Antibakteriell fotodynamisk terapi vid behandling av peri-implantit
4 augusti 2026 uppdaterad av: Koite Health Oy
Regelbunden hemmaanvändning av antibakteriell fotodynamisk terapi vid behandling av peri-implantit
Denna tidiga studie är utformad för att fastställa effektiviteten av Lumoral-metoden vid periimplantit.
Förbättrad supragingival plackkontroll kan hjälpa till att även upprätthålla subgingival plackhantering på lång sikt.
Dessutom kan enheten ha en fotobiomodulerande effekt på parodontala vävnader, vilket påverkar osseointegration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska tecken på inflammation vid peri-implantit inkluderar blödning vid sondering, suppuration, ökat sonderingsdjup och radiografiska tecken på benförlust. För närvarande inkluderar de bästa behandlingsalternativen för peri-implantit icke-kirurgiska metoder för borttagning av biofilm i det supra-mukosala området runt implantat, och omfattande vägledning om självutförda infektionskontrollprocedurer. Med mer avancerad peri-implantit skulle anti-infektionskirurgisk behandlingsprotokoll behövas.
Matrix metalloproteinas 8 (MMP-8) har visat sig vara förhöjd i samband med orala infektioner, såsom parodontit och peri-implantit. Nivån av aktiv MMP-8 (aMMP-8) kan detektera för att bestämma vävnadshälsan och för att bedöma inflammation, och kan enkelt mätas under en vanlig tandläkarbesök med ett test vid stolen.
Lumoral Treatment är en CE-märkt medicinteknisk produkt utvecklad för att ge en potent, riktad antibakteriell verkan på tandplack i hemmiljö. Metodens verkningsmekanism är antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT). Metoden används genom att swisha en munsköljning, som har en stark vidhäftning till tandplack. Den plack-vidhäftade fotoaktiva munsköljningen kan aktiveras med en lättanvänd applikator. Preliminära resultat har visat ett lovande antiinflammatoriskt svar förutom plackminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11622
- Rekrytering
- Södertandläkarna AB
-
Kontakt:
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPD ≥6 mm och marginell benförlust >3 mm
- Tandimplantat insamlade och kliniskt karakteriserade enligt Lähteenmäki et al. CEDR-22
- Överenskommelse om att delta i studien och att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
- Kunna samarbeta med behandlingsprotokollet och undvika andra munhygieniska åtgärder utanför studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon fysisk begränsning eller begränsning som kan begränsa användningen av Lumoral
- Ovillig att delta i studien
- Graviditet eller amning
- Aktiv rökning
- Medicinerad diabetes mellitus (DM)
- Varje systemisk sjukdom (t.ex. sårläkningsstörningar) som kan förändra utvecklingen av peri-implantit
- Användning av antibiotika och doxycyklin, klorhexidin och bisfosfonater inom 4 veckors vecka före studiedeltagandet
- Perimplantat och parodontal behandling inom 3 månader före studiedeltagande
- Avtagbar större protes eller större ortodontisk apparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-kirurgisk behandling, studiegrupp (NST-1)
Lumoral behandling; Standard, icke-kirurgisk anti-infektionsbehandling genom fjällning och rothyvling (SRP); och standard munhygieninstruktioner för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd.
|
Anti-infektiv fotodynamisk terapi för plack-inducerade orala tillstånd
Standardinstruktioner för munhygien för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd
icke-kirurgisk anti-infektionsbehandling genom fjällning och rothyvling
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk behandling, kontrollgrupp (NST-2)
Standard, icke-kirurgisk anti-infektionsbehandling genom fjällning och rothyvling (SRP); och standard munhygieninstruktioner för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd.
|
Standardinstruktioner för munhygien för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd
icke-kirurgisk anti-infektionsbehandling genom fjällning och rothyvling
|
|
Experimentell: Kirurgisk behandling, Studiegrupp (ST-1)
Lumoral behandling; Kirurgisk anti-infektionsbehandling peri-implantit; och standard munhygieninstruktioner för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd.
|
Anti-infektiv fotodynamisk terapi för plack-inducerade orala tillstånd
Standardinstruktioner för munhygien för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd
kirurgisk anti-infektionsbehandling peri-implantit
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling, kontrollgrupp (ST-2)
Kirurgisk anti-infektionsbehandling peri-implantit; och standard munhygieninstruktioner för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd.
|
Standardinstruktioner för munhygien för elektrisk tandborstning, interdentalborste och tandtråd
kirurgisk anti-infektionsbehandling peri-implantit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av den inflammatoriska parametern BOP. En helmunsbedömning på sex ställen per tand:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 6 månader
|
Provtagningen för oral sköljvätska och aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe-test (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
|
6 månader
|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 6 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand.
Bedömd från basen av fickan till tandköttskanten (mm)
|
6 månader
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av sex indextänder, uppmätt på fyra ställen per tand
|
6 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
En helmunsbedömning, mätt vid sex ställen per tand - Bedöms som avståndet från cementoemaljövergången (CEJ) till botten av parodontala fickan (mm) Måtten för att beräkna CAL:
|
6 månader
|
|
Bakterieflora
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys - Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda tandkötts-/periodontala fickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen |
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Varje misstanke om en oönskad händelse relaterad till undersökningsapparaten, behandlingsmetoden eller studieprotokollet.
|
6 månader
|
|
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
- Mäter människors uppfattning om munbesvärens sociala påverkan på deras välbefinnande. Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. (Slade GD 1997). Svaren görs på en 5-gradig skala (från 0 = aldrig, till 4 = mycket ofta). |
6 månader
|
|
Inflammatorisk markör total MMP-8-analys
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av pro och aktiv MMP-8.
Enheter: ng/ml.
|
6 månader
|
|
Inflammatorisk markör total MMP-9-analys
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av pro och aktiv MMP-9.
Enheter: ng/ml.
|
6 månader
|
|
Inflammatorisk markör total MMP-2-analys
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av pro och aktiv MMP-2.
Enheter: ng/ml.
|
6 månader
|
|
Inflammatorisk markör total TIMP-analys
Tidsram: 6 månader
|
Enheter: ng/ml.
|
6 månader
|
|
Interleukinanalys
Tidsram: 6 månader
|
Enheter: pg/ml.
|
6 månader
|
|
Total kalprotektinanalys
Tidsram: 6 månader
|
Salivkalprotektin.
Enheter: mikrogram/ml.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Manuell bedömning av mallrörelsen, rörlighetstestning i sidled och upp och ner - Poäng med siffrorna 0 - 3 |
6 månader
|
|
Suppuration index
Tidsram: 6 månader
|
- Visuell bedömning av mängden pus, poängsättning: 0: Ingen suppuration eller exsudat närvarande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
Användbara länkar
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Dentala insättningar
- Peri-implantit
- Plack
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Tandskalning
- Tandprofylax
- Parodontologi
- Subgingival curettage
- Förebyggande tandvård
- Rotplan
- Tandsläckning
Andra studie-ID-nummer
- HEALTHIER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .