Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální fotodynamická terapie v léčbě periimplantitidy

16. října 2024 aktualizováno: Nilminie Rathnayake

Pravidelné domácí použití antibakteriální fotodynamické terapie při léčbě periimplantitidy

Tato studie v raném stádiu je navržena tak, aby určila účinnost metody Lumoral u periimplantitidy. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho by zařízení mohlo mít fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně, a tak ovlivnit osseointegraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické příznaky zánětu u periimplantitidy zahrnují krvácení při sondování, hnisání, větší hloubku sondování a rentgenové známky úbytku kostní hmoty. V současné době mezi nejlepší možnosti léčby periimplantitidy patří nechirurgické metody odstraňování biofilmu v supramukózní oblasti kolem implantátů a komplexní pokyny k postupům kontroly infekce, které si sami provádíte. U pokročilejší periimplantitidy by byl nutný protokol protiinfekční chirurgické léčby.

Bylo zjištěno, že matricová metaloproteináza 8 (MMP-8) je zvýšená ve spojení s orálními infekcemi, jako je periodontitida a periimplantitida. Hladinu aktivní MMP-8 (aMMP-8) lze detekovat, aby bylo možné určit zdraví tkání a posoudit zánět, a lze ji snadno měřit během pravidelné návštěvy zubaře pomocí testu u ordinace.

Lumoral Treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismem účinku metody je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT). Metoda se používá vyplachováním ústní vody, která má silnou přilnavost k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11622
        • Nábor
        • Södertandläkarna AB
        • Kontakt:
          • Nilminie Rathnayake, Periodontist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PPD ≥ 6 mm a okrajový úbytek kostní hmoty > 3 mm
  • Zubní implantáty odebrané a klinicky charakterizované podle Lähteenmäki et al. CEDR-22
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
  • Schopnost spolupracovat s léčebným protokolem a vyhnout se jakýmkoli dalším opatřením ústní hygieny mimo protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní kouření
  • Medikovaný diabetes mellitus (DM)
  • Jakékoli systémové onemocnění (např. dysfunkce hojení ran), které by mohlo změnit progresi periimplantitidy
  • Užívání antibiotik a doxycyklinu, chlorhexidinu a bisfosfonátů během 4 týdnů před účastí ve studii
  • Periimplantační a periodontální ošetření během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Snímatelná hlavní protéza nebo velký ortodontický aparát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická léčba, Studijní skupina (NST-1)
Lumorální léčba; Standardní, nechirurgická protiinfekční léčba odlupováním a hoblováním kořenů (SRP); a Standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě.
Přístroj: Lumorální léčba
Antiinfekční fotodynamická terapie pro onemocnění dutiny ústní vyvolané plakem
Postup: Standardní pokyny pro ústní hygienu
Standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP
nechirurgická protiinfekční léčba odlupováním a hoblováním kořenů
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba, kontrolní skupina (NST-2)
Standardní, nechirurgická protiinfekční léčba odlupováním a hoblováním kořenů (SRP); a Standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě.
Postup: Standardní pokyny pro ústní hygienu
Standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP
nechirurgická protiinfekční léčba odlupováním a hoblováním kořenů
Experimentální: Chirurgická léčba, Studijní skupina (ST-1)
Lumorální léčba; Chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy; a Standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě.
Přístroj: Lumorální léčba
Antiinfekční fotodynamická terapie pro onemocnění dutiny ústní vyvolané plakem
Postup: Standardní pokyny pro ústní hygienu
Standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě
Postup: chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy
chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba, kontrolní skupina (ST-2)
Chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy; a Standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě.
Postup: Standardní pokyny pro ústní hygienu
Standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě
Postup: chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy
chirurgická antiinfekční léčba periimplantitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců

Změna zánětlivého parametru BOP. Vyšetření plných úst na šesti místech na zub:

  • Krvácení dásní je považováno za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku
  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako krvácení „1 přítomen“ a „0 nepřítomen“
  • BOP uváděná jako procento (%) míst s pozitivními nálezy
  • Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 6 měsíců
Odběr vzorku tekutiny pro ústní výplach a analýza markeru aMMP-8 se provede pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
6 měsíců
Hloubka peridontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub. Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
6 měsíců
Index vizuálního plaku (VPI)
Časové okno: 6 měsíců

Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub

  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců

Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub

- Posuzuje se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) ke spodní části periodontální kapsy (mm)

Měření pro výpočet CAL:

  • vzdálenost od gingiválního okraje k CEJ a PPD
  • v recesi: PPD + gingivální okraj k CEJ
  • v přerůstání tkání: PPD - gingivální okraj k CEJ
6 měsíců
Bakteriální flóra
Časové okno: 6 měsíců

Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA

- Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí ISO Taper Paper Points, velikost 20 (VDW GmbH) z vybraných gingiválních/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli podezření na nežádoucí příhodu související se zkoumaným zařízením, léčebnou metodou nebo protokolem studie.
6 měsíců
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců

- Měří, jak lidé vnímají sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu.

Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. (Slade GD 1997). Odpovědi se dělají na 5bodové škále (od 0 = nikdy až po 4 = velmi často).
6 měsíců
Analýza zánětlivých markerů celkové MMP-8
Časové okno: 6 měsíců
Měření pro a aktivní MMP-8. Jednotky: ng/ml.
6 měsíců
Analýza zánětlivých markerů celkové MMP-9
Časové okno: 6 měsíců
Měření pro a aktivní MMP-9. Jednotky: ng/ml.
6 měsíců
Analýza zánětlivých markerů celkové MMP-2
Časové okno: 6 měsíců
Měření pro a aktivní MMP-2. Jednotky: ng/ml.
6 měsíců
Analýza celkového TIMP zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
Jednotky: ng/ml.
6 měsíců
Analýza interleukinů
Časové okno: 6 měsíců
Jednotky: pg/ml.
6 měsíců
Analýza celkového kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců
Slinný kalprotektin. Jednotky: mikrogram/ml.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobility
Časové okno: 6 měsíců

Manuální hodnocení pohybu šablony, testování mobility do stran a nahoru a dolů

- Bodování v číslech 0 - 3
6 měsíců
Index hnisání
Časové okno: 6 měsíců

- Vizuální hodnocení množství hnisu, hodnocení: 0: Bez hnisání nebo exsudátu

  1. Minimální přítomnost hnisu nebo exsudátu
  2. Přítomno středně silné hnisání nebo exsudát
  3. Přítomno silné hnisání nebo exsudát
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nilminie Rathnayake

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilminie Rathnayake, Assoc Prof, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEALTHIER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit