NDPH Biomarker Study in Children and Adolescents
24 november 2025 uppdaterad av: Duke University
New Daily Persistent Headache (NDPH): Biomarkörstudie och terapi hos barn och ungdomar
Denna studie kommer att rekrytera pediatriska patienter med NDPH (New Daily Persistent Headache), karakterisera deras huvudvärk på ett standardsätt och behandla NDPH med standardmediciner som används för behandling av huvudvärk i denna population.
Svar på behandling med CGRP-blockerande Ab-läkemedel kommer att utvärderas.
Biomarkörer relaterade till huvudvärkssjukdomar kommer att mätas före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldern 12-18 med diagnosen NDPH (International Classification of Headache Disorders D ICHD-3 criteria) kommer att rekryteras till studien.
Personer som samtycker kommer att få vanlig huvudvärkvård och behandling, inklusive behandling med CGRP Blocking Ab-mediciner.
Blod kommer att tas före och efter behandling, med bedömning av kalcitoningenrelaterad peptid, hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), nervtillväxtfaktor (NGF) och tumörnekrosfaktor alfa och vasointestinal peptik (VIP) före och efter behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 patienter med NPDH ålder 12-18 år 50 patienter med kronisk migrän ålder 12-18 år 50 normala kontroller ålder 12-18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 12-18 år med diagnosen ny daglig ihållande huvudvärk (ICHD-3 kriterier) som har normal utvecklingshistoria för ålder
- Ämne och förälder vårdnadshavare kan kommunicera på engelska, förstå och samtycka till studier
- Patienten kommer att genomgå månatliga injektioner hemma för behandling av NDPH
- Normal neuroavbildning
- Ingen tidigare behandling med CGRP-blockerande mediciner eller botulinumtoxin
Exklusions kriterier:
- Historia av Reynauds syndrom
- Historik av hjärnskakning eller tidigare neurokirurgi
- Alla strukturella hjärnskador inklusive hydrocefalus, medfödda anomalier (inklusive chiari-missbildning)
- Historik om psykiatriska störningar
- Historik om huvudvärk (inklusive migrän) före diagnosen NDPH
- Graviditet
- Tidigare behandling med någon CGRP-blockerande medicin
- Behandling med botulinumtoxininjektioner tidigare
- Alla andra tillstånd som enligt PI:s uppfattning skulle störa den planerade studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NPDH (ny ihållande daglig huvudvärk)
Patienter med ny ihållande daglig huvudvärk (NDPH) i åldrarna 10-18 år kommer att rekryteras och samtycker av studiekoordinator.
Patienter kommer att rekryteras från patienter som redan är etablerade med Duke Pediatric Neurology Clinic med en diagnos av NDPH, eller efter deras första besök för att fastställa diagnosen NDPH genom Duke, pediatriska neurologikliniker, personlig kommunikation och nätverk och genom Duke Adult Headache -kliniken.
|
behandling med CGRP-antikropp i 4 månader
|
|
Friska (normala) kontroller
Barn med normal utveckling, i åldern 10-18 år, kommer att identifieras via de elektroniska hälsoregisterna för välbarnsbesök på Duke Children's Hospital, community-reklam och genom nätverk med kollegor och vänner. Uteslutning: 1) Historik om hjärnskakning eller huvudskada 2) Psykiatriska störningar 3) Historik om migrän eller annan huvudvärkstörning behandlad under de senaste 4) kända strukturella hjärnskadorna (tumör, hydrocephalus, medfödda avvikelser) |
|
|
Kronisk migrän
Patienter mellan 10-18 års ålder: A) Huvudvärk (migränliknande eller spänningstypliknande) på ≥15 dagar/månad i> 3 månader, och uppfyllande kriterier B och C, B) inträffar hos en patient som har haft minst fem attacker uppfyllande kriterier B-D för 1,1 migrän utan aura och/eller kriterier B och C för 1,2 migrän med aura) (1) Kriterier C och D för 1,1 migrän utan AURA 2) Kriterier B och C för 1,2 migrän med Aura 3) Tror av patienten att vara migrän i början och lindrad av en triptan eller ergot-derivat D) Inte bättre redovisas av en annan ICHD-3 Diagnos |
behandling med CGRP-antikropp i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kalcitoningenrelaterade peptidnivåer (CGRP) i blodet
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i nivåer av hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP) i blodet
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
protein biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i blodet
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
protein biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i nivåerna av nervtillväxtfaktor (NGF) i blodet
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
protein biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfanivåer i blod
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
protein biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
|
Förändring av Vaso Intestinal peptide (VIP) nivåer i blodet
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
protein biomarkör
|
baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för funktionshinder
Tidsram: 0 till 4 månader
|
Förändringar i funktionshinderpoängen med användning av Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) kommer att registreras vid baslinjebesöket (före första CGRP-AB-behandlingen) och 4 månader efter att ha fått CGRP-AB-behandling.
Funktionshinder Betyg ; 0 till 10. Lite till ingen; 11 till 30.
Mild ; 31 till 50.
Måttlig ; Större än 50.
