Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NDPH Biomarker Study lapsilla ja nuorilla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH): Biomarkkeritutkimus ja -terapia lapsilla ja nuorilla

Tämä tutkimus värvää lapsipotilaita, joilla on NDPH (New Daily Persistent Headache), luonnehditaan heidän päänsärkyään tavanomaisella tavalla ja hoidetaan NDPH:ta tavanomaisilla lääkkeillä, joita käytetään päänsäryn hoitoon tässä populaatiossa. Vaste hoitoon CGRP-salpaavilla Ab-lääkkeillä arvioidaan. Päänsärkyhäiriöihin liittyvät biomarkkerit mitataan ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 12–18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla on NDPH-diagnoosi (International Classification of Headache Disorders D ICHD-3 -kriteerit). Suostuvat koehenkilöt saavat tavanomaista päänsäryn hoitoa ja hoitoa, mukaan lukien hoidon CGRP Blocking Ab -lääkkeillä. Veri otetaan ennen ja jälkeen hoidon ja arvioidaan kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi (PACAP), aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), hermokasvutekijä (NGF) ja tuumorinekroositekijä alfa ja vasointestinaal peptic. (VIP) ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Health Sustem
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Werner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla on NPDH ikä 12-18 v. 50 potilasta, joilla on krooninen migreeni ikä 12-18 v. 50 normaali kontrolli ikä 12-18 v.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (ICHD-3-kriteerit), joilla on ikään nähden normaali kehityshistoria
  • Tutkittava ja vanhempi laillinen huoltaja, joka pystyy kommunikoimaan englanniksi, ymmärtämään ja suostumaan opiskeluun
  • Potilas joutuu käymään kuukausittain injektioilla kotona NDPH:n hoitamiseksi
  • Normaali neurokuvaus
  • Ei aikaisempaa hoitoa CGRP:tä estävillä lääkkeillä tai botuliinitoksiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Reynaudsin oireyhtymän historia
  • Aiempi aivotärähdys tai aikaisempi neurokirurgia
  • Mikä tahansa rakenteellinen aivovaurio, mukaan lukien vesipää, synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien chiarin epämuodostumat)
  • Psykiatristen häiriöiden historia
  • Anamneesissa mikä tahansa päänsärkyhäiriö (mukaan lukien migreeni) ennen NDPH:n diagnoosia
  • Raskaus
  • Aikaisempi hoito millä tahansa CGRP:tä estävällä lääkkeellä
  • Hoito botuliinitoksiini-injektioilla aiemmin
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät suunniteltua tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NPDH (uusi jatkuva päivittäinen päänsärky)
Potilaat, joilla on uusi jatkuva päivittäinen päänsärky (NDPH) iältään 12–18-vuotiaat, rekrytoidaan ja hyväksytään tutkimuksen koordinaattorilta. Potilaat rekrytoidaan potilaista, jotka on jo perustettu Duke Pediatric Neurology -klinikalle, joilla on NDPH-diagnoosi, tai heidän ensimmäisen käynnin jälkeen NDPH-diagnoosin vahvistamiseksi Duken, lastenneurologian klinikoiden, henkilökohtaisen viestinnän ja verkostoitumisen sekä Duken aikuisten päänsärky-keskuksen kautta. klinikka.
Lääke: CGRP-vasta-aine
hoitoa CGRP-vasta-aineella 4 kuukauden ajan
Terveet (normaalit) kontrollit

Normaalisti kehittyneet, 12-18-vuotiaat lapset tunnistetaan sähköisten terveyskertomusten kautta hyvinvoivien lasten käynneistä Duke Children's Hospitalissa, yhteisömainonnasta sekä verkostoitumisesta kollegoiden ja ystävien kanssa.

Poissuljettu: 1) aiempi aivotärähdys tai päävamma 2) Psyykkiset häiriöt 3) Aiemmin hoidettu migreeni tai muu päänsärkyhäiriö 4) Tunnetut rakenteelliset aivovauriot (kasvain, vesipää, synnynnäiset poikkeavuudet)
Krooninen migreeni

12-18-vuotiaat potilaat:

A) Päänsärky (migreenin kaltainen tai jännitystyyppinen) ≥15 päivää/kk > 3 kuukauden ajan ja täyttää kriteerit B ja C, B) Esiintyy potilaalla, jolla on ollut vähintään viisi kohtausta, jotka täyttävät kriteerit B-D 1,1 Migreeni ilman auraa ja/tai kriteerit B ja C 1.2 Migreeni auralla C) ≥8 päivää/kk > 3 kuukauden ajan, joka täyttää jonkin seuraavista (1) kriteereistä C ja D 1.1 Migreeni ilman auraa 2) kriteerit B ja C = 1,2 Migreeni auralla 3) potilas uskoo migreenin alkaessa ja helpottaa triptaania tai torajyväjohdannaista D) Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla
Lääke: CGRP-vasta-aine
hoitoa CGRP-vasta-aineella 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) tasojen muutos veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) tasoissa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
proteiinin biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
proteiinin biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos hermokasvutekijän (NGF) tasoissa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
proteiinin biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos tuumorinekroositekijän alfa-tasoissa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
proteiinin biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos Vaso Intestinal peptide (VIP) -tasoissa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
proteiinin biomarkkeri
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaispisteytys
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Muutokset vammaisuuden pisteytykseen käyttämällä Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) -tutkimusta kirjataan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä CGRP-AB-hoitoa) ja 4 kuukautta CGRP-AB-hoidon jälkeen. Vammaisuusaste ; 0 - 10. Vähän tai ei mitään ; 11-30. lievä; 31-50. kohtalainen ; Yli 50. Vaikea
0-4 kuukautta
Muutos päänsärkyjen taajuudessa
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Itse ilmoittama päänsäryn esiintymistiheys kirjataan edellisen kuukauden päänsärkyjen lukumääränä, joka kerätään lähtötilanteessa ja 4 kuukautta viimeisen CGRP-AB-hoidon jälkeen. Potilaita rohkaistaan ​​pitämään päänsärkypäiväkirjaa.
0-4 kuukautta
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
41 kohdetta ja 5 tekijää, jotka vastaavat ahdistuneisuushäiriöiden DSM-IV-luokitusta. Kokonaispistemäärä 0-9, normaali tai ei ahdistusta; 10-18, lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; 19-29, keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus; ja 30-63, vaikea ahdistuneisuus.
ilmoittautumisen yhteydessä
Potilasterveyskysely-9, muokattu nuorille, jotka hoidetaan värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Pisteet 0-4 pistettä normaali tai minimaalinen masennus, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus ja 20-27 vakava masennus
ilmoittautumisen yhteydessä
Muutos päänsäryn kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Keskimääräinen vakavuus mitataan 10 pisteen kipuasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
0-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

International Headache Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Werner, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CGRP-vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa