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NDPH-Biomarker-Studie bei Kindern und Jugendlichen

24. November 2025 aktualisiert von: Duke University

Neuer täglich anhaltender Kopfschmerz (NDPH): Biomarker-Studie und Therapie bei Kindern und Jugendlichen

In dieser Studie werden pädiatrische Patienten mit NDPH (New Daily Persistent Headache) rekrutiert, ihre Kopfschmerzen auf standardisierte Weise charakterisiert und die NDPH mit Standardmedikamenten behandelt, die zur Behandlung von Kopfschmerzen in dieser Population verwendet werden. Das Ansprechen auf die Behandlung mit CGRP-blockierenden Ab-Medikamenten wird bewertet. Biomarker im Zusammenhang mit Kopfschmerzerkrankungen werden vor und nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren mit der Diagnose NDPH (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen D ICHD-3-Kriterien) rekrutiert. Einwilligende Probanden erhalten eine Standardkopfschmerzbehandlung und -behandlung, einschließlich der Behandlung mit CGRP-blockierenden Ab-Medikamenten. Vor und nach der Behandlung wird Blut abgenommen, mit Beurteilung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids, des Hypophysen-Adenylatzyklase-aktivierenden Peptids (PACAP), des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), des Nervenwachstumsfaktors (NGF) und des Tumornekrosefaktors Alpha sowie des vasointestinalen Magen-Darm-Trakts (VIP) vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit NPDH im Alter von 12–18 Jahren 50 Patienten mit chronischer Migräne im Alter von 12–18 Jahren 50 normale Kontrollpersonen im Alter von 12–18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 12 und 18 Jahren mit der Diagnose eines neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzes (ICHD-3-Kriterien) und einer altersgemäß normalen Entwicklungsgeschichte
  • Der Proband und sein Erziehungsberechtigter sind in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren, das Studium zu verstehen und dem Studium zuzustimmen
  • Der Proband wird sich zu Hause monatlichen Injektionen zur Behandlung von NDPH unterziehen
  • Normale Neurobildgebung
  • Keine vorherige Behandlung mit CGRP-blockierenden Medikamenten oder Botulinumtoxin

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Reynauds-Syndroms
  • Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung oder einer früheren Neurochirurgie
  • Jede strukturelle Hirnläsion, einschließlich Hydrozephalus, angeborene Anomalien (einschließlich Chiari-Fehlbildung)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Anamnese einer Kopfschmerzerkrankung (einschließlich Migräne) vor der Diagnose von NDPH
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung mit einem CGRP-blockierenden Medikament
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des PI die geplante Studienbehandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NPDH (neue anhaltende tägliche Kopfschmerzen)
Patienten mit neuem persistenten täglichen Kopfschmerz (NDPH) im Alter von 10 bis 18 Jahren werden vom Studienkoordinator rekrutiert und zugestimmt. Die Patienten werden von Patienten rekrutiert, die bereits mit der Duke Pediatric Neurology Clinic mit einer Diagnose von NDPH oder nach ihrem ersten Besuch zur Festlegung der Diagnose von NDPH durch den Herzog, die pädiatrischen Neurologiekliniken, persönliche Mitteilung und Vernetzung sowie über die Duke Adult Headache -Klinik rekrutiert werden.
Arzneimittel: CGRP-Antikörper
Behandlung mit CGRP-Antikörper für 4 Monate
Gesunde (normale) Kontrollen

Kinder mit normaler Entwicklung im Alter von 10 bis 18 Jahren werden über die elektronischen Gesundheitsakten von gutkindlichen Besuchen im Duke Children's Hospital, der Gemeinschaftswerbung und durch Vernetzung mit Kollegen und Freunden identifiziert.

Ausschluss: 1) Vorgeschichte der Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung 2) Psychiatrische Störungen 3) Vorgeschichte von Migräne oder anderen Kopfschmerzstörungen, die in den letzten 4) bekannten strukturellen Gehirnläsionen (Tumor, Hydrozephalus, angeborene Anomalien) behandelt wurden)
Chronische Migräne

Patienten zwischen 10 und 18 Jahren:

A) Kopfschmerzen (migräne- oder spannungsartige) an ≥ 15 Tagen/Monat für> 3 Monate und erfüllende Kriterien b und c, b), die bei einem Patienten auftraten, der mindestens fünf Angriffe erfüllte, erfüllte Kriterien b-d 1,1 Migräne ohne Aura und/oder Kriterien. B-1-Migräne. Kriterien C und D für 1,1 Migräne ohne Aura 2) Kriterien B und C für 1,2 Migräne mit Aura 3), von der der Patient zu Beginn Migräne ist und von einer Triptan- oder ERGOT
Arzneimittel: CGRP-Antikörper
Behandlung mit CGRP-Antikörper für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung des Spiegels des Hypophysen-Adenylatzyklase-aktivierenden Peptids (PACAP) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Protein-Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung der Konzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Protein-Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung der Konzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Protein-Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Protein-Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung der Vaso-Intestinal-Peptid(VIP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Protein-Biomarker
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsbewertung
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
Änderungen in der Behinderungsbewertung mithilfe des Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) werden beim Basisbesuch (vor der ersten CGRP-AB-Behandlung) und 4 Monate nach Erhalt der CGRP-AB-Behandlung aufgezeichnet. Grad der Behinderung; 0 bis 10. Kaum bis gar nicht; 11 bis 30. Leicht ; 31 bis 50. Mäßig; Größer als 50. Schwer
0 bis 4 Monate
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
Die selbstberichtete Häufigkeit von Kopfschmerzen wird als Anzahl der Kopfschmerzen im Vormonat erfasst und zu Studienbeginn sowie 4 Monate nach der letzten CGRP-AB-Behandlung erfasst. Die Patienten werden dazu angehalten, ein Kopfschmerztagebuch zu führen.
0 bis 4 Monate
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
41 Items und 5 Faktoren, die der DSM-IV-Klassifikation von Angststörungen entsprechen. Eine Gesamtpunktzahl von 0–9, normale oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst.
bei der Einschreibung
Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9, modifiziert für Jugendliche, der nach der Rekrutierung verabreicht wird
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Punkte: 0–4 Punkte: normale oder minimale Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mäßige Depression, 15–19 mäßig schwere Depression und 20–27 schwere Depression
bei der Einschreibung
Veränderung der Intensität des Kopfschmerzschmerzes
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
Der durchschnittliche Schweregrad wird anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala gemessen, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
0 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

International Headache Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Werner, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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