Svår
|
0 till 4 månader
|
|
Förändring i frekvensen av huvudvärk
Tidsram: 0 till 4 månader
|
Självrapporterad huvudvärkfrekvens kommer att registreras som antalet huvudvärk under föregående månad, insamlat vid baslinjen och 4 månader efter den senaste CGRP-AB-behandlingen.
Patienterna kommer att uppmuntras att föra huvudvärksdagbok.
|
0 till 4 månader
|
|
Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: vid inskrivningen
|
41 objekt och 5 faktorer som parallellt DSM-IV-klassificeringen av ångeststörningar.
En totalpoäng på 0-9, normal eller ingen ångest; 10-18, lätt till måttlig ångest; 19-29, måttlig till svår ångest; och 30-63, svår ångest.
|
vid inskrivningen
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9 modifierad för ungdomar som administreras efter rekrytering
Tidsram: vid inskrivningen
|
Poäng på 0-4 poäng normal eller minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 medelsvår depression och 20-27 svår depression
|
vid inskrivningen
|
|
Förändring i huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: 0 till 4 månader
|
Genomsnittlig svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av en 10-gradig smärtskala, där en högre poäng indikerar större smärta.
|
0 till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Werner, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Greene KA, Gentile CP, Szperka CL, Yonker M, Gelfand AA, Grimes B, Irwin SL. Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Use for the Preventive Treatment of Refractory Headache Disorders in Adolescents. Pediatr Neurol. 2021 Jan;114:62-67. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.09.014. Epub 2020 Oct 5.
- Demartini C, Francavilla M, Zanaboni AM, Facchetti S, De Icco R, Martinelli D, Allena M, Greco R, Tassorelli C. Biomarkers of Migraine: An Integrated Evaluation of Preclinical and Clinical Findings. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5334. doi: 10.3390/ijms24065334.
- Gelfand AA, Robbins MS, Szperka CL. New Daily Persistent Headache-A Start With an Uncertain End. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):733-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1727. No abstract available.
- Goadsby PJ. New daily persistent headache: a syndrome, not a discrete disorder. Headache. 2011 Apr;51(4):650-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01872.x.
- Peng KP, Rozen TD. Update in the understanding of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221146314. doi: 10.1177/03331024221146314.
- Gladstein J, Holden EW. Chronic daily headache in children and adolescents: a 2-year prospective study. Headache. 1996 Jun;36(6):349-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3606349.x.
- Hanci F, Kilinc YB, Kilinc E, Turay S, Dilek M, Kabakus N. Plasma levels of vasoactive neuropeptides in pediatric patients with migraine during attack and attack-free periods. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):166-175. doi: 10.1177/0333102420957588. Epub 2020 Sep 9.
- Evers S. CGRP in Childhood and Adolescence Migraine: (Patho)physiological and Clinical Aspects. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):475-480. doi: 10.1007/s11916-022-01047-5. Epub 2022 Mar 30.
- Christensen CE, Ashina M, Amin FM. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) in Migraine Pathogenesis. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Sep 27;15(10):1189. doi: 10.3390/ph15101189.
- Vollesen ALH, Amin FM, Ashina M. Targeted Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Peptide Therapies for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):371-376. doi: 10.1007/s13311-017-0596-x.
- Sarchielli P, Caproni S, Costa C, Szok D, Tajti J. Chapter 10: Biochemistry of Primary Headaches. Pathophysiology of Headaches 2015: 185-216.
- Moyes C, Belaghi R, Webster RJ, Whitley N, Pohl D. Cognitive Behavioral Therapy for Children With Headaches: Will an App Do the Trick? J Child Neurol. 2023 Mar;38(3-4):169-177. doi: 10.1177/08830738231170067. Epub 2023 Apr 25.
- McAbee GN, Morse AM, Assadi M. Pediatric Aspects of Headache Classification in the International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3 beta version). Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):7. doi: 10.1007/s11916-015-0537-5.
- Begasse de Dhaem O, Rizzoli P. Refractory Headaches. Semin Neurol. 2022 Aug;42(4):512-522. doi: 10.1055/s-0042-1757925. Epub 2022 Nov 2.
- Nierenburg H, Newman LC. Update on New Daily Persistent Headache. Curr Treat Options Neurol. 2016 Jun;18(6):25. doi: 10.1007/s11940-016-0408-3.
- Mack KJ. What incites new daily persistent headache in children? Pediatr Neurol. 2004 Aug;31(2):122-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.02.006.
- Li D, Rozen TD. The clinical characteristics of new daily persistent headache. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):66-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00326.x.
- Baron EP, Rothner AD. New daily persistent headache in children and adolescents. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Mar;10(2):127-32. doi: 10.1007/s11910-010-0097-3.
- Mozafarihashjin M, Togha M, Ghorbani Z, Farbod A, Rafiee P, Martami F. Assessment of peripheral biomarkers potentially involved in episodic and chronic migraine: a case-control study with a focus on NGF, BDNF, VEGF, and PGE2. J Headache Pain. 2022 Jan 6;23(1):3. doi: 10.1186/s10194-021-01377-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .