Étude sur les biomarqueurs NDPH chez les enfants et les adolescents
24 novembre 2025 mis à jour par: Duke University
Nouvelle céphalée quotidienne persistante (NDPH) : étude et thérapie des biomarqueurs chez les enfants et les adolescents
Cette étude recrutera des patients pédiatriques atteints de NDPH (New Daily Persistent Headache), caractérisera leur mal de tête de manière standard et traitera le NDPH avec des médicaments standard utilisés pour le traitement des maux de tête dans cette population.
La réponse au traitement par les médicaments Ab bloquant le CGRP sera évaluée.
Les biomarqueurs liés aux maux de tête seront mesurés avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets âgés de 12 à 18 ans avec un diagnostic de NDPH (Classification internationale des troubles de la tête D Critères ICHD-3) seront recrutés pour l'étude.
Les sujets consentants recevront des soins et un traitement standard contre les maux de tête, y compris un traitement avec des médicaments CGRP Blocking Ab.
Du sang sera prélevé avant et après le traitement, avec évaluation du peptide lié au gène de la calcitonine, du peptide activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP), du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), du facteur de croissance nerveuse (NGF) et du facteur de nécrose tumorale alpha et du peptique vaso-intestinal. (VIP) avant et après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
50 patients atteints de NPDH âgés de 12 à 18 ans 50 patients atteints de migraine chronique âgés de 12 à 18 ans 50 témoins normaux âgés de 12 à 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 18 ans avec un diagnostic de nouveaux maux de tête persistants quotidiens (critères ICHD-3) et ayant des antécédents de développement normaux pour leur âge
- Sujet et parent tuteur légal capables de communiquer en anglais, de comprendre et de consentir à étudier
- Le sujet subira des injections mensuelles à domicile pour le traitement du NDPH
- Neuroimagerie normale
- Aucun traitement préalable avec des médicaments bloquant le CGRP ou de la toxine botulique
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Reynauds
- Antécédents de commotion cérébrale ou de neurochirurgie antérieure
- Toute lésion cérébrale structurelle, y compris l'hydrocéphalie, les anomalies congénitales (y compris la malformation de Chiari)
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Antécédents de céphalées (y compris migraine) avant le diagnostic de NDPH
- Grossesse
- Traitement préalable avec un médicament bloquant le CGRP
- Traitement par injections de toxine botulique auparavant
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec le traitement prévu à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NPDH (nouveau mal de tête quotidien persistant)
Les patients atteints de nouveaux maux de tête quotidiens persistants (NDPH) âgés de 10 à 18 ans seront recrutés et consentis par le coordinateur de l'étude.
Les patients seront recrutés auprès de patients déjà établis avec la Duke Pediatric Neurology Clinic avec un diagnostic de NDPH, ou après leur première visite pour établir le diagnostic de NDPH par le biais du Duke, des cliniques de neurologie pédiatrique, de la communication personnelle et du réseautage et par le biais de la Duke Adult Headache Clinic.
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traitement avec anticorps CGRP pendant 4 mois
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Contrôles sains (normaux)
Les enfants ayant un développement normal, âgés de 10 à 18 ans, seront identifiés via les dossiers de santé électroniques de visites bien-enfants à Duke Children's Hospital, la publicité communautaire et par le réseautage avec des collègues et des amis. Exclusion: 1) Antécédents de commotion cérébrale ou traumatisme crânien 2) Troubles psychiatriques 3) Antécédents de migraines ou autres troubles des maux de tête traités au cours des 4) lésions cérébrales structurelles connues (tumeur, hydrocéphalie, anomalies congénitales) |
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Migraine chronique
Patients de 10 à 18 ans: A) Maux de tête (migraine ou type de tension) sur ≥15 jours / mois pendant> 3 mois, et remplissant les critères B et C, B) se produisant chez un patient qui a eu au moins cinq attaques remplissant les critères B-D pour 1,1 migraine sans aura et / ou des critères B et C pour 1,2 migraine avec une aurera) sur ≥ 8 jours / mois pour un peu de migraine) après un autre) après un peu de migraine). Les critères C et D pour 1,1 migraine sans Aura 2) Critères B et C pour 1,2 migraine avec l'aura 3) que le patient est considéré comme une migraine au début et soulagé par un dérivé Tript ou Ergot D) pas mieux pris en compte par un autre diagnostic ICHD-3 |
traitement avec anticorps CGRP pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur
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ligne de base et 4 mois
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Modification des taux de peptide activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP) dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur protéique
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ligne de base et 4 mois
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Modification des taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur protéique
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ligne de base et 4 mois
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Modification des taux de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur protéique
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ligne de base et 4 mois
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Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur protéique
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ligne de base et 4 mois
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Modification des taux de peptide vaso-intestinal (VIP) dans le sang
Délai: ligne de base et 4 mois
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biomarqueur protéique
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ligne de base et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation du handicap
Délai: 0 à 4 mois
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Les changements dans le score d'invalidité à l'aide de l'évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS) seront enregistrés lors de la visite de référence (avant le premier traitement CGRP-AB) et 4 mois après avoir reçu le traitement CGRP-AB.
Niveau d'invalidité ; 0 à 10. Peu ou pas du tout ; 11h à 30h.
Bénin ; 31 à 50.
Modéré ; Supérieur à 50.
Grave
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0 à 4 mois
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Modification de la fréquence des maux de tête
Délai: 0 à 4 mois
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La fréquence des maux de tête autodéclarée sera enregistrée comme le nombre de maux de tête au cours du mois précédent, collectés au départ et 4 mois après le dernier traitement CGRP-AB.
Les patients seront encouragés à tenir un journal des maux de tête.
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0 à 4 mois
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: à l'inscription
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41 éléments et 5 facteurs parallèles à la classification DSM-IV des troubles anxieux.
Un score total de 0 à 9, anxiété normale ou inexistante ; 10-18, anxiété légère à modérée ; 19-29, anxiété modérée à sévère ; et 30-63 ans, anxiété sévère.
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à l'inscription
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Questionnaire sur la santé des patients-9 modifié pour les adolescents administré après le recrutement
Délai: à l'inscription
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Scores de 0 à 4 points pour dépression normale ou minime, 5 à 9 pour dépression légère, 10 à 14 pour dépression modérée, 15 à 19 pour dépression modérément sévère et 20 à 27 pour dépression sévère.
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à l'inscription
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Modification de l'intensité de la douleur des maux de tête
Délai: 0 à 4 mois
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La gravité moyenne sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur à 10 points, où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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0 à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Werner, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
- Peng KP, Rozen TD. Update in the understanding of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221146314. doi: 10.1177/03331024221146314.
- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
- Hanci F, Kilinc YB, Kilinc E, Turay S, Dilek M, Kabakus N. Plasma levels of vasoactive neuropeptides in pediatric patients with migraine during attack and attack-free periods. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):166-175. doi: 10.1177/0333102420957588. Epub 2020 Sep 9.
- Evers S. CGRP in Childhood and Adolescence Migraine: (Patho)physiological and Clinical Aspects. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):475-480. doi: 10.1007/s11916-022-01047-5. Epub 2022 Mar 30.
- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
- Vollesen ALH, Amin FM, Ashina M. Targeted Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Peptide Therapies for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):371-376. doi: 10.1007/s13311-017-0596-x.
- Sarchielli P, Caproni S, Costa C, Szok D, Tajti J. Chapter 10: Biochemistry of Primary Headaches. Pathophysiology of Headaches 2015: 185-216.
- Moyes C, Belaghi R, Webster RJ, Whitley N, Pohl D. Cognitive Behavioral Therapy for Children With Headaches: Will an App Do the Trick? J Child Neurol. 2023 Mar;38(3-4):169-177. doi: 10.1177/08830738231170067. Epub 2023 Apr 25.
- McAbee GN, Morse AM, Assadi M. Pediatric Aspects of Headache Classification in the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3 beta version). Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):7. doi: 10.1007/s11916-015-0537-5.
- Begasse de Dhaem O, Rizzoli P. Refractory Headaches. Semin Neurol. 2022 Aug;42(4):512-522. doi: 10.1055/s-0042-1757925. Epub 2022 Nov 2.
- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
- Mack KJ. What incites new daily persistent headache in children? Pediatr Neurol. 2004 Aug;31(2):122-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.02.006.
- Li D, Rozen TD. The clinical characteristics of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):66-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00326.x.
- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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