小児および青少年を対象とした NDPH バイオマーカー研究
2025年11月24日 更新者：Duke University
新しい日常的持続性頭痛 (NDPH): 小児および青少年におけるバイオマーカーの研究と治療
この研究では、NDPH (新日次持続性頭痛) の小児患者を募集し、標準的な方法で頭痛の特徴を明らかにし、この集団の頭痛の治療に使用される標準薬で NDPH を治療します。
CGRP を遮断する Ab 薬剤による治療に対する反応が評価されます。
頭痛障害に関連するバイオマーカーは、治療の前後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
NDPH (国際頭痛分類 D ICHD-3 基準) と診断された 12 ～ 18 歳の被験者が研究に募集されます。
同意した被験者は、CGRP Blocking Ab 薬による治療を含む、標準的な頭痛ケアと治療を受けます。
治療の前後に採血され、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド（PACAP）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、神経成長因子（NGF）、腫瘍壊死因子α、および血管腸消化管の評価が行われます。 (VIP) 治療前と治療後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NPDH 患者 50 名（年齢 12 ～ 18 歳） 慢性片頭痛患者 50 名（年齢 12 ～ 18 歳） 正常対照者 50 名（年齢 12 ～ 18 歳）
説明
包含基準:
- 新たに毎日持続する頭痛（ICHD-3基準）と診断され、年齢の割に正常な発達歴がある12歳から18歳の患者
- 対象者と親の法的保護者は英語でコミュニケーションが可能で、研究を理解し、同意することができます。
- 被験者はNDPHの治療のために自宅で毎月注射を受ける予定です
- 正常な神経画像
- CGRP阻害薬やボツリヌス毒素による治療歴がないこと
除外基準:
- レイノー症候群の歴史
- 脳震盪または以前の脳手術の病歴
- 水頭症、先天異常（キアリ奇形を含む）を含む脳の構造的病変
- 精神疾患の病歴
- NDPHと診断される前の頭痛障害（片頭痛を含む）の病歴
- 妊娠
- CGRP阻害薬による治療歴がある
- 過去にボツリヌス毒素注射による治療を受けたことがある
- 計画された治験治療を妨げる可能性があるとPIが判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NPDH（新しい永続的な毎日の頭痛）
10〜18歳の新しい持続的な毎日の頭痛（NDPH）の患者は、研究コーディネーターによって募集され、同意されます。
患者は、NDPHの診断を受けてデューク小児神経科クリニックですでに確立された患者から、またはデューク、小児神経学クリニック、個人的なコミュニケーションとネットワーキング、およびデュークの成人頭痛クリニックを通じてNDPHの診断を確立するために最初の訪問後に募集されます。
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CGRP抗体による4ヶ月間の治療
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健康的な（通常の）コントロール
10〜18歳の通常の発達を持つ子どもたちは、デューク小児病院での子どもの訪問、コミュニティ広告、および同僚や友人とのネットワーキングを通じて、電子健康記録を通じて特定されます。 除外：1）脳震盪または頭部外傷の歴史2）精神障害3）過去4）既知の構造脳病変（腫瘍、水頭症、先天異常）の既知の構造脳病変の歴史 |
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慢性片頭痛
10〜18歳の患者： a）3か月以上15日以上の頭痛（片頭痛または緊張型様）、および基準BとC、b、b）auraおよび/またはCriteria b and cor for aura cの1.2 gigraine by for aura cの1.2 gigraine b-for aura cでauraおよび/またはcを完成させた1.1片の片頭痛の基準B-dを履行した少なくとも5つの攻撃を受けた患者で発生する患者で発生する患者で発生する患者で発生する患者で発生する患者で発生する患者で発生する（1）オーラなしの1.1片頭痛の基準CおよびD）オーラを使用した1.2片頭痛の基準BおよびCの基準B）患者が、トリプタンまたはエルゴット誘導体によって片頭痛であると考えられているD） |
CGRP抗体による4ヶ月間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) レベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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血中の下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) レベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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タンパク質バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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血中の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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タンパク質バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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血中の神経成長因子（NGF）レベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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タンパク質バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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血中の腫瘍壊死因子αレベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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タンパク質バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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血液中の血管腸ペプチド(VIP)レベルの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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タンパク質バイオマーカー
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ベースラインと4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害スコアリング
時間枠：0～4ヶ月
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小児片頭痛障害評価（PedMIDAS）を使用した障害スコアの変化は、ベースライン来院時（最初の CGRP-AB 治療前）および CGRP-AB 治療を受けてから 4 か月後に記録されます。
障害等級 ; 0 ～ 10。ほとんどない、またはまったくない。 11から30まで。
軽度 ; 31から50まで。
適度 ; 50 を超えています。
厳しい
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0～4ヶ月
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頭痛の頻度の変化
時間枠：0～4ヶ月
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自己申告による頭痛の頻度は、ベースライン時および最後の CGRP-AB 治療から 4 か月後に収集された、前月の頭痛の数として記録されます。
患者には頭痛日記をつけることが奨励されます。
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0～4ヶ月
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：入学時
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不安障害の DSM-IV 分類に相当する 41 項目と 5 つの因子。
合計スコア 0 ～ 9、不安は正常または不安なし。 10～18歳、軽度から中等度の不安。 19～29歳、中程度から重度の不安。 30～63歳は重度の不安。
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入学時
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患者健康調査票-9 募集後に実施される青少年向けに修正
時間枠：入学時
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スコア0～4点は正常または軽度のうつ病、5～9点は軽度のうつ病、10～14点は中等度のうつ病、15～19点は中等度の重度のうつ病、20～27点は重度のうつ病
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入学時
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頭痛の痛みの強さの変化
時間枠：0～4ヶ月
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平均重症度は 10 点の痛みスケールを使用して測定され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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0～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
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- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。