti-infeccioso não cirúrgico por raspagem e alisamento radicular
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Experimental: Tratamento cirúrgico, Grupo de estudo (ST-1)
Tratamento Lumoral; Tratamento cirúrgico anti-infeccioso da peri-implantite; e Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental.
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Terapia fotodinâmica anti-infecciosa para condições bucais induzidas por placa
Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental
tratamento cirúrgico anti-infeccioso de peri-implantite
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico, Grupo Controle (ST-2)
Tratamento cirúrgico anti-infeccioso da peri-implantite; e Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental.
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Instruções padrão de higiene bucal para escovação elétrica, escova interdental e uso de fio dental
tratamento cirúrgico anti-infeccioso de peri-implantite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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Alteração no parâmetro inflamatório BOP. Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 6 meses
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A coleta de amostra de fluido de enxágue oral e a análise do marcador aMMP-8 serão realizadas utilizando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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6 meses
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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6 meses
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Índice Visual de Placa (VPI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de seis dentes índices, medidos em quatro locais por dente
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6 meses
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente - Avaliado como a distância da junção amelocementária (JCE) até o fundo da bolsa periodontal (mm) As medidas para calcular CAL:
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6 meses
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Flora bacteriana
Prazo: 6 meses
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Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA - Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Qualquer suspeita de evento adverso relacionado ao dispositivo investigacional, ao método de tratamento ou ao protocolo do estudo.
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6 meses
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Questionário OHIP-14
Prazo: 6 meses
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- Mede a percepção das pessoas sobre o impacto social dos distúrbios bucais no seu bem-estar. Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. (Slade GD 1997). As respostas são dadas numa escala de 5 pontos (de 0 = nunca, a 4 = muitas vezes). |
6 meses
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Análise total do marcador inflamatório MMP-8
Prazo: 6 meses
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Medição de MMP-8 pró e ativo.
Unidades: ng/ml.
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6 meses
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Análise total de marcadores inflamatórios MMP-9
Prazo: 6 meses
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Medição de MMP-9 pró e ativo.
Unidades: ng/ml.
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6 meses
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Análise de marcador inflamatório total MMP-2
Prazo: 6 meses
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Medição de MMP-2 pró e ativo.
Unidades: ng/ml.
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6 meses
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Análise TIMP total de marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
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Unidades: ng/ml.
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6 meses
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Análise de interleucinas
Prazo: 6 meses
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Unidades: pg/ml.
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6 meses
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Análise total de calprotectina
Prazo: 6 meses
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Calprotectina salivar.
Unidades: micrograma/ml.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mobilidade
Prazo: 6 meses
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Avaliação manual do movimento do modelo, teste de mobilidade lateral e para cima e para baixo - Pontuação em números 0 - 3 |
6 meses
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Índice de supuração
Prazo: 6 meses
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- Avaliação visual da quantidade de pus, pontuação: 0: Sem supuração ou exsudato presente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Links úteis
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Peri-implantite
- Placa dentária
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Escala dental
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- CURTTAGE SUBGINGAVAL
- Odontologia preventiva
- Plano de raiz
- Esfoliação dentária
Outros números de identificação do estudo
- HEALTHIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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