NDPH-biomarkeronderzoek bij kinderen en adolescenten
24 november 2025 bijgewerkt door: Duke University
Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH): biomarkeronderzoek en therapie bij kinderen en adolescenten
Deze studie zal pediatrische patiënten met NDPH (New Daily Persistent Headache) rekruteren, hun hoofdpijn op een standaardmanier karakteriseren en de NDPH behandelen met standaardmedicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn in deze populatie.
De respons op de behandeling met CGRP-blokkerende Ab-medicijnen zal worden geëvalueerd.
Biomarkers gerelateerd aan hoofdpijnstoornissen zullen voor en na de behandeling worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zullen proefpersonen van 12 tot 18 jaar met de diagnose NDPH (International Classification of Headache Disorders D ICHD-3 criteria) worden gerekruteerd.
Instemmende proefpersonen krijgen standaard hoofdpijnzorg en -behandeling, inclusief behandeling met CGRP Blocking Ab-medicijnen.
Er zal bloed worden afgenomen voor en na de behandeling, met beoordeling van het calcitoninegengerelateerd peptide, hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide (PACAP), van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), zenuwgroeifactor (NGF), en tumornecrosefactor alfa, en vaso-intestinaal peptisch middel. (VIP) voor en na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
50 patiënten met NPDH in de leeftijd van 12-18 jaar 50 patiënten met chronische migraine in de leeftijd van 12-18 jaar 50 normale controles in de leeftijd van 12-18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 12 en 18 jaar met de diagnose nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (ICHD-3-criteria) en die een normale ontwikkelingsgeschiedenis hebben voor de leeftijd
- De wettelijke voogd van de proefpersoon en ouder kan in het Engels communiceren, begrijpt het en stemt ermee in om te studeren
- De patiënt zal maandelijks thuis injecties ondergaan voor de behandeling van NDPH
- Normale neurobeeldvorming
- Geen voorafgaande behandeling met CGRP-blokkerende medicijnen of botulinetoxine
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het Reynauds-syndroom
- Geschiedenis van een hersenschudding of eerdere neurochirurgie
- Elke structurele hersenlaesie, inclusief hydrocephalus, aangeboren afwijkingen (inclusief chiari-misvorming)
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van een hoofdpijnstoornis (inclusief migraine) voorafgaand aan de diagnose NDPH
- Zwangerschap
- Voorafgaande behandeling met CGRP-blokkerende medicijnen
- Behandeling met Botulinetoxine-injecties eerder
- Elke andere aandoening die naar de mening van de PI de geplande onderzoeksbehandeling zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Npdh (nieuwe persistente dagelijkse hoofdpijn)
Patiënten met nieuwe persistente dagelijkse hoofdpijn (NDPH) in de leeftijd van 10-18 jaar worden door de studiecoördinator geworven en ingestemd.
Patiënten worden aangeworven uit patiënten die al zijn opgericht met de Duke Pediatric Neurology Clinic met een diagnose van NDPH, of na hun eerste bezoek om de diagnose van NDPH vast te stellen via de hertog, pediatrische neurologie klinieken, persoonlijke communicatie en netwerken, en via de Duke volwassen hoofdpijnkliniek.
|
behandeling met CGRP-antilichaam gedurende 4 maanden
|
|
Gezonde (normale) controles
Kinderen met een normale ontwikkeling, 10-18 jaar oud, zullen worden geïdentificeerd via de elektronische gezondheidsdossiers van goed kindbezoeken in het Duke Children's Hospital, gemeenschapsreclame en door netwerken met collega's en vrienden. Uitsluiting: 1) Geschiedenis van hersenschudding of hoofdletsel 2) Psychiatrische stoornissen 3) Geschiedenis van migraine of andere hoofdpijnstoornis die in het verleden 4) bekende structurele hersenletsels (tumor, hydrocephalus, aangeboren anomalieën behandeld)) |
|
|
Chronische migraine
Patiënten tussen 10-18 jaar oud: A) Hoofdpijn (migraine-achtig of spannings-type-achtig) op ≥15 dagen/maand gedurende> 3 maanden, en voldoen aan criteria B en C, b) die plaatsvindt bij een patiënt die ten minste vijf aanvallen heeft voldaan criteria B-d voor 1,1 migraine zonder aura en/of criteria B en C voor 1,2 migraine voor any ≥ Voltooi voor> 3 maanden, full-fulling voor> 3 maanden, full-fulling voor> 3 maanden, full-full-full-full-full-full-fuly voor> 3 maanden, vervullende full-fulling voor> 3 maanden, vervullende full-fuly voor> 3 maanden. van de volgende (1) criteria C en D voor 1,1 migraine zonder Aura 2) Criteria B en C voor 1,2 migraine met aura 3) geloofde door de patiënt migraine bij aanvang en verlicht door een Triptan of ergot-derivaat D) niet beter verantwoordelijk |
behandeling met CGRP-antilichaam gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van calcitoninegengerelateerde peptiden (CGRP) in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide (PACAP)-waarden in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
eiwit biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
eiwit biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de Nerve Growth Factor (NGF)-waarden in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
eiwit biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de alfa-niveaus van de tumornecrosefactor in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
eiwit biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in vaso-intestinale peptide (VIP) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
eiwit biomarker
|
basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoren van handicaps
Tijdsspanne: 0 tot 4 maanden
|
Veranderingen in de invaliditeitsscore met behulp van de Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) zullen worden geregistreerd tijdens het basisbezoek (vóór de eerste CGRP-AB-behandeling) en 4 maanden na ontvangst van de CGRP-AB-behandeling.
Invaliditeitsgraad; 0 tot 10. Weinig tot geen; 11 tot 30.
Mild; 31 tot 50.
Gematigd ; Groter dan 50.
Streng
|
0 tot 4 maanden
|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 0 tot 4 maanden
|
De zelfgerapporteerde hoofdpijnfrequentie wordt geregistreerd als het aantal hoofdpijnen in de voorgaande maand, verzameld bij aanvang en 4 maanden na de laatste CGRP-AB-behandeling.
De patiënten zullen worden aangemoedigd om een hoofdpijndagboek bij te houden.
|
0 tot 4 maanden
|
|
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
41 items en 5 factoren die parallel lopen met de DSM-IV-classificatie van angststoornissen.
Een totaalscore van 0-9, normale of geen angst; 10-18 jaar, milde tot matige angst; 19-29, matige tot ernstige angst; en 30-63 jaar, ernstige angst.
|
bij inschrijving
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 aangepast voor adolescenten toegediend na rekrutering
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Scores van 0-4 punten normale of minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie
|
bij inschrijving
|
|
Verandering in hoofdpijnpijnintensiteit
Tijdsspanne: 0 tot 4 maanden
|
De gemiddelde ernst wordt gemeten met behulp van een 10-punts pijnschaal, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
0 tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Werner, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
- Peng KP, Rozen TD. Update in the understanding of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221146314. doi: 10.1177/03331024221146314.
- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
- Hanci F, Kilinc YB, Kilinc E, Turay S, Dilek M, Kabakus N. Plasma levels of vasoactive neuropeptides in pediatric patients with migraine during attack and attack-free periods. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):166-175. doi: 10.1177/0333102420957588. Epub 2020 Sep 9.
- Evers S. CGRP in Childhood and Adolescence Migraine: (Patho)physiological and Clinical Aspects. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):475-480. doi: 10.1007/s11916-022-01047-5. Epub 2022 Mar 30.
- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
- Vollesen ALH, Amin FM, Ashina M. Targeted Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Peptide Therapies for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):371-376. doi: 10.1007/s13311-017-0596-x.
- Sarchielli P, Caproni S, Costa C, Szok D, Tajti J. Chapter 10: Biochemistry of Primary Headaches. Pathophysiology of Headaches 2015: 185-216.
- Moyes C, Belaghi R, Webster RJ, Whitley N, Pohl D. Cognitive Behavioral Therapy for Children With Headaches: Will an App Do the Trick? J Child Neurol. 2023 Mar;38(3-4):169-177. doi: 10.1177/08830738231170067. Epub 2023 Apr 25.
- McAbee GN, Morse AM, Assadi M. Pediatric Aspects of Headache Classification in the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3 beta version). Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):7. doi: 10.1007/s11916-015-0537-5.
- Begasse de Dhaem O, Rizzoli P. Refractory Headaches. Semin Neurol. 2022 Aug;42(4):512-522. doi: 10.1055/s-0042-1757925. Epub 2022 Nov 2.
- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
- Mack KJ. What incites new daily persistent headache in children? Pediatr Neurol. 2004 Aug;31(2):122-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.02.006.
- Li D, Rozen TD. The clinical characteristics of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):66-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00326.x.
- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .