Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NDPH biomarkørundersøgelse hos børn og unge

24. november 2025 opdateret af: Duke University

Ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH): Biomarkørundersøgelse og terapi hos børn og unge

Denne undersøgelse vil rekruttere pædiatriske patienter med NDPH (New Daily Persistent Headache), karakterisere deres hovedpine på en standard måde og behandle NDPH med standardmedicin, der anvendes til behandling af hovedpine i denne population. Respons på behandling med CGRP-blokerende Ab-medicin vil blive evalueret. Biomarkører relateret til hovedpinesygdomme vil blive målt før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen 12-18 med diagnosen NDPH (International Classification of Headache Disorders D ICHD-3-kriterier) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Personer, der samtykker, vil modtage standard hovedpinebehandling og behandling, herunder behandling med CGRP Blocking Ab-medicin. Blod vil blive tappet før og efter behandling, med vurdering af Calcitonin Gen-relateret Peptid, Hypofyse Adenylate Cyclase Activating Peptid (PACAP), Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF), Nerve Growth Factor (NGF) og Tumor Necrosis Factor alfa og vasointestinal peptikum (VIP) før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med NPDH alder 12-18 år 50 patienter med kronisk migræne alder 12-18 år 50 normale kontroller alder 12-18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 12-18 årige med diagnosen ny daglig vedvarende hovedpine (ICHD-3 kriterier), som har normal udviklingshistorie for alderen
  • Undersøgte og forældremyndighedsværge i stand til at kommunikere på engelsk, forstå og give samtykke til at studere
  • Forsøgspersonen vil gennemgå månedlige injektioner i hjemmet til behandling af NDPH
  • Normal neuro billeddannelse
  • Ingen forudgående behandling med CGRP-blokerende medicin eller botulinumtoksin

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om Reynauds syndrom
  • Anamnese med hjernerystelse eller tidligere neurokirurgi
  • Enhver strukturel hjernelæsion inklusive hydrocephalus, medfødte anomalier (inklusive chiari-misdannelser)
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Anamnese med enhver hovedpinesygdom (herunder migræne) før diagnosen NDPH
  • Graviditet
  • Forudgående behandling med enhver CGRP-blokerende medicin
  • Behandling med Botulinum toksin injektioner tidligere
  • Enhver anden betingelse, som efter PI's opfattelse ville forstyrre den planlagte undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NPDH (ny vedvarende daglig hovedpine)
Patienter med ny vedvarende daglig hovedpine (NDPH) i alderen 10-18 år rekrutteres og samtykker af undersøgelseskoordinatoren. Patienter vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er etableret med Duke Pediatric Neurology Clinic med en diagnose af NDPH, eller efter deres indledende besøg for at etablere diagnosen NDPH gennem hertugen, pædiatriske neurologiklinikker, personlig kommunikation og netværk og gennem Duke Adult Headache Clinic.
Medicin: CGRP antistof
behandling med CGRP-antistof i 4 måneder
Sunde (normale) kontroller

Børn med normal udvikling i alderen 10-18 år vil blive identificeret via de elektroniske sundhedsregistre over velbørnsbesøg i Duke Children’s Hospital, Community Advertising og gennem netværk med kolleger og venner.

Ekskludering: 1) Historie om hjernerystelse eller hovedskade 2) Psykiatriske lidelser 3) Historie om migræne eller anden hovedpineforstyrrelse behandlet i de sidste 4) kendte strukturelle hjernelæsioner (tumor, hydrocephalus, medfødte afvigelser)
Kronisk migræne

Patienter mellem 10-18 år gammel:

A) Hovedpine (migræne-lignende eller spændingstype-lignende) på ≥15 dage/måned i> 3 måneder, og opfylder kriterier B og C, B) forekommer hos en patient, der har haft mindst fem angreb, der opfylder kriterier B-D i 1,1 migræne uden aura og/eller kriterier B og C for 1,2 migræner med Aura C) på ≥8 dage/måned til> 3 måneder, opfyld nogen af ​​den efter (1 1 1 1 1 1 1 1 Kriterier C og D for 1,1 migræne uden Aura 2) Kriterier B og C for 1,2 migræne med Aura 3) Troet af patienten at være migræne ved begyndelse og lettet af en triptan eller ergotderivat D), der ikke er bedre redegjort for af en anden ICHD-3-diagnose
Medicin: CGRP antistof
behandling med CGRP-antistof i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calcitonin-genrelaterede peptidniveauer (CGRP) i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
biomarkør
baseline og 4 måneder
Ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP) niveauer i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
protein biomarkør
baseline og 4 måneder
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
protein biomarkør
baseline og 4 måneder
Ændring i nervevækstfaktorniveauer (NGF) i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
protein biomarkør
baseline og 4 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor alfa-niveauer i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
protein biomarkør
baseline og 4 måneder
Ændring i Vaso Intestinal peptide (VIP) niveauer i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
protein biomarkør
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap scoring
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Ændringer i handicapscoren ved brug af Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) vil blive registreret ved baseline-besøget (før første CGRP-AB-behandling) og 4 måneder efter modtagelse af CGRP-AB-behandling. Handicapgrad ; 0 til 10. Lidt til ingen; 11 til 30. Mild ; 31 til 50. Moderat ; Mere end 50. Alvorlig
0 til 4 måneder
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Selvrapporteret hovedpinefrekvens vil blive registreret som antallet af hovedpine i den foregående måned, indsamlet ved baseline og 4 måneder efter sidste CGRP-AB-behandling. Patienterne vil blive opfordret til at føre hovedpinedagbog.
0 til 4 måneder
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: ved indskrivning
41 punkter og 5 faktorer, der er parallelt med DSM-IV klassifikationen af ​​angstlidelser. En samlet score på 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst.
ved indskrivning
Patientsundhedsspørgeskema-9 modificeret for unge administreret efter rekruttering
Tidsramme: ved indskrivning
Scorer på 0-4 point normal eller minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression
ved indskrivning
Ændring i hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Gennemsnitlig sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala, hvor en højere score indikerer større smerte.
0 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

International Headache Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Werner, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CGRP antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner