儿童和青少年 NDPH 生物标志物研究
2025年11月24日 更新者：Duke University
新的每日持续性头痛 (NDPH)：儿童和青少年的生物标志物研究和治疗
这项研究将招募 NDPH（新的每日持续性头痛）儿科患者，以标准方式描述他们的头痛特征，并使用用于治疗该人群头痛的标准药物治疗 NDPH。
将评估对 CGRP 阻断抗体药物治疗的反应。
将在治疗前后测量与头痛相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
将招募诊断为 NDPH（国际头痛疾病分类 D ICHD-3 标准）的 12-18 岁受试者参加本研究。
同意的受试者将接受标准的头痛护理和治疗，包括使用 CGRP 阻断抗体药物治疗。
治疗前后抽取血液，评估降钙素基因相关肽、垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP)、脑源性神经营养因子 (BDNF)、神经生长因子 (NGF)、肿瘤坏死因子 α 和血管肠道消化因子（VIP）治疗前和治疗后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
50 名年龄 12-18 岁的 NPDH 患者 50 名年龄 12-18 岁的慢性偏头痛患者 50 名年龄 12-18 岁的正常对照
描述
纳入标准：
- 诊断为新发每日持续性头痛（ICHD-3 标准）且年龄发育史正常的 12-18 岁患者
- 受试者和家长法定监护人能够用英语交流，理解并同意学习
- 受试者将每月在家接受注射以治疗 NDPH
- 正常神经影像
- 既往未接受 CGRP 阻断药物或肉毒杆菌毒素治疗
排除标准：
- 雷诺综合症的历史
- 脑震荡史或既往神经外科手术史
- 任何结构性脑损伤，包括脑积水、先天性异常（包括 Chiari 畸形）
- 精神疾病史
- 诊断 NDPH 之前有任何头痛疾病（包括偏头痛）病史
- 怀孕
- 既往接受过任何 CGRP 阻断药物治疗
- 之前接受过肉毒杆菌毒素注射治疗
- PI 认为会干扰计划的研究治疗的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NPDH（新的持续性每日头痛）
研究协调员将招募并同意10-18岁的新持续性每日头痛（NDPH）患者。
将从已经诊断为NDPH的杜克小儿神经病学诊所的患者中招募患者，或者在初次就诊后通过杜克大学，小儿神经病学诊所，个人交流和网络建立NDPH的诊断，并通过杜克成人头痛诊所进行诊断。
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CGRP抗体治疗4个月
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健康（正常）对照
有正常发育的儿童将通过10-18岁的儿童通过杜克儿童医院，社区广告以及与同事和朋友的网络的良好儿童访问的电子健康记录来确定。 排除：1）脑震荡或头部损伤的病史2）精神疾病3）过去治疗的偏头痛或其他头痛病史4）已知的结构性脑损伤（肿瘤，脑积水，先天性异常） |
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慢性偏头痛
年龄10 - 18岁的患者： a）在≥15天/月> 3个月≥15天/月的头痛（类似偏头痛或张力型），并履行标准B和c，b）发生在一个至少有5次攻击的患者中，该标准b和b）在没有AURA和/或Criteria b和c的情况下，在1.1偏头痛的情况下，在1.1的偏头痛中均在1.2个月中占用1.2个月/或在Aura c cmigraine中均可满足Aura c的3个月/〜8次/或ARA c）/aura c cy n月份/或（1）标准C和D标准为1.1偏头痛，没有光环2）标准B和C的标准为1.2偏头痛，Aura 3）患者在发作时相信患者是偏头痛，并被Triptan或Ergot衍生物释放，而不是由其他ICHD-3诊断更好地解释 |
CGRP抗体治疗4个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中降钙素基因相关肽 (CGRP) 水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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生物标志物
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基线和 4 个月
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血液中垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP) 水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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蛋白质生物标志物
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基线和 4 个月
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血液中脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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蛋白质生物标志物
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基线和 4 个月
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血液中神经生长因子 (NGF) 水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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蛋白质生物标志物
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基线和 4 个月
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血液中肿瘤坏死因子α水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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蛋白质生物标志物
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基线和 4 个月
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血液中血管肠肽（VIP）水平的变化
大体时间：基线和 4 个月
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蛋白质生物标志物
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾评分
大体时间：0至4个月
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使用小儿偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 的残疾评分变化将在基线访视时（第一次 CGRP-AB 治疗之前）和接受 CGRP-AB 治疗后 4 个月记录。
残疾等级； 0 到 10。很少到没有； 11 至 30。
温和的 ; 31 至 50。
缓和 ;大于50。
严重
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0至4个月
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头痛频率的变化
大体时间：0至4个月
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自我报告的头痛频率将记录为前一个月的头痛次数，收集于基线和最后一次 CGRP-AB 治疗后 4 个月。
将鼓励患者写头痛日记。
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0至4个月
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儿童焦虑相关疾病筛查（SCARED）
大体时间：入学时
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41 个项目和 5 个因素与 DSM-IV 焦虑症分类平行。
总分0-9，正常或无焦虑； 10-18岁，轻度至中度焦虑； 19-29，中度至重度焦虑； 30-63，严重焦虑。
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入学时
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针对招募后进行的青少年患者健康问卷 9 进行修改
大体时间：入学时
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0-4分正常或轻度抑郁，5-9分轻度抑郁，10-14分中度抑郁，15-19分中度抑郁，20-27分重度抑郁
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入学时
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头痛疼痛强度的变化
大体时间：0至4个月
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平均严重程度将使用 10 分疼痛量表来衡量，分数越高表示疼痛越严重。
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0至4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
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- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月29日
研究完成 (实际的)
2025年5月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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