Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel fotodynamisk terapi til behandling af peri-implantitis

16. oktober 2024 opdateret af: Nilminie Rathnayake

Regelmæssig hjemmebrug af antibakteriel fotodynamisk terapi til behandling af peri-implantitis

Dette tidlige studie er designet til at bestemme effektiviteten af ​​Lumoral-metoden ved periimplantitis. Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde subgingival plakhåndtering på lang sigt. Derudover kan enheden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv og dermed påvirke osseointegration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske tegn på betændelse i peri-implantitis omfatter blødning ved sondering, suppuration, øget sonderingsdybde og røntgenologiske tegn på knogletab. I øjeblikket omfatter de bedste behandlingsmuligheder for peri-implantitis ikke-kirurgiske metoder til fjernelse af biofilm i det supra-mucosale område omkring implantater og omfattende vejledning om selvudførte infektionskontrolprocedurer. Med mere avanceret peri-implantitis ville anti-infektiøs kirurgisk behandlingsprotokol være nødvendig.

Matrix metalloproteinase 8 (MMP-8) har vist sig at være forhøjet i forbindelse med orale infektioner, såsom parodontitis og peri-implantitis. Niveauet af aktiv MMP-8 (aMMP-8) kan detektere for at bestemme vævssundhed og for at vurdere betændelse, og kan nemt måles under en almindelig tandlægeaftale med en stoletest.

Lumoral Treatment er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i hjemmet. Metodens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT). Metoden bruges ved at swish en mundskyl, som har en stærk vedhæftning til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres af en letanvendelig applikator. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11622
        • Rekruttering
        • Södertandläkarna AB
        • Kontakt:
          • Nilminie Rathnayake, Periodontist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PPD ≥6 mm og marginalt knogletab >3 mm
  • Tandimplantater indsamlet og klinisk karakteriseret ifølge Lähteenmäki et al. CEDR-22
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  • I stand til at samarbejde med behandlingsprotokollen og undgå enhver anden mundhygiejnetiltag uden for undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af ​​Lumoral
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv rygning
  • Medicineret diabetes mellitus (DM)
  • Enhver systemisk sygdom (f.eks. sårhelingsdysfunktioner), der kan ændre udviklingen af ​​peri-implantitis
  • Brug af antibiotika og doxycyclin, klorhexidin og bisfosfonater inden for 4 uger uge før studiedeltagelse
  • Peri-implantat og parodontal behandling inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • Aftagelig større protese eller større ortodontisk apparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling, Studiegruppe (NST-1)
Lumoral behandling; Standard, ikke-kirurgisk anti-infektionsbehandling ved afskalning og rodplaning (SRP); og standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd.
Enhed: Lumoral behandling
Anti-infektiøs fotodynamisk terapi til plak-inducerede orale tilstande
Procedure: Standard mundhygiejneinstruktioner
Standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd
Procedure: Skalering og rodhøvling (SRP
ikke-kirurgisk anti-infektionsbehandling ved afskalning og rodhøvling
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling, kontrolgruppe (NST-2)
Standard, ikke-kirurgisk anti-infektionsbehandling ved afskalning og rodplaning (SRP); og standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd.
Procedure: Standard mundhygiejneinstruktioner
Standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd
Procedure: Skalering og rodhøvling (SRP
ikke-kirurgisk anti-infektionsbehandling ved afskalning og rodhøvling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling, Studiegruppe (ST-1)
Lumoral behandling; Kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling; og standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd.
Enhed: Lumoral behandling
Anti-infektiøs fotodynamisk terapi til plak-inducerede orale tilstande
Procedure: Standard mundhygiejneinstruktioner
Standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd
Procedure: kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling
kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling, kontrolgruppe (ST-2)
Kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling; og standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd.
Procedure: Standard mundhygiejneinstruktioner
Standard mundhygiejneinstruktioner til elektrisk tandbørstning, interdentalbørste og tandtråd
Procedure: kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling
kirurgisk anti-infektiøs peri-implantitis behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i den inflammatoriske parameter BOP. En fuldmundvurdering på seks steder pr. tand:

  • Gingival blødning betragtes som positiv, hvis blødningen opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus
  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødning "1 til stede" og "0 fraværende"
  • BOP rapporteret som procentdelen (%) af websteder med positive resultater
  • Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
Den orale skyllevæskeprøvetagning og aMMP-8-markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr. Vurderet fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden (mm)
6 måneder
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af seks indekstænder, målt på fire steder pr

  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som plak "1 til stede" og "0 fraværende"
  • VPI rapporteret som procentdelen (%) af steder med plak
  • Beregningsformel: antal steder med plak/ 4 gange antal tænder
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder

En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr

- Vurderet som afstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen (mm)

Målingerne til at beregne CAL:

  • afstand fra tandkødsranden til CEJ og PPD
  • i recession: PPD + tandkødsmargin til CEJ
  • i vævsovervækst: PPD - gingival margin til CEJ
6 måneder
Bakterieflora
Tidsramme: 6 måneder

Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse

- Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/parodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mistanke om en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret, behandlingsmetoden eller undersøgelsesprotokollen.
6 måneder
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

- Måler folks opfattelse af den sociale indvirkning af orale lidelser på deres velbefindende.

Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. (Slade GD 1997). Svarene foretages på en 5-punkts skala (fra 0 = aldrig, til 4 = meget ofte).
6 måneder
Inflammatorisk markør total MMP-8 analyse
Tidsramme: 6 måneder
Måling af pro og aktiv MMP-8. Enheder: ng/ml.
6 måneder
Inflammatorisk markør total MMP-9 analyse
Tidsramme: 6 måneder
Måling af pro og aktiv MMP-9. Enheder: ng/ml.
6 måneder
Inflammatorisk markør total MMP-2-analyse
Tidsramme: 6 måneder
Måling af pro og aktiv MMP-2. Enheder: ng/ml.
6 måneder
Inflammatorisk markør total TIMP-analyse
Tidsramme: 6 måneder
Enheder: ng/ml.
6 måneder
Interleukins analyse
Tidsramme: 6 måneder
Enheder: pg/ml.
6 måneder
Total calprotectin analyse
Tidsramme: 6 måneder
Spyt calprotectin. Enheder: mikrogram/ml.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Manuel vurdering af skabelonens bevægelse, mobilitetstest sidelæns og op og ned

- Scoring i tallene 0 - 3
6 måneder
Suppuration indeks
Tidsramme: 6 måneder

- Visuel vurdering af mængden af ​​pus, scoring: 0: Ingen suppuration eller ekssudat til stede

  1. Minimal suppuration eller ekssudat til stede
  2. Moderat suppuration eller ekssudat til stede
  3. Alvorlig suppuration eller ekssudat til stede
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nilminie Rathnayake

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTHIER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner