Terapia fotodinámica antibacteriana en el tratamiento de la periimplantitis
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Nilminie Rathnayake
Uso doméstico regular de la terapia fotodinámica antibacteriana en el tratamiento de la periimplantitis
Este estudio en etapa inicial está diseñado para determinar la eficacia del método Lumoral en la periimplantitis.
Un mejor control de la placa supragingival puede ayudar a mantener también el control de la placa subgingival a largo plazo.
Además, el dispositivo podría tener un efecto de fotobiomodulación en los tejidos periodontales, afectando así la osteointegración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los signos clínicos de inflamación en la periimplantitis incluyen sangrado al sondaje, supuración, aumento de la profundidad del sondaje y signos radiológicos de pérdida ósea. Actualmente, las mejores opciones de tratamiento para la periimplantitis incluyen métodos no quirúrgicos de eliminación de biopelículas en el área supramucosa alrededor de los implantes y una orientación integral sobre los procedimientos de control de infecciones realizados por uno mismo. En periimplantitis más avanzada sería necesario un protocolo de tratamiento quirúrgico antiinfeccioso.
Se ha descubierto que la metaloproteinasa de matriz 8 (MMP-8) está elevada en asociación con infecciones orales, como periodontitis y periimplantitis. El nivel de MMP-8 activa (aMMP-8) se puede detectar para determinar la salud del tejido y evaluar la inflamación, y se puede medir fácilmente durante una cita dental regular con una prueba en el consultorio.
El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del método es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT). El método se utiliza haciendo buches con un enjuague bucal que tiene una fuerte adherencia a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar mediante un aplicador de luz fácil de usar. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Kylmänen
- Número de teléfono: +358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11622
- Södertandläkarna AB
-
Contacto:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PPD ≥6 mm y pérdida ósea marginal >3 mm
- Implantes dentales recogidos y caracterizados clínicamente según Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito.
- Capaz de cooperar con el protocolo de tratamiento y evitar cualquier otra medida de higiene bucal fuera del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier limitación o restricción física que pueda restringir el uso de Lumoral.
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
- Embarazo o lactancia
- Tabaquismo activo
- Diabetes mellitus (DM) medicada
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., disfunciones en la cicatrización de heridas) que pueda alterar la progresión de la periimplantitis.
- Uso de antibióticos y doxiciclina, clorhexidina y bifosfonatos, dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Tratamiento periimplantario y periodontal dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Prótesis mayor removible o aparato de ortodoncia mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento no quirúrgico, grupo de estudio (NST-1)
Tratamiento Lumoral; Tratamiento antiinfeccioso no quirúrgico estándar mediante raspado y alisado radicular (SRP); e Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
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Terapia fotodinámica antiinfecciosa para afecciones bucales inducidas por placa
Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
Tratamiento antiinfeccioso no quirúrgico mediante raspado y alisado radicular.
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|
Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico, grupo control (NST-2)
Tratamiento antiinfeccioso no quirúrgico estándar mediante raspado y alisado radicular (SRP); e Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
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Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
Tratamiento antiinfeccioso no quirúrgico mediante raspado y alisado radicular.
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Experimental: Tratamiento quirúrgico, grupo de estudio (ST-1)
Tratamiento Lumoral; Tratamiento quirúrgico antiinfeccioso de la periimplantitis; e Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
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Terapia fotodinámica antiinfecciosa para afecciones bucales inducidas por placa
Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
tratamiento quirúrgico antiinfeccioso de la periimplantitis
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico, grupo control (ST-2)
Tratamiento quirúrgico antiinfeccioso de la periimplantitis; e Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
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Instrucciones estándar de higiene bucal para el uso del cepillo de dientes eléctrico, el cepillo interdental y el hilo dental.
tratamiento quirúrgico antiinfeccioso de la periimplantitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el parámetro inflamatorio BOP. Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente:
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La recolección de muestras de líquido de enjuague bucal y el análisis del marcador aMMP-8 se realizarán utilizando la prueba Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
6 meses
|
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente
|
6 meses
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente - Evaluado como la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa periodontal (mm) Las medidas para calcular CAL:
|
6 meses
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Flora bacteriana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S. - Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis. |
6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier sospecha de un evento adverso relacionado con el dispositivo en investigación, el método de tratamiento o el protocolo del estudio.
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6 meses
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Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Mide la percepción de las personas sobre el impacto social de los trastornos bucales en su bienestar. Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidades. (Slade GD 1997). Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos (de 0 = nunca a 4 = muy a menudo). |
6 meses
|
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Análisis de marcador inflamatorio total MMP-8.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de MMP-8 pro y activo.
Unidades: ng/ml.
|
6 meses
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|
Análisis de marcador inflamatorio total MMP-9.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de MMP-9 pro y activa.
Unidades: ng/ml.
|
6 meses
|
|
Análisis de MMP-2 total del marcador inflamatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de MMP-2 pro y activa.
Unidades: ng/ml.
|
6 meses
|
|
Análisis TIMP total de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Unidades: ng/ml.
|
6 meses
|
|
Análisis de interleucinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Unidades: pg/ml.
|
6 meses
|
|
Análisis de calprotectina total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calprotectina salival.
Unidades: microgramos/ml.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación manual del movimiento de la plantilla, pruebas de movilidad hacia los lados y hacia arriba y hacia abajo. - Puntuación en los números 0 - 3 |
6 meses
|
|
Índice de supuración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Evaluación visual de la cantidad de pus, puntuación: 0: No hay supuración ni exudado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Enlaces Útiles
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics, 10 (10): 1240
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTHIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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