Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибактериальная фотодинамическая терапия в лечении периимплантита

4 августа 2026 г. обновлено: Koite Health Oy

Регулярное использование антибактериальной фотодинамической терапии в домашних условиях при лечении периимплантита

Это исследование на ранней стадии предназначено для определения эффективности метода Люморала при периимплантите. Улучшенный контроль наддесневых бляшек может помочь поддерживать контроль поддесневых бляшек в долгосрочной перспективе. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное воздействие на ткани пародонта, тем самым влияя на остеоинтеграцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические признаки воспаления при периимплантите включают кровотечение при зондировании, нагноение, увеличение глубины зондирования и рентгенологические признаки потери костной массы. В настоящее время лучшие варианты лечения периимплантита включают нехирургические методы удаления биопленки в области надслизистой оболочки вокруг имплантатов и комплексные рекомендации по самостоятельному выполнению процедур инфекционного контроля. При более запущенном периимплантите потребуется протокол противоинфекционного хирургического лечения.

Было обнаружено, что матриксная металлопротеиназа 8 (MMP-8) повышается в связи с инфекциями полости рта, такими как пародонтит и периимплантит. Уровень активной ММП-8 (аММП-8) можно обнаружить для определения состояния тканей и оценки воспаления, а также его можно легко измерить во время обычного визита к стоматологу с помощью теста в кресле.

Lumoral Treatment — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для оказания мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия метода – антибактериальная фотодинамическая терапия (аФДТ). Этот метод заключается в полоскании рта жидкостью, которая сильно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта, прилипший к зубному налету, можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11622
        • Рекрутинг
        • Södertandläkarna AB
        • Контакт:
          • Nilminie Rathnayake, Periodontist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • PPD ≥6 мм и потеря маргинальной костной массы >3 мм
  • Зубные имплантаты, собранные и клинически охарактеризованные согласно Lähteenmäki et al. ЦЭДР-22
  • Согласие на участие в исследовании и подписание письменной формы согласия.
  • Способен соблюдать протокол лечения и избегать любых других мер гигиены полости рта, выходящих за рамки протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо физических ограничений или ограничений, которые могут ограничить использование Люморала.
  • Не желает участвовать в исследовании
  • Беременность или лактация
  • Активное курение
  • Лекарственный сахарный диабет (СД)
  • Любое системное заболевание (например, нарушения заживления ран), которое может повлиять на прогрессирование периимплантита.
  • Использование антибиотиков и доксициклина, хлоргексидина и бисфосфонатов в течение 4 недель за неделю до участия в исследовании.
  • Периимплантальное и пародонтальное лечение в течение 3 месяцев до участия в исследовании
  • Съемный основной протез или крупный ортодонтический аппарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервативное лечение, Исследовательская группа (НСТ-1)
Люморальное лечение; Стандартное нехирургическое противоинфекционное лечение путем удаления зубного камня и строгания корня (SRP); и Стандартные инструкции по гигиене полости рта для электрической чистки зубов, межзубной щетки и использования зубной нити.
Устройство: Люморальное лечение
Противоинфекционная фотодинамическая терапия при заболеваниях полости рта, вызванных бляшками
Процедура: Стандартные инструкции по гигиене полости рта
Стандартные инструкции по гигиене полости рта при использовании электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
Процедура: Масштабирование и строгание корней (SRP)
нехирургическое противоинфекционное лечение путем удаления зубного камня и строгания корней
Активный компаратор: Консервативное лечение. Контрольная группа (НСТ-2).
Стандартное нехирургическое противоинфекционное лечение путем удаления зубного камня и строгания корня (SRP); и Стандартные инструкции по гигиене полости рта для электрической чистки зубов, межзубной щетки и использования зубной нити.
Процедура: Стандартные инструкции по гигиене полости рта
Стандартные инструкции по гигиене полости рта при использовании электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
Процедура: Масштабирование и строгание корней (SRP)
нехирургическое противоинфекционное лечение путем удаления зубного камня и строгания корней
Экспериментальный: Хирургическое лечение, Исследовательская группа (СТ-1)
Люморальное лечение; Хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита; и Стандартные инструкции по гигиене полости рта для электрической чистки зубов, межзубной щетки и использования зубной нити.
Устройство: Люморальное лечение
Противоинфекционная фотодинамическая терапия при заболеваниях полости рта, вызванных бляшками
Процедура: Стандартные инструкции по гигиене полости рта
Стандартные инструкции по гигиене полости рта при использовании электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
Процедура: хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита
хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита
Активный компаратор: Хирургическое лечение. Контрольная группа (СТ-2)
Хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита; и Стандартные инструкции по гигиене полости рта для электрической чистки зубов, межзубной щетки и использования зубной нити.
Процедура: Стандартные инструкции по гигиене полости рта
Стандартные инструкции по гигиене полости рта при использовании электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
Процедура: хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита
хирургическое противоинфекционное лечение периимплантита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение воспалительного параметра БОР. Оценка всего рта на шести участках каждого зуба:

  • Кровотечение из десен считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования бороздки зондом.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует».
  • ПБ указывается как процент (%) участков с положительными результатами.
  • Формула расчета: количество мест кровотечения/6 умноженное на количество зубов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отбор проб жидкости для полоскания полости рта и анализ маркера aMMP-8 будут проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев
Глубина перидонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб. Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
6 месяцев
Индекс визуального налета (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб.

  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как бляшка «1 присутствует» и «0 отсутствует».
  • VPI указывается как процент (%) участков с налетом.
  • Формула расчета: количество участков с налетом/4 раза количество зубов.
6 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб.

- Оценивается как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна пародонтального кармана (мм).

Измерения для расчета CAL:

  • расстояние от края десны до CEJ и PPD
  • при рецессии: PPD + десневой край к CEJ
  • при разрастании тканей: PPD - край десны до CEJ
6 месяцев
Бактериальная флора
Временное ограничение: 6 месяцев

Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК

- Микробиологические образцы можно брать с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое подозрение на нежелательное явление, связанное с исследуемым устройством, методом лечения или протоколом исследования.
6 месяцев
Анкета OHIP-14
Временное ограничение: 6 месяцев

- Измеряет восприятие людьми социального воздействия заболеваний полости рта на их благополучие.

Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь измерений: функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. (Слэйд Г.Д., 1997). Ответы даются по 5-балльной шкале (от 0 = никогда, до 4 = очень часто).
6 месяцев
Общий анализ маркера воспаления MMP-8
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение про и активной ММП-8. Единицы: нг/мл.
6 месяцев
Общий анализ маркера воспаления MMP-9
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение про и активной ММП-9. Единицы: нг/мл.
6 месяцев
Анализ общего маркера воспаления MMP-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение про и активной ММП-2. Единицы: нг/мл.
6 месяцев
Общий анализ TIMP маркера воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Единицы: нг/мл.
6 месяцев
Анализ интерлейкинов
Временное ограничение: 6 месяцев
Единицы: пг/мл.
6 месяцев
Общий анализ кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев
Кальпротектин слюны. Единицы: микрограмм/мл.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мобильности
Временное ограничение: 6 месяцев

Ручная оценка движения шаблона, проверка подвижности в стороны, вверх и вниз.

- Подсчет очков от 0 до 3
6 месяцев
Индекс нагноения
Временное ограничение: 6 месяцев

- Визуальная оценка количества гноя, балл: 0: отсутствие нагноения или экссудата.

  1. Минимальное нагноение или экссудат
  2. Имеется умеренное нагноение или экссудат.
  3. Наличие сильного нагноения или экссудата.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koite Health Oy

Соавторы

University of Helsinki
Södertandläkarna

Следователи

  • Главный следователь: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEALTHIER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться