Исследование биомаркера NDPH у детей и подростков
24 ноября 2025 г. обновлено: Duke University
Новая ежедневная персистирующая головная боль (NDPH): исследование биомаркеров и терапия у детей и подростков
В это исследование будут включены педиатрические пациенты с NDPH (новая ежедневная постоянная головная боль), стандартная характеристика их головной боли и лечение NDPH стандартными лекарствами, используемыми для лечения головных болей в этой группе населения.
Будет оценен ответ на лечение препаратами, блокирующими CGRP.
Биомаркеры, связанные с головными болями, будут измеряться до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут привлечены субъекты в возрасте 12–18 лет с диагнозом NDPH (критерий Международной классификации расстройств головной боли D ICHD-3).
Давшие согласие субъекты получат стандартную помощь и лечение от головной боли, включая лечение препаратами, блокирующими CGRP.
Кровь будет взята до и после лечения с оценкой пептида, связанного с геном кальцитонина, пептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP), нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), фактора роста нервов (NGF), фактора некроза опухоли альфа и вазоинтестинального пептика. (VIP) до и после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 пациентов с NPDH в возрасте 12–18 лет 50 пациентов с хронической мигренью в возрасте 12–18 лет 50 нормальных пациентов из контрольной группы в возрасте 12–18 лет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12–18 лет с диагнозом новой ежедневной персистирующей головной боли (критерии ICHD-3), имеющие нормальный для возраста анамнез развития.
- Законный опекун субъекта и родителя, способный общаться на английском языке, понимать и давать согласие на обучение
- Субъекту будут делать ежемесячные инъекции дома для лечения НДПГ.
- Нормальная нейровизуализация
- Отсутствие предварительного лечения препаратами, блокирующими CGRP, или ботулотоксином.
Критерий исключения:
- История синдрома Рейно
- Сотрясение мозга или предшествующая нейрохирургия в анамнезе
- Любое структурное поражение головного мозга, включая гидроцефалию, врожденные аномалии (включая мальформацию Киари)
- История психических расстройств
- Любое головное расстройство (включая мигрень) в анамнезе до постановки диагноза НДПГ.
- Беременность
- Предыдущее лечение любыми препаратами, блокирующими CGRP.
- Предварительное лечение инъекциями ботулотоксина.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированному исследуемому лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NPDH (новая постоянная ежедневная головная боль)
Пациенты с новой постоянной ежедневной головной болью (NDPH) в возрасте 10-18 лет будут набираются и согласились координатором исследования.
Пациенты будут набираются у пациентов, уже установленных в педиатрической неврологической клинике герцога с диагнозом NDPH или после их первоначального посещения, чтобы установить диагноз NDPH через герцог, педиатрические неврологические клиники, личное общение и сеть, а также через клинику для взрослых герцог.
|
лечение антителом CGRP в течение 4 месяцев
|
|
Здоровые (нормальные) контроли
Дети с нормальным развитием, в возрасте 10-18 лет, будут выявлены с помощью электронных медицинских записей о хороших посещениях в детской больнице Duke, общественной рекламе и сети с коллегами и друзьями. Исключение: 1) История сотрясения мозга или травмы головы 2) Психиатрические расстройства 3) История мигрени или другого расстройства головной боли, обработанных в последних 4). Известные структурные поражения головного мозга (опухоль, гидроцефалия, врожденные аномалии) |
|
|
Хроническая мигрени
Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет: A) Головная боль (похожая на мигрень или тип напряжения) на ≥15 днях/месяц в течение> 3 месяцев, и соответствуя критериям B и C, B) у пациента, у которого было по меньшей мере пять атак, выполняющих критерии B-D в течение 1,1 мигрени без AURA и/или критерия B и C для 1,2 мигрирования с AURA C), пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы, пополнив месяцы/месяцы, пополнив 3-месячные месяцы, пополнив месяцы/месяцы. из следующих (1) критериев C и D для 1,1 мигрени без ауры 2) критерии B и C для 1,2 мигрени с аурой 3), полагаемая пациентом, мигрень в начале и относится к диагностике триптана или эргота. |
лечение антителом CGRP в течение 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение уровней пептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP), в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
белковый биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
белковый биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение уровня фактора роста нервов (NGF) в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
белковый биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
белковый биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение уровня вазо-кишечного пептида (VIP) в крови.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
|
белковый биомаркер
|
исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев
|
Изменения в оценке инвалидности с использованием детской оценки инвалидности при мигрени (PedMIDAS) будут регистрироваться при исходном визите (до первого лечения CGRP-AB) и через 4 месяца после лечения CGRP-AB.
Степень инвалидности; от 0 до 10. Практически нет; с 11 до 30.
Мягкий ; с 31 по 50.
Умеренный ; Больше 50.
Серьезный
|
От 0 до 4 месяцев
|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев
|
Частота головной боли, о которой сообщают сами пациенты, будет записываться как количество головных болей в предыдущем месяце, собранное на исходном уровне и через 4 месяца после последнего лечения CGRP-AB.
Пациентам будет предложено вести дневник головной боли.
|
От 0 до 4 месяцев
|
|
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: при зачислении
|
41 пункт и 5 факторов, соответствующих классификации тревожных расстройств DSM-IV.
Общий балл 0-9, тревожность нормальная или отсутствует; 10–18 — тревога от легкой до умеренной; 19–29 — тревога от умеренной до тяжелой; и 30–63 — сильная тревога.
|
при зачислении
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9, модифицированная для подростков, вводимых после набора
Временное ограничение: при зачислении
|
Нормальная или минимальная депрессия по шкале от 0 до 4 баллов, легкая депрессия от 5 до 9, умеренная депрессия от 10 до 14, среднетяжелая депрессия от 15 до 19 и тяжелая депрессия от 20 до 27.
|
при зачислении
|
|
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев
|
Средняя тяжесть будет измеряться с использованием 10-балльной шкалы боли, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
От 0 до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Werner, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
- Peng KP, Rozen TD. Update in the understanding of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221146314. doi: 10.1177/03331024221146314.
- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
- Hanci F, Kilinc YB, Kilinc E, Turay S, Dilek M, Kabakus N. Plasma levels of vasoactive neuropeptides in pediatric patients with migraine during attack and attack-free periods. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):166-175. doi: 10.1177/0333102420957588. Epub 2020 Sep 9.
- Evers S. CGRP in Childhood and Adolescence Migraine: (Patho)physiological and Clinical Aspects. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):475-480. doi: 10.1007/s11916-022-01047-5. Epub 2022 Mar 30.
- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
- Vollesen ALH, Amin FM, Ashina M. Targeted Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Peptide Therapies for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):371-376. doi: 10.1007/s13311-017-0596-x.
- Sarchielli P, Caproni S, Costa C, Szok D, Tajti J. Chapter 10: Biochemistry of Primary Headaches. Pathophysiology of Headaches 2015: 185-216.
- Moyes C, Belaghi R, Webster RJ, Whitley N, Pohl D. Cognitive Behavioral Therapy for Children With Headaches: Will an App Do the Trick? J Child Neurol. 2023 Mar;38(3-4):169-177. doi: 10.1177/08830738231170067. Epub 2023 Apr 25.
- McAbee GN, Morse AM, Assadi M. Pediatric Aspects of Headache Classification in the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3 beta version). Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):7. doi: 10.1007/s11916-015-0537-5.
- Begasse de Dhaem O, Rizzoli P. Refractory Headaches. Semin Neurol. 2022 Aug;42(4):512-522. doi: 10.1055/s-0042-1757925. Epub 2022 Nov 2.
- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
- Mack KJ. What incites new daily persistent headache in children? Pediatr Neurol. 2004 Aug;31(2):122-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.02.006.
- Li D, Rozen TD. The clinical characteristics of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):66-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00326.x.
- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .