Antibacteriële fotodynamische therapie bij de behandeling van peri-implantitis
Regelmatig thuisgebruik van antibacteriële fotodynamische therapie bij de behandeling van peri-implantitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische tekenen van ontsteking bij peri-implantitis zijn onder meer bloeding bij sonderen, ettering, toegenomen sondeerdiepte en radiografische tekenen van botverlies. Momenteel omvatten de beste behandelingsopties voor peri-implantitis niet-chirurgische methoden voor het verwijderen van biofilm in het supramucosale gebied rond implantaten, en uitgebreide richtlijnen voor zelf uitgevoerde infectiecontroleprocedures. Bij meer gevorderde peri-implantitis zou een anti-infectieus chirurgisch behandelprotocol nodig zijn.
Er is gevonden dat matrixmetalloproteïnase 8 (MMP-8) verhoogd is in verband met orale infecties, zoals parodontitis en peri-implantitis. Het niveau van actief MMP-8 (aMMP-8) kan worden gedetecteerd om de weefselgezondheid te bepalen en ontstekingen te beoordelen, en kan eenvoudig worden gemeten tijdens een reguliere tandartsafspraak met een stoeltest.
De Lumoral Treatment is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een krachtige, gerichte antibacteriële werking op tandplak in een thuisomgeving te bieden. Het werkingsmechanisme van de methode is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT). De methode wordt gebruikt door een mondspoeling te spoelen, die een sterke hechting heeft op tandplak. De plakklevende fotoactieve mondspoeling kan worden geactiveerd door een eenvoudig te gebruiken, lichte applicator. Voorlopige resultaten hebben naast plaquereductie ook een veelbelovende ontstekingsremmende respons aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikko Kylmänen
- Telefoonnummer: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11622
- Werving
- Södertandläkarna AB
-
Contact:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PPD ≥6 mm en marginaal botverlies >3 mm
- Tandimplantaten verzameld en klinisch gekarakteriseerd volgens Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- In staat om samen te werken met het behandelprotocol en andere mondhygiënemaatregelen buiten het onderzoeksprotocol te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actief roken
- Medicinale diabetes mellitus (DM)
- Elke systemische ziekte (bijvoorbeeld verstoorde wondgenezing) die de progressie van peri-implantitis zou kunnen veranderen
- Gebruik van antibiotica en doxycycline, chloorhexidine en bisfosfonaten, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Peri-implantaat- en parodontale behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Uitneembare grote prothese of groot orthodontisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische behandeling, Studiegroep (NST-1)
Lumorale behandeling; Standaard, niet-chirurgische anti-infectieuze behandeling door scaling en rootplaning (SRP); en Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde.
|
Anti-infectieuze fotodynamische therapie voor door plaque geïnduceerde orale aandoeningen
Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde
niet-chirurgische anti-infectieuze behandeling door middel van scaling en rootplaning
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling, controlegroep (NST-2)
Standaard, niet-chirurgische anti-infectieuze behandeling door scaling en rootplaning (SRP); en Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde.
|
Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde
niet-chirurgische anti-infectieuze behandeling door middel van scaling en rootplaning
|
|
Experimenteel: Chirurgische behandeling, Studiegroep (ST-1)
Lumorale behandeling; Chirurgische behandeling tegen infectieuze peri-implantitis; en Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde.
|
Anti-infectieuze fotodynamische therapie voor door plaque geïnduceerde orale aandoeningen
Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde
chirurgische behandeling tegen infectieuze peri-implantitis
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling, controlegroep (ST-2)
Chirurgische behandeling tegen infectieuze peri-implantitis; en Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde.
|
Standaardinstructies voor mondhygiëne voor elektrisch tandenpoetsen, interdentale ragers en tandzijde
chirurgische behandeling tegen infectieuze peri-implantitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de ontstekingsparameter BOP. Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De monstername van de orale spoelvloeistof en de aMMP-8-markeranalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden
|
|
Peridontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand.
Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
|
6 maanden
|
|
Visuele plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier plaatsen per tand
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand - Beoordeeld als de afstand van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de onderkant van de parodontale pocket (mm) De metingen om CAL te berekenen:
|
6 maanden
|
|
Bacteriële flora
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencing-analyse - Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde gingivale/parodontale pockets met maximale initiële sondeerdiepte. De papieren punten kunnen in steriele containers van kleine hoeveelheden worden geplaatst en onmiddellijk tot analyse bij -20°C worden bewaard |
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk vermoeden van een bijwerking die verband houdt met het onderzoeksapparaat, de behandelmethode of het onderzoeksprotocol.
|
6 maanden
|
|
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Meet de perceptie van mensen over de sociale impact van mondstoornissen op hun welzijn. Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps. (Slade GD 1997). Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal (van 0 = nooit tot 4 = heel vaak). |
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarker totale MMP-8-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van pro en actieve MMP-8.
Eenheden: ng/ml.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarker totale MMP-9-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van pro en actieve MMP-9.
Eenheden: ng/ml.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarker totale MMP-2-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van pro en actieve MMP-2.
Eenheden: ng/ml.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarker totale TIMP-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenheden: ng/ml.
|
6 maanden
|
|
Interleukinen analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenheden: pg/ml.
|
6 maanden
|
|
Totale calprotectine-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Speekselcalprotectine.
Eenheden: microgram/ml.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handmatige beoordeling van de sjabloonbeweging, mobiliteitstesten zijwaarts en op en neer - Scoren in de cijfers 0 - 3 |
6 maanden
|
|
Suppuratie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Visuele beoordeling van de hoeveelheid pus, score: 0: Geen ettering of exsudaat aanwezig
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Nuttige links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Peri-implantitis
- Tandplak
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Wortelplanning
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- HEALTHIER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .