Estudo de biomarcadores NDPH em crianças e adolescentes
24 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University
Nova cefaleia persistente diária (NDPH): estudo e terapia com biomarcadores em crianças e adolescentes
Este estudo irá recrutar pacientes pediátricos com NDPH (Nova Cefaléia Persistente Diária), caracterizar sua dor de cabeça de maneira padrão e tratar a NDPH com medicamentos padrão usados para tratamento de dores de cabeça nesta população.
A resposta ao tratamento com medicamentos Ab bloqueadores de CGRP será avaliada.
Biomarcadores relacionados a distúrbios de dor de cabeça serão medidos antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 12 a 18 anos com diagnóstico de NDPH (critérios da Classificação Internacional de Transtornos de Cefaléia D ICHD-3) serão recrutados para o estudo.
Os indivíduos que consentiram receberão cuidados e tratamento padrão para dor de cabeça, incluindo tratamento com medicamentos CGRP Blocking Ab.
O sangue será coletado antes e depois do tratamento, com avaliação do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, peptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento nervoso (NGF) e fator de necrose tumoral alfa e péptica vasointestinal (VIP) antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
50 pacientes com NPDH de 12 a 18 anos de idade 50 pacientes com enxaqueca crônica de 12 a 18 anos de idade 50 controles normais de 12 a 18 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 12 e 18 anos com diagnóstico de nova cefaléia persistente diária (critérios ICHD-3) que tenham história de desenvolvimento normal para a idade
- Sujeito e responsável legal dos pais capazes de se comunicar em inglês, compreender e consentir no estudo
- O sujeito será submetido a injeções mensais em casa para tratamento de NDPH
- Neuroimagem normal
- Nenhum tratamento prévio com medicamentos bloqueadores de CGRP ou toxina botulínica
Critério de exclusão:
- História da síndrome de Reynauds
- História de concussão ou neurocirurgia prévia
- Qualquer lesão cerebral estrutural, incluindo hidrocefalia, anomalias congênitas (incluindo malformação de Chiari)
- História de transtornos psiquiátricos
- História de qualquer distúrbio de dor de cabeça (incluindo enxaqueca) antes do diagnóstico de NDPH
- Gravidez
- Tratamento prévio com qualquer medicamento bloqueador de CGRP
- Tratamento com injeções de toxina botulínica anteriormente
- Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa interferir no tratamento planejado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NPDH (nova dor de cabeça diária persistente)
Pacientes com nova dor de cabeça diária persistente (NDPH) de 10 a 18 anos serão recrutados e consentidos pelo coordenador do estudo.
Os pacientes serão recrutados de pacientes já estabelecidos com a Clínica de Neurologia Pediátrica da Duke com um diagnóstico de NDPH ou após sua visita inicial para estabelecer o diagnóstico de NDPH através do duque, clínicas de neurologia pediátrica, comunicação pessoal e rede e através da clínica de dor de cabeça de adultos.
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tratamento com anticorpo CGRP por 4 meses
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Controles saudáveis (normais)
Crianças com desenvolvimento normal, de 10 a 18 anos, serão identificadas através dos registros eletrônicos de saúde de visitas de bem-estar no Hospital Infantil Duke, publicidade comunitária e através de redes com colegas e amigos. Exclusão: 1) História de concussão ou lesão na cabeça 2) Distúrbios psiquiátricos 3) História de enxaquecas ou outro distúrbio de dor de cabeça tratado nas últimas 4) lesões estruturais conhecidas do cérebro (tumor, hidrocefalia, anomalias congênitas) |
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Enxaqueca crônica
Pacientes entre 10 e 18 anos de idade: A) Dor de cabeça (tipo enxaqueca ou tipo tensão) em ≥15 dias/mês por> 3 meses, e os critérios de atendimento B e C, B) ocorrem em um paciente que teve pelo menos cinco ataques que preencheram os dias de BRITERIA DAYS 8) para 1,2 para 1,1, com MIGRAIRA, MESSATE INFERTION), com os dias de preenchimento de 1,2, com MIGRA), com a migrana e/ou os critérios), com os critérios de 1,2, com 1 migra, com a aura e/ou os critérios B e C para 1.2 migra. dos seguintes (1) critérios C e D para 1,1 enxaqueca sem aura 2) critérios B e C para 1,2 enxaqueca com aura 3) acreditada pelo paciente como enxaqueca no início e aliviada por um derivado de triptan ou ergot d) não é melhor responsável por outro diagnóstico de ichd-3 |
tratamento com anticorpo CGRP por 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador
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linha de base e 4 meses
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Alteração nos níveis do peptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP) no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador proteico
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linha de base e 4 meses
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Alteração nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador proteico
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linha de base e 4 meses
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Alteração nos níveis do Fator de Crescimento Nervoso (NGF) no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador proteico
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linha de base e 4 meses
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Alteração nos níveis alfa do fator de necrose tumoral no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador proteico
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linha de base e 4 meses
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Alteração nos níveis de peptídeo vasointestinal (VIP) no sangue
Prazo: linha de base e 4 meses
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biomarcador proteico
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linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Deficiência
Prazo: 0 a 4 meses
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Mudanças na pontuação de incapacidade usando a Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) serão registradas na consulta inicial (antes do primeiro tratamento com CGRP-AB) e 4 meses após receber o tratamento com CGRP-AB.
Grau de Incapacidade; 0 a 10. Pouco ou nenhum; 11 a 30.
Leve ; 31 a 50.
Moderado; Maior que 50.
Forte
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0 a 4 meses
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Mudança na frequência da dor de cabeça
Prazo: 0 a 4 meses
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A frequência de dor de cabeça autorrelatada será registrada como o número de dores de cabeça no mês anterior, coletadas no início do estudo e 4 meses após o último tratamento com CGRP-AB.
Os pacientes serão incentivados a manter um diário de dor de cabeça.
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0 a 4 meses
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Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: na inscrição
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41 itens e 5 fatores paralelos à classificação de transtornos de ansiedade do DSM-IV.
Pontuação total de 0 a 9, ansiedade normal ou sem ansiedade; 10-18, ansiedade leve a moderada; 19-29, ansiedade moderada a grave; e 30-63, ansiedade grave.
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na inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente-9 modificado para Adolescentes administrado após recrutamento
Prazo: na inscrição
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Pontuações de 0 a 4 pontos para depressão normal ou mínima, 5 a 9 para depressão leve, 10 a 14 para depressão moderada, 15 a 19 para depressão moderadamente grave e 20 a 27 para depressão grave.
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na inscrição
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Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: 0 a 4 meses
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A gravidade média será medida por meio de uma escala de dor de 10 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior dor.
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0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Werner, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
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- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
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- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
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- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
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- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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