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Terapia fotodinamica antibatterica nella gestione della perimplantite

16 ottobre 2024 aggiornato da: Nilminie Rathnayake

Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica antibatterica nella gestione della perimplantite

Questo studio in fase iniziale è progettato per determinare l’efficacia del metodo Lumoral nella perimplantite. Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine. Inoltre, il dispositivo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali, influenzando così l’osteointegrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I segni clinici di infiammazione nella perimplantite comprendono sanguinamento al sondaggio, suppurazione, aumento della profondità di sondaggio e segni radiografici di perdita ossea. Attualmente, le migliori opzioni di trattamento per la perimplantite comprendono metodi non chirurgici di rimozione del biofilm nell’area sopramucosa attorno agli impianti e una guida completa sulle procedure di controllo delle infezioni eseguite autonomamente. Con la perimplantite più avanzata, sarebbe necessario un protocollo di trattamento chirurgico antinfettivo.

È stato riscontrato che la metalloproteinasi 8 della matrice (MMP-8) è elevata in associazione a infezioni orali, come parodontite e perimplantite. Il livello di MMP-8 attivo (aMMP-8) può essere rilevato per determinare la salute dei tessuti e valutare l'infiammazione e può essere facilmente misurato durante una regolare visita dal dentista con un test alla poltrona.

Il Lumoral Treatment è un dispositivo medico marchiato CE sviluppato per fornire un'azione antibatterica potente e mirata sulla placca dentale in ambiente domestico. Il meccanismo d’azione del metodo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT). Il metodo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, che ha una forte aderenza alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo che aderisce alla placca può essere attivato da un applicatore leggero semplice da usare. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11622
        • Reclutamento
        • Södertandläkarna AB
        • Contatto:
          • Nilminie Rathnayake, Periodontist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PPD ≥ 6 mm e perdita ossea marginale > 3 mm
  • Impianti dentali raccolti e caratterizzati clinicamente secondo Lähteenmäki et al. CEDR-22
  • Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto
  • In grado di collaborare con il protocollo di trattamento ed evitare qualsiasi altra misura di igiene orale al di fuori del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumo attivo
  • Diabete mellito farmacologico (DM)
  • Qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, disfunzioni nella guarigione delle ferite) che potrebbe alterare la progressione della perimplantite
  • Uso di antibiotici e doxiciclina, clorexidina e bifosfonati, entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Trattamento perimplantare e parodontale entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Protesi maggiore rimovibile o apparecchio ortodontico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento non chirurgico, Gruppo di studio (NST-1)
Trattamento lumerale; Trattamento antinfettivo standard non chirurgico mediante detartrasi e levigatura radicolare (SRP); e Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello spazzolino interdentale e del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento lumerale
Terapia fotodinamica antinfettiva per condizioni orali indotte dalla placca
Procedura: Istruzioni standard di igiene orale
Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello scovolino interdentale e del filo interdentale
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP
trattamento antinfettivo non chirurgico mediante detartrasi e levigatura radicolare
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico, gruppo di controllo (NST-2)
Trattamento antinfettivo standard non chirurgico mediante detartrasi e levigatura radicolare (SRP); e Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello spazzolino interdentale e del filo interdentale.
Procedura: Istruzioni standard di igiene orale
Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello scovolino interdentale e del filo interdentale
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP
trattamento antinfettivo non chirurgico mediante detartrasi e levigatura radicolare
Sperimentale: Trattamento chirurgico, Gruppo di studio (ST-1)
Trattamento lumerale; Trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite; e Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello spazzolino interdentale e del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento lumerale
Terapia fotodinamica antinfettiva per condizioni orali indotte dalla placca
Procedura: Istruzioni standard di igiene orale
Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello scovolino interdentale e del filo interdentale
Procedura: trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite
trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico, Gruppo di controllo (ST-2)
Trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite; e Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello spazzolino interdentale e del filo interdentale.
Procedura: Istruzioni standard di igiene orale
Istruzioni standard di igiene orale per l'uso dello spazzolino elettrico, dello scovolino interdentale e del filo interdentale
Procedura: trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite
trattamento chirurgico antinfettivo della perimplantite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica del parametro infiammatorio BOP. Una valutazione completa della bocca in sei siti per dente:

  • Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda sul solco
  • Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente"
  • BOP riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi
  • Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte il numero di denti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei campioni di liquido di risciacquo orale e l'analisi dei marcatori aMMP-8 verranno eseguiti utilizzando il test Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi
Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
6 mesi
Indice visivo della placca (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione di sei denti indice, misurata in quattro siti per dente

  • Punteggio dicotomico su ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente"
  • VPI riportato come percentuale (%) di siti con placca
  • Formula di calcolo: numero di siti con placca/ 4 volte numero di denti
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente

- Valutato come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fondo della tasca parodontale (mm)

Le misure per calcolare il CAL:

  • distanza dal margine gengivale alla CEJ e al PPD
  • in recessione: PPD + margine gengivale alla CEJ
  • nella crescita eccessiva dei tessuti: PPD - margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia
6 mesi
Flora batterica
Lasso di tempo: 6 mesi

Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S

- I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino al momento dell'analisi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi sospetto di un evento avverso correlato al dispositivo sperimentale, al metodo di trattamento o al protocollo di studio.
6 mesi
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi

- Misura la percezione delle persone dell'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere.

Quattordici elementi dell'OHIP sono divisi in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. (Slade GD 1997). Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti (da 0 = mai, a 4 = molto spesso).
6 mesi
Analisi MMP-8 totale dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di MMP-8 pro e attivo. Unità: ng/ml.
6 mesi
Analisi MMP-9 totale dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di MMP-9 pro e attivo. Unità: ng/ml.
6 mesi
Analisi MMP-2 totale dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di MMP-2 pro e attivo. Unità: ng/ml.
6 mesi
Analisi TIMP totale dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità: ng/ml.
6 mesi
Analisi delle interleuchine
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità: pg/ml.
6 mesi
Analisi della calprotectina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Calprotectina salivare. Unità: microgrammi/ml.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione manuale del movimento del modello, test di mobilità laterale e su e giù

- Punteggio nei numeri 0 - 3
6 mesi
Indice di suppurazione
Lasso di tempo: 6 mesi

- Valutazione visiva della quantità di pus, punteggio: 0: nessuna suppurazione o essudato presente

  1. Presenza di suppurazione o essudato minimi
  2. Presente moderata suppurazione o essudato
  3. Presenza di grave suppurazione o essudato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nilminie Rathnayake

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTHIER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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