抗菌光动力疗法治疗种植体周围炎
2026年8月4日 更新者：Koite Health Oy
定期家庭使用抗菌光动力疗法治疗种植体周围炎
这项早期研究旨在确定 Lumoral 方法治疗种植体周围炎的疗效。
改善龈上菌斑控制也有助于长期维持龈下菌斑管理。
此外，该装置可能对牙周组织具有光生物调节作用，从而影响骨整合。
研究概览
详细说明
种植体周围炎炎症的临床症状包括探诊出血、化脓、探诊深度增加以及骨质流失的放射学征象。 目前，种植体周围炎的最佳治疗选择包括去除种植体周围粘膜上区域生物膜的非手术方法，以及对自我执行感染控制程序的综合指导。 对于更严重的种植体周围炎，需要抗感染手术治疗方案。
研究发现基质金属蛋白酶 8 (MMP-8) 升高与牙周炎和种植体周围炎等口腔感染有关。 活性 MMP-8 (aMMP-8) 的水平可以通过检测来确定组织健康状况并评估炎症，并且可以在定期牙科预约期间通过椅旁测试轻松测量。
Lumoral Treatment 是一款具有 CE 标志的医疗设备，旨在对家庭环境中的牙菌斑提供有效的、有针对性的抗菌作用。 该方法的作用机制是抗菌光动力疗法（aPDT）。 该方法通过漱口水来使用，漱口水对牙菌斑有很强的粘附力。 粘附有牙菌斑的光活性漱口水可以通过简单使用的光涂抹器来激活。 初步结果显示，除了减少斑块之外，还具有良好的抗炎反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikko Kylmänen
- 电话号码：+358407245934
- 邮箱：mikko.kylmanen@koitehealth.com
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11622
- 招聘中
- Södertandläkarna AB
-
接触：
- Nilminie Rathnayake, Periodontist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PPD ≥6 mm 且边缘骨丢失 >3 mm
- 根据 Lähteenmäki 等人收集的牙种植体并进行临床表征。 CEDR-22
- 同意参加研究并签署书面同意书
- 能够配合治疗方案并避免研究方案之外的任何其他口腔卫生措施
排除标准：
- 存在任何可能限制 Lumoral 使用的物理限制或约束
- 不愿意参加研究
- 怀孕或哺乳期
- 主动吸烟
- 药物治疗糖尿病 (DM)
- 任何可能改变种植体周围炎进展的全身性疾病（例如伤口愈合功能障碍）
- 在参与研究前 4 周内使用抗生素和多西环素、氯己定和双膦酸盐
- 参与研究前 3 个月内进行过种植体周围和牙周治疗
- 可拆卸主要假体或主要正畸矫治器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术治疗，研究组 (NST-1)
肠腔治疗；通过洗牙和根面平整 (SRP) 进行标准非手术抗感染治疗；电动牙刷、牙缝刷和牙线使用的标准口腔卫生说明。
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针对斑块引起的口腔疾病的抗感染光动力疗法
电动牙刷、牙间刷和牙线使用的标准口腔卫生说明
通过洗牙和根面平整的非手术抗感染治疗
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有源比较器：非手术治疗，对照组（NST-2）
通过洗牙和根面平整 (SRP) 进行标准非手术抗感染治疗；电动牙刷、牙缝刷和牙线使用的标准口腔卫生说明。
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电动牙刷、牙间刷和牙线使用的标准口腔卫生说明
通过洗牙和根面平整的非手术抗感染治疗
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实验性的：手术治疗，研究组（ST-1）
肠腔治疗；手术抗感染种植体周围炎治疗；电动牙刷、牙缝刷和牙线使用的标准口腔卫生说明。
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针对斑块引起的口腔疾病的抗感染光动力疗法
电动牙刷、牙间刷和牙线使用的标准口腔卫生说明
种植体周围炎手术抗感染治疗
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有源比较器：手术治疗，对照组（ST-2）
手术抗感染种植体周围炎治疗；电动牙刷、牙缝刷和牙线使用的标准口腔卫生说明。
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电动牙刷、牙间刷和牙线使用的标准口腔卫生说明
种植体周围炎手术抗感染治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血 (BOP)
大体时间：6个月
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炎症参数 BOP 的变化。 每颗牙齿六个部位的全口评估：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活性基质金属蛋白酶 8 (aMMP-8)
大体时间：6个月
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口腔冲洗液样品采集和 aMMP-8 标记物分析将根据制造商的说明使用 Periosafe 测试 (Dentognostics GmbH) 进行。
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6个月
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：6个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量。
从牙袋底部到牙龈边缘进行评估（毫米）
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6个月
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视觉斑块指数(VPI)
大体时间：6个月
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评估六颗索引牙齿，在每颗牙齿的四个部位进行测量
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6个月
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临床依附水平 (CAL)
大体时间：6个月
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全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量 - 评估从牙骨质连接处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离 (mm) 计算 CAL 的测量值：
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6个月
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细菌菌群
大体时间：6个月
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通过 16S rRNA 测序分析对牙周病细菌进行定量 - 可以使用 20 号 Iso Taper 纸尖 (VDW GmbH) 从选定的牙龈/牙周袋中采集微生物样本，初始探测深度最大。 纸点可放入无菌小等分容器中，并立即保存在 -20°C 直至分析 |
6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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任何与研究设备、治疗方法或研究方案相关的不良事件的怀疑。
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6个月
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OHIP-14 调查问卷
大体时间：6个月
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- 衡量人们对口腔疾病对其健康的社会影响的看法。 OHIP的十四个项目分为七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。 （斯莱德 GD 1997）。 回答按 5 分制进行（从 0 = 从不，到 4 = 经常）。 |
6个月
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炎症标志物总 MMP-8 分析
大体时间：6个月
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前体和活性 MMP-8 的测量。
单位：纳克/毫升。
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6个月
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炎症标志物总 MMP-9 分析
大体时间：6个月
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前体和活性 MMP-9 的测量。
单位：纳克/毫升。
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6个月
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炎症标志物总 MMP-2 分析
大体时间：6个月
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前体和活性 MMP-2 的测量。
单位：纳克/毫升。
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6个月
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炎症标志物总TIMP分析
大体时间：6个月
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单位：纳克/毫升。
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6个月
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白细胞介素分析
大体时间：6个月
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单位：皮克/毫升。
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6个月
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总钙卫蛋白分析
大体时间：6个月
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唾液钙卫蛋白。
单位：微克/毫升。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动能力评估
大体时间：6个月
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手动评估模板移动，横向、上下移动测试 - 以数字 0 - 3 计分 |
6个月
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化脓指数
大体时间：6个月
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- 目视评估脓液量，评分：0：无化脓或渗出物
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilminie Rathnayake, Assoc Prof、University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
有用的网址
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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