NDPH biomarkørstudie hos barn og unge
24. november 2025 oppdatert av: Duke University
Ny daglig vedvarende hodepine (NDPH): Biomarkørstudie og terapi hos barn og unge
Denne studien vil rekruttere pediatriske pasienter med NDPH (New Daily Persistent Headache), karakterisere hodepinen deres på en standard måte, og behandle NDPH med standardmedisiner som brukes til behandling av hodepine i denne populasjonen.
Respons på behandling med CGRP-blokkerende Ab-medisiner vil bli evaluert.
Biomarkører relatert til hodepinelidelser vil bli målt før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i alderen 12-18 år med diagnosen NDPH (International Classification of Headache Disorders D ICHD-3 criteria) vil bli rekruttert til studien.
Personer som samtykker vil motta standard hodepinebehandling og behandling, inkludert behandling med CGRP Blocking Ab-medisiner.
Blod vil bli tappet før og etter behandling, med vurdering av kalsitonin-genrelatert peptid, hypofyseadenylatcyklaseaktiverende peptid (PACAP), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), nervevekstfaktor (NGF), og tumornekrosefaktor alfa, og vasointestinal peptikum (VIP) før og etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 pasienter med NPDH alder 12-18 år 50 pasienter med kronisk migrene alder 12-18 år 50 normale kontroller alder 12-18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 12-18 år med diagnosen ny daglig vedvarende hodepine (ICHD-3 kriterier) som har normal utviklingshistorie for alder
- Subjekt og overordnet verge som er i stand til å kommunisere på engelsk, forstå og samtykke til å studere
- Pasienten vil gjennomgå månedlige injeksjoner hjemme for behandling av NDPH
- Normal nevroavbildning
- Ingen tidligere behandling med CGRP-blokkerende medisiner eller botulinumtoksin
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Reynauds syndrom
- Anamnese med hjernerystelse eller tidligere nevrokirurgi
- Enhver strukturell hjernelesjon inkludert hydrocephalus, medfødte anomalier (inkludert chiari-misdannelser)
- Historie med psykiatriske lidelser
- Anamnese med hodepineforstyrrelser (inkludert migrene) før diagnosen NDPH
- Svangerskap
- Tidligere behandling med CGRP-blokkerende medisiner
- Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner tidligere
- Enhver annen tilstand som etter PI mener ville forstyrre den planlagte studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NPDH (ny vedvarende daglig hodepine)
Pasienter med ny vedvarende daglig hodepine (NDPH) i alderen 10-18 år vil bli rekruttert og samtykket av studiekoordinatoren.
Pasienter vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er etablert med Duke Pediatric Neurology Clinic med en diagnose av NDPH, eller etter deres første besøk for å etablere diagnosen NDPH gjennom Duke, pediatrisk nevrologiklinikker, personlig kommunikasjon og nettverk, og gjennom Duke voksen hodepine klinikk.
|
behandling med CGRP-antistoff i 4 måneder
|
|
Sunne (normale) kontroller
Barn med normal utvikling, i alderen 10-18 år, vil bli identifisert via de elektroniske helsejournalene til velbarnsbesøk i Duke Children's Hospital, Community Advertising og gjennom nettverk med kolleger og venner. Ekskludering: 1) Historie om hjernerystelse eller hodeskade 2) Psykiatriske lidelser 3) Historie om migrene eller annen hodepineforstyrrelse behandlet i de siste 4) kjente strukturelle hjerneskader (tumor, hydrocephalus, medfødte anomalier) |
|
|
Kronisk migrene
Pasienter mellom 10-18 år: A) Hodepine (migrene-lignende eller spenningstype-lignende) på ≥15 dager/måned i> 3 måneder, og oppfylle kriterier B og C, B) som oppstår hos en pasient som har hatt minst fem angrep som oppfyller kriterier for 1,1 migrene uten Aura og/eller kriterier B og C for 1.2 migrene med Aura og Aura og Criteries/Kriteriet er å oppfylle. (1) Kriterier C og D for 1,1 migrene uten aura 2) Kriterier B og C for 1,2 migrene med aura 3) trodde av pasienten å bli migrene ved begynnelsen og lettet av en triptan- eller ergot-derivat d) ikke bedre regnskapsført av en annen ICHD-3-diagnose |
behandling med CGRP-antistoff i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalsitonin-genrelaterte peptidnivåer (CGRP) i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i nivåer av hypofyseadenylatcyklaseaktiverende peptid (PACAP) i blodet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
protein biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
protein biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i nivåer av nervevekstfaktor (NGF) i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
protein biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa-nivåer i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
protein biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i Vaso Intestinal peptide (VIP) nivåer i blod
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
protein biomarkør
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemming
Tidsramme: 0 til 4 måneder
|
Endringer i funksjonshemmingspoeng ved bruk av Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) vil bli registrert ved baseline-besøket (før første CGRP-AB-behandling) og 4 måneder etter å ha mottatt CGRP-AB-behandling.
Uføregrad ; 0 til 10. Lite til ingen; 11 til 30.
Mild ; 31 til 50.
Moderat ; Mer enn 50.
Alvorlig
|
0 til 4 måneder
|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: 0 til 4 måneder
|
Selvrapportert hodepinefrekvens vil bli registrert som antall hodepine i forrige måned, samlet ved baseline og 4 måneder etter siste CGRP-AB-behandling.
Pasientene vil bli oppfordret til å føre hodepinedagbok.
|
0 til 4 måneder
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: ved påmelding
|
41 elementer og 5 faktorer som er parallelle med DSM-IV-klassifiseringen av angstlidelser.
En totalscore på 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, mild til moderat angst; 19-29, moderat til alvorlig angst; og 30-63, alvorlig angst.
|
ved påmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 modifisert for ungdom administrert etter rekruttering
Tidsramme: ved påmelding
|
Poeng på 0-4 poeng normal eller minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon
|
ved påmelding
|
|
Endring i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: 0 til 4 måneder
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts smerteskala, hvor en høyere skåre indikerer større smerte.
|
0 til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Werner, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
- Peng KP, Rozen TD. Update in the understanding of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221146314. doi: 10.1177/03331024221146314.
- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
- Hanci F, Kilinc YB, Kilinc E, Turay S, Dilek M, Kabakus N. Plasma levels of vasoactive neuropeptides in pediatric patients with migraine during attack and attack-free periods. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):166-175. doi: 10.1177/0333102420957588. Epub 2020 Sep 9.
- Evers S. CGRP in Childhood and Adolescence Migraine: (Patho)physiological and Clinical Aspects. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):475-480. doi: 10.1007/s11916-022-01047-5. Epub 2022 Mar 30.
- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
- Vollesen ALH, Amin FM, Ashina M. Targeted Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Peptide Therapies for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):371-376. doi: 10.1007/s13311-017-0596-x.
- Sarchielli P, Caproni S, Costa C, Szok D, Tajti J. Chapter 10: Biochemistry of Primary Headaches. Pathophysiology of Headaches 2015: 185-216.
- Moyes C, Belaghi R, Webster RJ, Whitley N, Pohl D. Cognitive Behavioral Therapy for Children With Headaches: Will an App Do the Trick? J Child Neurol. 2023 Mar;38(3-4):169-177. doi: 10.1177/08830738231170067. Epub 2023 Apr 25.
- McAbee GN, Morse AM, Assadi M. Pediatric Aspects of Headache Classification in the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3 beta version). Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):7. doi: 10.1007/s11916-015-0537-5.
- Begasse de Dhaem O, Rizzoli P. Refractory Headaches. Semin Neurol. 2022 Aug;42(4):512-522. doi: 10.1055/s-0042-1757925. Epub 2022 Nov 2.
- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
- Mack KJ. What incites new daily persistent headache in children? Pediatr Neurol. 2004 Aug;31(2):122-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.02.006.
- Li D, Rozen TD. The clinical characteristics of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):66-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00326.x.
- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .