Antibakteriell fotodynamisk terapi ved behandling av peri-implantitt
4. august 2026 oppdatert av: Koite Health Oy
Regelmessig hjemmebruk av antibakteriell fotodynamisk terapi ved behandling av peri-implantitt
Denne tidlige studien er designet for å bestemme effekten av Lumoral-metoden ved periimplantitt.
Forbedret supragingival plakkkontroll kan bidra til også å opprettholde subgingival plakkbehandling på lang sikt.
I tillegg kan enheten ha en fotobiomodulerende effekt på periodontale vev, og dermed påvirke osseointegrasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kliniske tegn på betennelse ved peri-implantitt inkluderer blødning ved sondering, suppurasjon, økt sonderingsdybde og radiografiske tegn på bentap. For tiden inkluderer de beste behandlingsalternativene for peri-implantitt ikke-kirurgiske metoder for fjerning av biofilm i det supra-mukosale området rundt implantater, og omfattende veiledning om selvutførte infeksjonskontrollprosedyrer. Med mer avansert peri-implantitt vil anti-infeksjonskirurgisk behandlingsprotokoll være nødvendig.
Matrix metalloproteinase 8 (MMP-8) har vist seg å være forhøyet i forbindelse med orale infeksjoner, som periodontitt og peri-implantitt. Nivået av aktiv MMP-8 (aMMP-8) kan oppdage for å bestemme vevshelse og for å vurdere betennelse, og kan enkelt måles under en vanlig tannlegetime med en stoltest.
Lumoral Treatment er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Metodens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT). Metoden brukes ved å sveise en munnskylling, som har en sterk vedheft til tannplakk. Den plakk-klebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lett-bruker applikator. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11622
- Rekruttering
- Södertandläkarna AB
-
Ta kontakt med:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PPD ≥6 mm og marginalt bentap >3 mm
- Tannimplantater samlet inn og klinisk karakterisert i henhold til Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema
- Kunne samarbeide med behandlingsprotokollen og unngå andre munnhygienetiltak utenfor studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
- Ikke villig til å delta i studien
- Graviditet eller amming
- Aktiv røyking
- Medisinert diabetes mellitus (DM)
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. sårhelingsdysfunksjoner) som kan endre progresjonen av peri-implantitt
- Bruk av antibiotika og doksycyklin, klorheksidin og bisfosfonater innen 4 ukers uke før studiedeltakelse
- Peri-implantat og periodontal behandling innen 3 måneder før studiedeltakelse
- Avtakbar større protese eller større kjeveortopedisk apparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling, studiegruppe (NST-1)
Lumoral behandling; Standard, ikke-kirurgisk anti-infeksjonsbehandling ved avskalering og rotplaning (SRP); og standard munnhygieneinstruksjoner for elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og bruk av tanntråd.
|
Anti-infeksiv fotodynamisk terapi for plakk-induserte orale tilstander
Standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og tanntråd
ikke-kirurgisk anti-infeksjonsbehandling ved avskalling og rothøvling
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling, kontrollgruppe (NST-2)
Standard, ikke-kirurgisk anti-infeksjonsbehandling ved avskalering og rotplaning (SRP); og standard munnhygieneinstruksjoner for elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og bruk av tanntråd.
|
Standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og tanntråd
ikke-kirurgisk anti-infeksjonsbehandling ved avskalling og rothøvling
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk behandling, Studiegruppe (ST-1)
Lumoral behandling; Kirurgisk anti-infeksjonsbehandling peri-implantitt; og standard munnhygieneinstruksjoner for elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og bruk av tanntråd.
|
Anti-infeksiv fotodynamisk terapi for plakk-induserte orale tilstander
Standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og tanntråd
kirurgisk anti-infeksiv peri-implantitt behandling
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling, kontrollgruppe (ST-2)
Kirurgisk anti-infeksjonsbehandling peri-implantitt; og standard munnhygieneinstruksjoner for elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og bruk av tanntråd.
|
Standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørsting, interdentalbørste og tanntråd
kirurgisk anti-infeksiv peri-implantitt behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i den inflammatoriske parameteren BOP. En full munnvurdering på seks steder per tann:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den orale skyllevæskeprøven og aMMP-8-markøranalysen vil bli utført med Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann - Vurdert som avstanden fra sementoemaljekrysset (CEJ) til bunnen av periodontallommen (mm) Målingene for å beregne CAL:
|
6 måneder
|
|
Bakterieflora
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse - Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival-/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver mistanke om en uønsket hendelse knyttet til undersøkelsesutstyret, behandlingsmetoden eller studieprotokollen.
|
6 måneder
|
|
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
- Måler folks oppfatning av den sosiale innvirkningen orale lidelser har på deres velvære. Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. (Slade GD 1997). Svarene gjøres på en 5-punkts skala (fra 0 = aldri, til 4 = veldig ofte). |
6 måneder
|
|
Inflammatorisk markør total MMP-8 analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av pro og aktiv MMP-8.
Enheter: ng/ml.
|
6 måneder
|
|
Inflammatorisk markør total MMP-9 analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av pro og aktiv MMP-9.
Enheter: ng/ml.
|
6 måneder
|
|
Total MMP-2 analyse av inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av pro og aktiv MMP-2.
Enheter: ng/ml.
|
6 måneder
|
|
Inflammatorisk markør total TIMP-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enheter: ng/ml.
|
6 måneder
|
|
Interleukins analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enheter: pg/ml.
|
6 måneder
|
|
Total calprotectin analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spyttkalprotektin.
Enheter: mikrogram/ml.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuell vurdering av malbevegelsen, mobilitetstesting sidelengs og opp og ned - Scoring i tallene 0 - 3 |
6 måneder
|
|
Suppurasjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
- Visuell vurdering av mengden puss, scoring: 0: Ingen suppurasjon eller ekssudat tilstede
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Hjelpsomme linker
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Peri-implantitt
- Plakk på tennene
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tannskalering
- Tannprofylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tannbehandling
- Rothøvding
- Tann peeling
Andre studie-ID-numre
- HEALTHIER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .