Estudio de biomarcadores NDPH en niños y adolescentes
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
Nuevo dolor de cabeza persistente diario (NDPH): estudio y terapia de biomarcadores en niños y adolescentes
Este estudio reclutará pacientes pediátricos con NDPH (nuevo dolor de cabeza persistente diario), caracterizará su dolor de cabeza de manera estándar y tratará el NDPH con medicamentos estándar utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza en esta población.
Se evaluará la respuesta al tratamiento con medicamentos Ab bloqueadores de CGRP.
Se medirán los biomarcadores relacionados con los trastornos del dolor de cabeza antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio sujetos de entre 12 y 18 años con diagnóstico de NDPH (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza D criterios ICHD-3).
Los sujetos que den su consentimiento recibirán atención y tratamiento estándar para el dolor de cabeza, incluido el tratamiento con medicamentos CGRP Blocking Ab.
Se extraerá sangre antes y después del tratamiento, con evaluación del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, el péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento nervioso (NGF) y el factor de necrosis tumoral alfa, y péptico vasointestinal. (VIP) antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 pacientes con NPDH de 12 a 18 años de edad 50 pacientes con migraña crónica de 12 a 18 años de edad 50 controles normales de 12 a 18 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 12 y 18 años con diagnóstico de dolor de cabeza persistente diario nuevo (criterios ICHD-3) que tienen una historia de desarrollo normal para la edad.
- El sujeto y el padre, tutor legal pueden comunicarse en inglés, comprender y dar su consentimiento para estudiar.
- El sujeto se someterá a inyecciones mensuales en casa para el tratamiento del NDPH.
- Neuroimagen normal
- Sin tratamiento previo con medicamentos bloqueadores de CGRP o toxina botulínica.
Criterio de exclusión:
- Historia del síndrome de Reynauds
- Historia de conmoción cerebral o neurocirugía previa.
- Cualquier lesión cerebral estructural, incluida hidrocefalia, anomalías congénitas (incluida la malformación de Chiari)
- Historia de trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de cualquier trastorno de dolor de cabeza (incluida la migraña) antes del diagnóstico de NDPH
- El embarazo
- Tratamiento previo con cualquier medicamento bloqueante del CGRP.
- Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica previamente
- Cualquier otra condición que a juicio del IP pudiera interferir con el tratamiento planificado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NPDH (nuevo dolor de cabeza diario persistente)
El coordinador del estudio reclutará y consentirá a los pacientes con nuevos años de dolor de cabeza diario persistente (NDPH) de 10 a 18 años.
Los pacientes serán reclutados de pacientes ya establecidos con la Clínica de Neurología Pediátrica de Duke con un diagnóstico de NDPH, o después de su visita inicial para establecer el diagnóstico de NDPH a través de las clínicas de duque, neurología pediátrica, comunicación y redes personales, y a través de la clínica de dolor de cabeza adulta de Duke.
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tratamiento con anticuerpo CGRP durante 4 meses
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Controles sanos (normales)
Los niños con desarrollo normal, de 10 a 18 años, se identificarán a través de los registros electrónicos de salud de las visitas a los niños en el Hospital Duke Children's Hospital, la publicidad comunitaria y a través de la creación de redes con colegas y amigos. Exclusión: 1) Historia de conmoción cerebral o lesión en la cabeza 2) Trastornos psiquiátricos 3) Historia de migrañas u otro trastorno de dolor de cabeza tratado en los últimos 4) lesiones cerebrales estructurales conocidas (tumor, hidrocefalia, anomalías congénitas) |
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Migraña crónica
Pacientes entre 10 y 18 años: A) dolor de cabeza (tipo migraña o tipo tensión) en ≥15 días/mes durante> 3 meses, y los criterios de cumplimiento b y c, b) que ocurren en un paciente que ha tenido al menos cinco ataques de criterios de cumplimiento de B-d para 1.1 migraña sin aura y o criterios b y c para 1.2 migraña con aura c) en los días/mes/3 meses, los criterios de cualquiera de los criterios b y c para 1.2 migraña con aura c) en los días/mes de los días de la migra. (1) Criterios C y D para 1.1 Migraña sin Aura 2) Criterios B y C para 1.2 Migraña con Aura 3) creyendo por el paciente que es migraña al inicio y aliviado por un triptan o derivado de ergot d) no mejor explicado por otro diagnóstico de ICHD-3 |
tratamiento con anticuerpo CGRP durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador
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línea de base y 4 meses
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Cambio en los niveles del péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador proteico
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línea de base y 4 meses
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Cambio en los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador proteico
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línea de base y 4 meses
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Cambio en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador proteico
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línea de base y 4 meses
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador proteico
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línea de base y 4 meses
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Cambio en los niveles de péptido vasointestinal (VIP) en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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biomarcador proteico
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línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidad
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
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Los cambios en la puntuación de discapacidad mediante la Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) se registrarán en la visita inicial (antes del primer tratamiento con CGRP-AB) y 4 meses después de recibir el tratamiento con CGRP-AB.
Grado de discapacidad; 0 a 10. Poco a nada; 11 al 30.
Leve ; 31 a 50.
Moderado ; Mayor que 50.
Severo
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0 a 4 meses
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
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La frecuencia de los dolores de cabeza autoinformados se registrará como el número de dolores de cabeza en el mes anterior, recopilados al inicio y 4 meses después del último tratamiento con CGRP-AB.
Se alentará a los pacientes a llevar un diario de dolores de cabeza.
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0 a 4 meses
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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41 ítems y 5 factores que son paralelos a la clasificación DSM-IV de trastornos de ansiedad.
Una puntuación total de 0 a 9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad de moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa.
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en la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente 9 modificado para adolescentes administrado después del reclutamiento
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Puntuaciones de 0 a 4 puntos de depresión normal o mínima, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente grave y 20 a 27 depresión grave
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en la inscripción
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
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La gravedad promedio se medirá utilizando una escala de dolor de 10 puntos, donde una puntuación más alta indica mayor dolor.
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0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Werner, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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