Antibakterielle photodynamische Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Nilminie Rathnayake
Regelmäßige Anwendung der antibakteriellen photodynamischen Therapie zu Hause bei der Behandlung von Periimplantitis
Diese Studie im Frühstadium soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei Periimplantitis bestimmen.
Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch die subgingivale Plaquekontrolle langfristig aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus könnte das Gerät einen Photobiomodulationseffekt auf parodontales Gewebe haben und so die Osseointegration beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den klinischen Anzeichen einer Entzündung bei Periimplantitis zählen Blutungen beim Sondieren, Eiterung, erhöhte Sondierungstiefe und radiologische Anzeichen von Knochenschwund. Zu den derzeit besten Behandlungsoptionen für Periimplantitis gehören nicht-chirurgische Methoden zur Biofilmentfernung im supramukösen Bereich um Implantate herum sowie umfassende Anleitungen zu selbst durchgeführten Verfahren zur Infektionskontrolle. Bei fortgeschrittener Periimplantitis wäre ein antiinfektives chirurgisches Behandlungsprotokoll erforderlich.
Es wurde festgestellt, dass die Matrix-Metalloproteinase 8 (MMP-8) im Zusammenhang mit oralen Infektionen wie Parodontitis und Periimplantitis erhöht ist. Der Gehalt an aktivem MMP-8 (aMMP-8) kann ermittelt werden, um die Gewebegesundheit zu bestimmen und Entzündungen zu beurteilen, und kann leicht während eines regulären Zahnarzttermins mit einem Chairside-Test gemessen werden.
Die Lumoral-Behandlung ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in der häuslichen Umgebung auszuüben. Der Wirkmechanismus der Methode ist die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT). Bei dieser Methode wird eine Mundspülung ausgespült, die stark an Zahnbelag haftet. Die an Plaque haftende, photoaktive Mundspülung kann mit einem einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Vorläufige Ergebnisse haben gezeigt, dass zusätzlich zur Plaque-Reduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Wirkung erzielt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-Mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11622
- Rekrutierung
- Södertandläkarna AB
-
Kontakt:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PPD ≥6 mm und marginaler Knochenverlust >3 mm
- Gesammelte und klinisch charakterisierte Zahnimplantate nach Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Kann mit dem Behandlungsprotokoll kooperieren und alle anderen Mundhygienemaßnahmen außerhalb des Studienprotokolls vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktives Rauchen
- Medikamentös behandelter Diabetes mellitus (DM)
- Jede systemische Erkrankung (z. B. Wundheilungsstörungen), die den Verlauf einer Periimplantitis verändern könnte
- Verwendung von Antibiotika und Doxycyclin, Chlorhexidin und Bisphosphonaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme
- Periimplantäre und parodontale Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
- Herausnehmbare große Prothese oder große kieferorthopädische Apparatur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-chirurgische Behandlung, Studiengruppe (NST-1)
Lumorale Behandlung; Standardmäßige, nicht-chirurgische antiinfektive Behandlung durch Skalierung und Wurzelglättung (SRP); und Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide.
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Antiinfektive photodynamische Therapie bei Plaque-induzierten oralen Erkrankungen
Standardanweisungen zur Mundhygiene für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide
nicht-chirurgische antiinfektive Behandlung durch Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Behandlung, Kontrollgruppe (NST-2)
Standardmäßige, nicht-chirurgische antiinfektive Behandlung durch Skalierung und Wurzelglättung (SRP); und Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide.
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Standardanweisungen zur Mundhygiene für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide
nicht-chirurgische antiinfektive Behandlung durch Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
|
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Experimental: Chirurgische Behandlung, Studiengruppe (ST-1)
Lumorale Behandlung; Chirurgische antiinfektive Periimplantitis-Behandlung; und Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide.
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Antiinfektive photodynamische Therapie bei Plaque-induzierten oralen Erkrankungen
Standardanweisungen zur Mundhygiene für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide
chirurgische antiinfektive Periimplantitis-Behandlung
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Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung, Kontrollgruppe (ST-2)
Chirurgische antiinfektive Periimplantitis-Behandlung; und Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide.
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Standardanweisungen zur Mundhygiene für die Verwendung elektrischer Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide
chirurgische antiinfektive Periimplantitis-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Entzündungsparameters BOP. Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn:
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Entnahme der Mundspülflüssigkeitsprobe und die aMMP-8-Markeranalyse werden mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
|
6 Monate
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Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn.
Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
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6 Monate
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Visueller Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn
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6 Monate
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn - Bewertet als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Parodontaltasche (mm) Die Messungen zur Berechnung von CAL:
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6 Monate
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Bakterienflora
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse - Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleinteilige Behälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden |
6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeglicher Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Prüfgerät, der Behandlungsmethode oder dem Studienprotokoll.
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6 Monate
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OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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- Misst die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden. Vierzehn Punkte des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: Funktionseinschränkung, körperliches Unbehagen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. (Slade GD 1997). Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nie bis 4 = sehr oft). |
6 Monate
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|
Gesamt-MMP-8-Analyse des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Pro- und Aktiv-MMP-8.
Einheiten: ng/ml.
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6 Monate
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Gesamt-MMP-9-Analyse des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Pro- und Aktiv-MMP-9.
Einheiten: ng/ml.
|
6 Monate
|
|
Gesamt-MMP-2-Analyse des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Pro- und Aktiv-MMP-2.
Einheiten: ng/ml.
|
6 Monate
|
|
Gesamt-TIMP-Analyse der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einheiten: ng/ml.
|
6 Monate
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Interleukin-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Einheiten: pg/ml.
|
6 Monate
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Gesamt-Calprotectin-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Calprotectin im Speichel.
Einheiten: Mikrogramm/ml.
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Manuelle Beurteilung der Schablonenbewegung, Mobilitätstest seitwärts sowie auf und ab - Wertung in den Zahlen 0 - 3 |
6 Monate
|
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Eiterungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Visuelle Beurteilung der Eitermenge, Bewertung: 0: Keine Eiterung oder Exsudat vorhanden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Nützliche Links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics, 10 (10): 1240
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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- HEALTHIER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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