Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów NDPH u dzieci i młodzieży

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Nowy codzienny trwały ból głowy (NDPH): badanie i terapia biomarkerów u dzieci i młodzieży

Do badania tego zostaną zakwalifikowani pacjenci pediatryczni z NDPH (New Daily Persistent Headache), scharakteryzowani ich ból głowy w standardowy sposób i leczeni NDPH standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu bólów głowy w tej populacji. Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie lekami Ab blokującymi CGRP. Przed i po leczeniu będą mierzone biomarkery związane z bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 12–18 lat z rozpoznaniem NDPH (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy D ICHD-3). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają standardową opiekę i leczenie bólu głowy, w tym leczenie lekami blokującymi Ab CGRP. Krew zostanie pobrana przed i po leczeniu, z oceną peptydu związanego z genem kalcytoniny, peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP), czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu nerwów (NGF), czynnika martwicy nowotworu alfa i środka trawiennego naczyń krwionośnych (VIP) przed i po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów z NPDH w wieku 12-18 lat 50 pacjentów z przewlekłą migreną w wieku 12-18 lat 50 zdrowych osób kontrolnych w wieku 12-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat z rozpoznaniem nowego codziennego uporczywego bólu głowy (kryteria ICHD-3), z prawidłowym wywiadem rozwojowym dla wieku
  • Przedmiot i rodzic opiekun prawny potrafią porozumiewać się w języku angielskim, rozumieją i wyrażają zgodę na naukę
  • Uczestnik będzie poddawany comiesięcznym zastrzykom w domu w celu leczenia NDPH
  • Normalne obrazowanie neurologiczne
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami blokującymi CGRP lub toksyną botulinową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Reynaudsa
  • Historia wstrząśnienia mózgu lub wcześniejsza neurochirurgia
  • Wszelkie strukturalne zmiany mózgu, w tym wodogłowie, wady wrodzone (w tym malformacja Chiari)
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia jakichkolwiek bólów głowy (w tym migreny) przed rozpoznaniem NDPH
  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem blokującym CGRP
  • Wcześniejsze leczenie zastrzykami toksyny botulinowej
  • Każdy inny stan, który w opinii kierownika badania mógłby kolidować z planowanym leczeniem objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NPDH (nowy trwały codzienny ból głowy)
Pacjenci z nowym trwałym codziennym bólem głowy (NDPH) w wieku 10-18 lat zostaną rekrutowani i zgodzili się koordynator badania. Pacjenci zostaną rekrutowani od pacjentów już ustanowionych z kliniką neurologii pediatrycznej Duke'a z diagnozą NDPH lub po pierwszej wizycie w celu ustalenia diagnozy NDPH przez Duke, kliniki neurologii pediatrycznej, komunikację osobistą i nawiązywanie kontaktów oraz przez Duke Dorose Ból głowy.
Lek: Przeciwciało CGRP
leczenie przeciwciałem CGRP przez 4 miesiące
Zdrowe (normalne) kontrole

Dzieci z normalnym rozwojem, w wieku 10-18 lat, zostaną zidentyfikowane za pomocą elektronicznych dokumentacji medycznej wizyt w szpitalu Duke Children, reklamy społeczności i poprzez nawiązywanie kontaktów z kolegami i przyjaciółmi.

Wykluczenie: 1) Historia wstrząsu mózgu lub urazu głowy 2) Zaburzenia psychiczne 3) Historia migren lub innych zaburzeń bólu głowy leczonych w ciągu ostatnich 4) Znane strukturalne zmiany mózgu (guz, wodogłowie, wrodzone anomalie)
Przewlekła migrena

Pacjenci w wieku 10–18 lat:

A) Ból głowy (podobny do migreny lub napięcia) w ≥15 dni/miesiąc przez> 3 miesiące i spełniające kryteria B i C, B) u pacjenta, który miał co najmniej pięć ataków spełniających kryteria B-D dla 1,1 migreny bez AURA i/lub kryteriów B i C dla 1,2 migreny z AURA) w ciągu ≥8 dni/miesiąca za> 3 miesiące dla 1 miesiące. Każdego miesiąca. Każdego miesiąca. Każda z nich z AURA i Kryteria B i C dla 1,2 migreny) (1) Kryteria C i D dla 1,1 migreny bez aury 2) Kryteria B i C dla 1,2 migreny z aurą 3) uważane przez pacjenta za migrenę na początku i zwolnione przez pochodną Triptan lub Ergot D) nie uwzględniają innej diagnozy ICHD-3
Lek: Przeciwciało CGRP
leczenie przeciwciałem CGRP przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker
wartości początkowej i 4 miesiące
Zmiana poziomu peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP) we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker białkowy
wartości początkowej i 4 miesiące
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker białkowy
wartości początkowej i 4 miesiące
Zmiana poziomu czynnika wzrostu nerwów (NGF) we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker białkowy
wartości początkowej i 4 miesiące
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker białkowy
wartości początkowej i 4 miesiące
Zmiana poziomu peptydu jelitowego Vaso (VIP) we krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 miesiące
biomarker białkowy
wartości początkowej i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Zmiany w punktacji niepełnosprawności za pomocą narzędzia Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) zostaną zarejestrowane podczas wizyty początkowej (przed pierwszym leczeniem CGRP-AB) i 4 miesiące po otrzymaniu leczenia CGRP-AB. stopień niepełnosprawności; 0 do 10. Niewiele do żadnego; 11 do 30. Łagodny : lekki ; 31 do 50. Umiarkowany ; Większe niż 50. Ciężki : silny
0 do 4 miesięcy
Zmiana częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Częstość występowania bólu głowy zgłaszana przez pacjenta będzie rejestrowana jako liczba bólów głowy w poprzednim miesiącu, zebrana na początku badania i 4 miesiące po ostatnim leczeniu CGRP-AB. Pacjenci będą zachęcani do prowadzenia dzienniczka bólu głowy.
0 do 4 miesięcy
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: przy zapisie
41 pozycji i 5 czynników odpowiadających klasyfikacji zaburzeń lękowych DSM-IV. Całkowity wynik 0-9, lęk w normie lub brak; 10-18, łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29, umiarkowany do silnego lęku; i 30-63 lata, silny lęk.
przy zapisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zmodyfikowany dla młodzieży, podawany po rekrutacji
Ramy czasowe: przy zapisie
Wyniki: 0-4 punktów depresja normalna lub minimalna, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 ciężka depresja
przy zapisie
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
Średnie nasilenie będzie mierzone przy użyciu 10-punktowej skali bólu, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
0 do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

International Headache Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Werner, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało CGRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj