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Studio sui biomarcatori NDPH nei bambini e negli adolescenti

24 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

Nuovo mal di testa persistente quotidiano (NDPH): studio e terapia dei biomarcatori nei bambini e negli adolescenti

Questo studio recluterà pazienti pediatrici con NDPH (New Daily Persistent Headache), caratterizzerà il loro mal di testa in modo standard e tratterà l'NDPH con farmaci standard utilizzati per il trattamento del mal di testa in questa popolazione. Verrà valutata la risposta al trattamento con farmaci Ab bloccanti il ​​CGRP. I biomarcatori relativi ai disturbi del mal di testa saranno misurati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per lo studio soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di NDPH (criteri International Classification of Headache Disorders D ICHD-3). I soggetti consenzienti riceveranno cure e trattamenti standard per il mal di testa, compreso il trattamento con farmaci Ab bloccanti CGRP. Il sangue verrà prelevato prima e dopo il trattamento, con valutazione del peptide correlato al gene della calcitonina, del peptide attivante dell'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP), del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), del fattore di crescita nervoso (NGF) e del fattore di necrosi tumorale alfa e del fattore peptico vasointestinale. (VIP) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti con NPDH di età compresa tra 12 e 18 anni 50 pazienti con emicrania cronica di età compresa tra 12 e 18 anni 50 controlli normali di età compresa tra 12 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di nuova cefalea persistente quotidiana (criteri ICHD-3) che hanno una storia di sviluppo normale per l'età
  • Soggetto e genitore tutore legale in grado di comunicare in inglese, comprendere e acconsentire allo studio
  • Il soggetto dovrà sottoporsi a iniezioni mensili a casa per il trattamento dell'NDPH
  • Neuroimaging normale
  • Nessun trattamento precedente con farmaci bloccanti CGRP o tossina botulinica

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Reynauds
  • Storia di commozione cerebrale o precedente intervento neurochirurgico
  • Qualsiasi lesione cerebrale strutturale compreso idrocefalo, anomalie congenite (compresa la malformazione di Chiari)
  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Storia di qualsiasi disturbo di cefalea (inclusa emicrania) prima della diagnosi di NDPH
  • Gravidanza
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco che blocca il CGRP
  • Trattamento con iniezioni di tossina botulinica precedentemente
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con il trattamento in studio previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NPDH (nuovo mal di testa quotidiano persistente)
I pazienti con nuovo persistente mal di testa quotidiano (NDPH) di 10-18 anni saranno reclutati e acconsentiti dal coordinatore dello studio. I pazienti saranno reclutati da pazienti già istituiti con la clinica di neurologia pediatrica Duke con una diagnosi di NDPH o dopo la loro visita iniziale per stabilire la diagnosi di NDPH attraverso il Duke, le cliniche di neurologia pediatrica, la comunicazione personale e il networking e attraverso la clinica del mal di testa per adulti Duke.
Droga: Anticorpo CGRP
trattamento con anticorpo CGRP per 4 mesi
Controlli sani (normali)

I bambini con uno sviluppo normale, di età compresa tra 10 e 18 anni, saranno identificati attraverso le cartelle cliniche elettroniche di visite benestanti all'ospedale pediatrico Duke, pubblicità comunitaria e attraverso networking con colleghi e amici.

Esclusione: 1) Storia della commozione cerebrale o delle lesioni alla testa 2) Disturbi psichiatrici 3) Storia di emicrania o altri disturbi del mal di testa trattati negli ultimi 4) lesioni cerebrali strutturali note (tumore, idrocefalo, anomalie congenite)
Emicrania cronica

Pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni:

A) mal di testa (simile a un'emicrania o tipo tensione) in ≥15 giorni/mese per> 3 mesi e adempimenti criteri B e C, B) che si verificano in un paziente che ha avuto almeno cinque attacchi che soddisfano i criteri B-D per 1,1 emicrania (1 ° mese. C e d per 1.1 emicrania senza aura 2) criteri B e c per 1,2 emicrania con aura 3) ritenuto che il paziente fosse emicrania all'esordio e sollevato da un derivato triptan o ergot d) non meglio spiegata da un'altra diagnosi ICHD-3
Droga: Anticorpo CGRP
trattamento con anticorpo CGRP per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore
basale e 4 mesi
Variazione dei livelli del peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore proteico
basale e 4 mesi
Variazione dei livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore proteico
basale e 4 mesi
Variazione dei livelli del fattore di crescita nervoso (NGF) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore proteico
basale e 4 mesi
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore proteico
basale e 4 mesi
Variazione dei livelli del peptide Vaso Intestinal (VIP) nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biomarcatore proteico
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla disabilità
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Le modifiche nel punteggio di disabilità utilizzando la valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS) verranno registrate alla visita di base (prima del primo trattamento con CGRP-AB) e 4 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con CGRP-AB. Grado di disabilità; Da 0 a 10. Da poco a nessuno; dalle 11 alle 30. Blando ; 31-50. Moderato; Maggiore di 50. Acuto
Da 0 a 4 mesi
Cambiamento nella frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
La frequenza del mal di testa auto-riportata sarà registrata come il numero di mal di testa nel mese precedente, raccolto al basale e 4 mesi dopo l'ultimo trattamento con CGRP-AB. I pazienti saranno incoraggiati a tenere un diario del mal di testa.
Da 0 a 4 mesi
Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: all'iscrizione
41 item e 5 fattori che corrispondono alla classificazione dei disturbi d'ansia del DSM-IV. Un punteggio totale di 0-9, ansia normale o assente; 10-18, ansia da lieve a moderata; 19-29, ansia da moderata a grave; e 30-63, grave ansia.
all'iscrizione
Questionario sulla salute del paziente-9 modificato per gli adolescenti somministrato dopo il reclutamento
Lasso di tempo: all'iscrizione
Punteggi di 0-4 punti depressione normale o minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave
all'iscrizione
Cambiamento nell'intensità del dolore mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
La gravità media sarà misurata utilizzando una scala del dolore a 10 punti, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Da 0 a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

International Headache Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Werner, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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