Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů NDPH u dětí a dospívajících

24. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

New Daily Persistent Headache (NDPH): Biomarker Study and Therapy in Children and Adolescents

Tato studie bude rekrutovat dětské pacienty s NDPH (New Daily Persistent Headache), charakterizovat jejich bolest hlavy standardním způsobem a léčit NDPH standardními léky používanými k léčbě bolestí hlavy v této populaci. Bude hodnocena odpověď na léčbu CGRP blokujícími Ab léky. Biomarkery související s poruchami bolesti hlavy budou měřeny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati jedinci ve věku 12-18 let s diagnózou NDPH (mezinárodní klasifikace poruch hlavy D ICHD-3 kritéria). Souhlasící subjekty obdrží standardní péči a léčbu bolesti hlavy, včetně léčby CGRP blokujícími Ab léky. Krev bude odebrána před a po léčbě s vyhodnocením peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu, peptidu aktivujícího adenylátcyklázu hypofýzy (PACAP), neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), nervového růstového faktoru (NGF) a faktoru nekrózy nádorů alfa a vazointestinálního peptického (VIP) před a po ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů s NPDH věk 12-18 let 50 pacientů s chronickou migrénou věk 12-18 let 50 normálních kontrol věk 12-18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12-18 let s diagnózou nové denní perzistující bolesti hlavy (kritéria ICHD-3), kteří mají normální vývojovou historii vzhledem k věku
  • Subjekt a zákonný zástupce rodiče schopni komunikovat v angličtině, rozumět a souhlasit se studiem
  • Subjekt bude podstupovat měsíční injekce doma pro léčbu NDPH
  • Normální neuro zobrazení
  • Žádná předchozí léčba léky blokujícími CGRP nebo botulotoxinem

Kritéria vyloučení:

  • Historie Reynaudsova syndromu
  • Anamnéza otřesu mozku nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Jakákoli strukturální léze mozku včetně hydrocefalu, vrozené anomálie (včetně malformace chiari)
  • Historie psychiatrických poruch
  • Anamnéza jakékoli poruchy hlavy (včetně migrény) před diagnózou NDPH
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba jakýmkoliv lékem blokujícím CGRP
  • Dříve léčba botulotoxinovými injekcemi
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru PI narušoval plánovanou studijní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NPDH (nová perzistentní denní bolest hlavy)
Pacienti s novou perzistentní denní bolestí hlavy (NDPH) ve věku 10-18 let budou přijati a souhlasí koordinátor studie. Pacienti budou přijati od již zavedených pacientů s klinikou Duke Pediatric Neurology Clinic s diagnózou NDPH nebo po jejich počáteční návštěvě, aby vytvořili diagnózu NDPH prostřednictvím vévody, dětských neurologických klinik, osobní komunikace a sítě a prostřednictvím kliniky bolesti hlavy vévody.
Lék: CGRP protilátka
léčba protilátkou CGRP po dobu 4 měsíců
Zdravé (normální) kontroly

Děti s normálním vývojem ve věku 10–18 let budou identifikovány prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů o návštěvách dobře dítě v dětské nemocnici vévody, komunitní reklamy a prostřednictvím vytváření sítí s kolegy a přáteli.

Vyloučení: 1) Historie otřesů nebo poranění hlavy 2) Psychiatrické poruchy 3) Historie migrén nebo jiné poruchy bolesti hlavy léčené v posledních 4) známých strukturálních mozkových lézích (nádor, hydrocefalus, vrozené anomálie)
Chronická migréna

Pacienti ve věku 10-18 let:

A) Headache (migraine-like or tension-type-like) on ≥15 days/month for >3 months, and fulfilling criteria B and C, B) Occurring in a patient who has had at least five attacks fulfilling criteria B-D for 1.1 Migraine without aura and/or criteria B and C for 1.2 Migraine with aura C) On ≥8 days/month for >3 months, fulfilling any of the following (1) Kritéria C a D pro 1,1 migrénu bez aury 2) Kritéria B a C pro 1,2 migrény s aurou 3) věřilo, že pacienta je migréna při nástupu a uvolňována derivátem Triptan nebo ergot d) Nepřizoruje jiná diagnóza ICHD-3.
Lék: CGRP protilátka
léčba protilátkou CGRP po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
biomarker
základní stav a 4 měsíce
Změna hladin hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu (PACAP) v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
proteinový biomarker
základní stav a 4 měsíce
Změna hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
proteinový biomarker
základní stav a 4 měsíce
Změna hladin nervového růstového faktoru (NGF) v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
proteinový biomarker
základní stav a 4 měsíce
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
proteinový biomarker
základní stav a 4 měsíce
Změna hladin Vaso Intestinálního peptidu (VIP) v krvi
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
proteinový biomarker
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení invalidity
Časové okno: 0 až 4 měsíce
Změny ve skóre postižení pomocí hodnocení dětské migrény (PedMIDAS) budou zaznamenány při vstupní návštěvě (před první léčbou CGRP-AB) a 4 měsíce po léčbě CGRP-AB. Stupeň postižení; 0 až 10. Malý až žádný ; 11 až 30. mírné; 31 až 50. střední; Větší než 50. Těžké
0 až 4 měsíce
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 0 až 4 měsíce
Frekvence bolesti hlavy hlášená sama sebou bude zaznamenána jako počet bolestí hlavy v předchozím měsíci, shromážděná na začátku a 4 měsíce po poslední léčbě CGRP-AB. Pacienti budou vyzváni, aby si vedli deník bolesti hlavy.
0 až 4 měsíce
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: při zápisu
41 položek a 5 faktorů, které jsou paralelní s klasifikací úzkostných poruch DSM-IV. Celkové skóre 0-9, normální nebo žádná úzkost; 10-18, mírná až střední úzkost; 19-29, střední až těžká úzkost; a 30-63, těžká úzkost.
při zápisu
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 upravený pro adolescenty podávaný po náboru
Časové okno: při zápisu
Skóre 0-4 body normální nebo minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese a 20-27 těžká deprese
při zápisu
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 0 až 4 měsíce
Průměrná závažnost bude měřena pomocí 10bodové škály bolesti, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
0 až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

International Headache Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Werner, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGRP protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit