Antibakteerinen fotodynaaminen hoito periimplantiitin hoidossa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Koite Health Oy
Antibakteerisen fotodynaamisen terapian säännöllinen kotikäyttö periimplantiitin hoidossa
Tämä varhaisen vaiheen tutkimus on suunniteltu määrittämään Lumoral-menetelmän tehokkuus periimplantiitissa.
Parannettu supragingivaalisen plakin hallinta voi myös auttaa ylläpitämään subgingivaalisen plakin hallintaa pitkällä aikavälillä.
Lisäksi laitteella saattaa olla valobiomodulaatiovaikutus parodontaalisiin kudoksiin, mikä vaikuttaa osseointegraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitin tulehduksen kliinisiä merkkejä ovat verenvuoto koettaessa, märkiminen, lisääntynyt koetussyvyys ja röntgenkuvat luukadosta. Tällä hetkellä parhaita periimplantiitin hoitovaihtoehtoja ovat ei-kirurgiset menetelmät biofilmin poistamiseksi implanttien ympärillä olevalta limakalvon yläpuolelta ja kattavat ohjeet itse suoritettaviin infektiontorjuntatoimenpiteisiin. Edistyneemmällä periimplantiitilla tarvittaisiin anti-infektiivinen kirurginen hoitoprotokolla.
Matriksin metalloproteinaasi 8:n (MMP-8) on havaittu kohonneen suun infektioiden, kuten parodontiitti ja periimplantiitin, yhteydessä. Aktiivisen MMP-8:n (aMMP-8) taso pystyy havaitsemaan kudosten terveyden ja tulehduksen määrittämiseksi, ja se voidaan helposti mitata tavallisella hammaslääkärikäynnillä tuolin vieressä tehtävällä testillä.
Lumoral Treatment on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Menetelmän vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT). Menetelmää käytetään huuhtelemalla suuhuuhtelua, joka tarttuu voimakkaasti hammasplakkiin. Plakkiin kiinnitetty fotoaktiivinen suuhuuhtelu voidaan aktivoida helppokäyttöisellä kevytapplikaattorilla. Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavan anti-inflammatorisen vasteen plakin vähentämisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikko Kylmänen
- Puhelinnumero: +358407245934
- Sähköposti: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11622
- Rekrytointi
- Södertandläkarna AB
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPD ≥6 mm ja marginaalinen luukato >3 mm
- Hammasimplantit kerätään ja kliinisesti karakterisoidaan Lähteenmäen et al. CEDR-22
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Pystyy toimimaan yhteistyössä hoitoprotokollan kanssa ja välttämään muita tutkimusprotokollan ulkopuolisia suuhygieniatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tupakointi
- Lääkehoitoon tarkoitettu diabetes mellitus (DM)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. haavan paranemishäiriöt), joka voi muuttaa periimplantiitin etenemistä
- Antibioottien ja doksisykliinin, klooriheksidiinin ja bisfosfonaattien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Peri-implantti- ja parodontaalihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Irrotettava pääproteesi tai iso oikomislaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen hoito, tutkimusryhmä (NST-1)
Lumoraalinen hoito; Standardi, ei-kirurginen infektioiden vastainen hoito hilseilyllä ja juuren höyläyksellä (SRP); ja yleiset suuhygieniaohjeet sähköhammasharjalle, hammasväliharjalle ja hammaslangalle.
|
Anti-infektiivinen fotodynaaminen hoito plakin aiheuttamiin suun tiloihin
Normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjaukseen, hammasväliharjaan ja hammaslangan käyttöön
ei-kirurginen infektioiden vastainen hoito hilseilyllä ja juurien höyläyksellä
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito, kontrolliryhmä (NST-2)
Standardi, ei-kirurginen infektioiden vastainen hoito hilseilyllä ja juuren höyläyksellä (SRP); ja yleiset suuhygieniaohjeet sähköhammasharjalle, hammasväliharjalle ja hammaslangalle.
|
Normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjaukseen, hammasväliharjaan ja hammaslangan käyttöön
ei-kirurginen infektioiden vastainen hoito hilseilyllä ja juurien höyläyksellä
|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito, tutkimusryhmä (ST-1)
Lumoraalinen hoito; Kirurginen anti-infektiivinen periimplantiitin hoito; ja yleiset suuhygieniaohjeet sähköhammasharjalle, hammasväliharjalle ja hammaslangalle.
|
Anti-infektiivinen fotodynaaminen hoito plakin aiheuttamiin suun tiloihin
Normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjaukseen, hammasväliharjaan ja hammaslangan käyttöön
kirurginen anti-infektiivinen periimplantiitin hoito
|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito, kontrolliryhmä (ST-2)
Kirurginen anti-infektiivinen periimplantiitin hoito; ja yleiset suuhygieniaohjeet sähköhammasharjalle, hammasväliharjalle ja hammaslangalle.
|
Normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjaukseen, hammasväliharjaan ja hammaslangan käyttöön
kirurginen anti-infektiivinen periimplantiitin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tulehdusparametrissa BOP. Täyssuun arviointi kuudessa paikassa hammasta kohti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuhuuhtelunesteen näytteenotto ja aMMP-8-merkkiaineanalyysi suoritetaan Periosafe-testillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen plakkiindeksi (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaan arviointi, mitattuna neljästä kohdasta hammasta kohti
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti - Arvioitu etäisyydenä sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan (mm) Mittaukset CAL:n laskemiseksi:
|
6 kuukautta
|
|
Bakteerifloora
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä - Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko 20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodontaalitaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti. |
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tutkimuslaitteeseen, hoitomenetelmään tai tutkimusprotokollaan liittyvän haittatapahtuman epäily.
|
6 kuukautta
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Mittaa ihmisten käsitystä suun sairauksien sosiaalisista vaikutuksista hyvinvointiin. OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitus, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. (Slade GD 1997). Vastaukset tehdään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). |
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerin kokonais-MMP-8-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pro- ja aktiivisen MMP-8:n mittaus.
Yksiköt: ng/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerin kokonais-MMP-9-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pro- ja aktiivisen MMP-9:n mittaus.
Yksiköt: ng/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerin kokonais-MMP-2-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pro- ja aktiivisen MMP-2:n mittaus.
Yksiköt: ng/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerin kokonais-TIMP-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksiköt: ng/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiinianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksiköt: pg/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Kalprotektiinin kokonaisanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljen kalprotektiini.
Yksiköt: mikrogramma/ml.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mallin liikkeen manuaalinen arviointi, liikkuvuuden testaus sivuttain ja ylös ja alas - Pisteet numeroilla 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Suppuration indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Silmämääräinen mätämäärän arviointi, pisteytys: 0: Ei märkimistä tai eritteitä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Hyödyllisiä linkkejä
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Peri-implantiitti
- Hammasplakki
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTHIER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .