Antybakteryjna terapia fotodynamiczna w leczeniu periimplantitis
Regularne domowe stosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w leczeniu periimplantitis
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kliniczne objawy zapalenia w przebiegu periimplantitis obejmują krwawienie podczas sondowania, ropienie, zwiększoną głębokość sondowania i radiologiczne objawy utraty kości. Obecnie najlepsze możliwości leczenia periimplantitis obejmują niechirurgiczne metody usuwania biofilmu z obszaru nadśluzówkowego wokół implantów oraz kompleksowe wytyczne dotyczące samodzielnie wykonywanych procedur kontroli infekcji. W przypadku bardziej zaawansowanego zapalenia tkanek wokół implantu niezbędny będzie protokół leczenia chirurgicznego przeciwinfekcyjnego.
Stwierdzono, że poziom metaloproteinazy macierzy 8 (MMP-8) jest podwyższony w związku z infekcjami jamy ustnej, takimi jak zapalenie przyzębia i zapalenie tkanek wokół implantu. Poziom aktywnej MMP-8 (aMMP-8) można wykryć w celu określenia stanu tkanek i oceny stanu zapalnego. Można go łatwo zmierzyć podczas regularnej wizyty u dentysty za pomocą testu w gabinecie stomatologicznym.
Leczenie Lumoral to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE, opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania antybakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Mechanizm działania metody to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT). Metoda polega na przepłukiwaniu jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej, który silnie przylega do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną, a także redukcję płytki nazębnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikko Kylmänen
- Numer telefonu: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11622
- Rekrutacyjny
- Södertandläkarna AB
-
Kontakt:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PPD ≥6 mm i brzeżna utrata kości >3 mm
- Implanty dentystyczne zebrane i scharakteryzowane klinicznie według Lähteenmäki i in. CEDR-22
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnego formularza zgody
- Potrafi współpracować z protokołem leczenia i unikać wszelkich innych środków higieny jamy ustnej poza protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
- Nie chce brać udziału w badaniu
- Ciąża lub laktacja
- Aktywne palenie
- Cukrzyca lecznicza (DM)
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zaburzenia gojenia się ran), która może zaburzyć postęp periimplantitis
- Stosowanie antybiotyków oraz doksycykliny, chlorheksydyny i bisfosfonianów w ciągu 4 tygodni na tydzień przed udziałem w badaniu
- Leczenie okołoimplantowe i periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Zdejmowana proteza główna lub duży aparat ortodontyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie niechirurgiczne, Grupa badana (NST-1)
Leczenie Lumoralne; Standardowe, niechirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne poprzez skaling i planowanie korzeni (SRP); oraz Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej.
|
Przeciwinfekcyjna terapia fotodynamiczna w leczeniu schorzeń jamy ustnej wywołanych płytką nazębną
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej
niechirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne poprzez skaling i planowanie korzeni
|
|
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne, Grupa kontrolna (NST-2)
Standardowe, niechirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne poprzez skaling i planowanie korzeni (SRP); oraz Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej.
|
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej
niechirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne poprzez skaling i planowanie korzeni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne, Grupa badana (ST-1)
Leczenie Lumoralne; Chirurgiczne przeciwinfekcyjne leczenie periimplantitis; oraz Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej.
|
Przeciwinfekcyjna terapia fotodynamiczna w leczeniu schorzeń jamy ustnej wywołanych płytką nazębną
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej
Chirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne periimplantitis
|
|
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne, Grupa kontrolna (ST-2)
Chirurgiczne przeciwinfekcyjne leczenie periimplantitis; oraz Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej.
|
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące elektrycznego szczotkowania zębów, szczoteczki międzyzębowej i stosowania nici dentystycznej
Chirurgiczne leczenie przeciwinfekcyjne periimplantitis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametru zapalnego BOP. Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobranie próbki płynu do płukania jamy ustnej i analiza markera aMMP-8 zostaną wykonane przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcją producenta.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszonki okołozębowej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Wizualny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb - Oceniana jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) do dna kieszonki przyzębnej (mm) Pomiary do obliczenia CAL:
|
6 miesięcy
|
|
Flora bakteryjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych metodą analizy sekwencjonowania 16S rRNA - Próbki mikrobiologiczne można pobierać przy użyciu ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy |
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie podejrzenia wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z badanym wyrobem, metodą leczenia lub protokołem badania.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Mierzy postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu chorób jamy ustnej na ich samopoczucie. Czternaście elementów OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. (Slade GD 1997). Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często). |
6 miesięcy
|
|
Analiza markera stanu zapalnego całkowitej MMP-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pro i aktywnego MMP-8.
Jednostki: ng/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza markera stanu zapalnego całkowitej MMP-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pro i aktywnego MMP-9.
Jednostki: ng/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza markera stanu zapalnego całkowitej MMP-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pro i aktywnego MMP-2.
Jednostki: ng/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita analiza TIMP markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednostki: ng/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza interleukin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednostki: pg/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza całkowitej kalprotektyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kalprotektyna ślinowa.
Jednostki: mikrogram/ml.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ręczna ocena ruchu szablonu, badanie ruchomości na boki oraz w górę i w dół - Punktacja w liczbach 0 - 3 |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ropienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Wizualna ocena ilości ropy, punktacja: 0: Brak ropienia i wysięku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Przydatne linki
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Depozyty dentystyczne
- Peri-implantitis
- Płytka nazębna
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTHIER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .